Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RABIOPRED - en valideringsundersøgelse af theranostisk test til at forudsige behandlingsrespons af anti-TNFα-biologiske stoffer i reumatoid arthritis (RABIOPRED)

21. december 2019 opdateret af: TcLand Expression S.A.

Bevis-of-performance-undersøgelse af RABIOPRED-assay som en in vitro-diagnostisk test til identifikation af patienter med reumatoid arthritis, som sandsynligvis ikke vil vise respons på 1. behandling med anti-TNFα- og methotrexatkombination.

RABIOPRED er en in vitro non-invasiv blodprøve, som har til formål at identificere patienter med leddegigt (RA), som sandsynligvis ikke vil reagere på kombinationsbehandling med anti-TNFα og methotrexat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, ikke-interventionel, åben, ikke-komparativ, prospektiv kohorteundersøgelse med en klinisk opfølgning mellem (a) 12 og 14 uger og (b) 22 og 24 uger.

RABIOPRED-testen er indiceret til brug hos patienter:

  • 18 år eller ældre,
  • Berettiget til en førstelinjes biologisk behandling med anti-TNF alfa. RABIOPRED-testen er indiceret til brug af reumatologer som et biologisk grundlag for at vejlede anti-TNF alfa-behandling før dens påbegyndelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University
      • İstanbul, Kalkun
        • University of Marmara
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af rheumatoid arthritis, der er berettiget til biologisk terapi, for hvem reumatologen forudser nogen af ​​anti-TNFα, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Da undersøgelsen ikke bør ændre patientbehandlingen, er det ikke tilladt at ordinere undersøgelsesbiologiske lægemidler, hvis andre biologiske lægemidler overvejes til en given patient, eller hvis en given patient ikke er berettiget til undersøgelsesbiologisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en bekræftet Rheumatoid Arthritis i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Patient med et DAS28-indeks større end 3,2.
  • Patient kvalificeret til behandling med et anti-TNFα-middel (enhver af Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® og Flixabi® i henhold til "Produktresuméet" for hvert produkt) og methotrexat kombinationsbehandling,
  • Patient refraktær over for behandling med mindst én klassisk DMARD (hvoraf den ene skal være MTX) ordineret i henhold til de internationale anbefalinger, dvs. i mindst 12 uger ved den maksimalt tolererede dosis før anti-TNFα-behandling og med doser, der skal have været holdt stabil i de 4 uger forud for påbegyndelsen af ​​anti-TNFα-behandlingen. I tilfælde af Leflunomid-behandling kan patienter inkluderes i undersøgelsen efter en periode på mindst 3 måneder med Leflunomide-stop eller efter en udvaskning med kolestyramin i mindst 11 dage.
  • Brug af orale steroider (≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende dosis af et andet molekyle) og/eller NSAID'er vil være tilladt; Doserne skal være holdt stabile i de 4 uger forud for påbegyndelse af anti-TNFα-behandlingen
  • Patient (mand eller kvinde) på 18 år eller ældre ved inklusion,
  • Negativ β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) graviditetstest, når det er relevant, i henhold til patientens alder og præventionsmetode.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har modtaget en hvilken som helst anti-TNFα-biologisk behandling eller et hvilket som helst molekyle under udvikling, der tilhører anti-TNFα-klassen. Patienter, der har modtaget andre biologiske lægemidler (såsom anti-CD20, anti-CTLA4, IL1-blokkere, IL6-blokkere og andre molekyler under udvikling) kan inkluderes i undersøgelsen efter en periode på mindst 6 måneder,
  • Patient, der ikke er kvalificeret til anti-TNFα i henhold til produktresuméet (resumé af produkter),
  • Patient i anti-TNFα monoterapi uden methotrexat,
  • Patient med klinisk signifikante, alvorlige og ukontrollerede infektionssygdomme,
  • Patient med symptomer på en betydelig somatisk eller psykiatrisk/psykisk sygdom,
  • Patient med andre autoimmune sygdomme (dvs. Inflammatoriske tarmsygdomme, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, ukontrolleret astma osv.),
  • Patient med tegn på hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale tilstande, som efter investigators mening kan interferere med undersøgelsen,
  • Kræft,
  • Graviditet,
  • ammende mødre,
  • Patient, der deltager i et klinisk forsøg med andre biologiske lægemidler, eller for hvem der er defineret en udelukkelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Infliximab (Remicade®)
Biologisk: Infliximab
Anti-TNF alfa-ophavsmand
Andre navne:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologisk: Adalimumab
Anti-TNF alfa-ophavsmand
Andre navne:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologisk: Etanercept
Anti-TNF alfa-ophavsmand
Andre navne:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologisk: Golimumab
Anti-TNF alfa-ophavsmand
Andre navne:
  • Simponi®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biologisk: Certolizumab Pegol
Anti-TNF alfa-ophavsmand
Andre navne:
  • Cimzia®
Infliximab biosimilar (Remsima®/Inflectra®)
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilarer
Andre navne:
  • Remsima® eller Inflectra®
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilær
Andre navne:
  • Flixabi®
Etanercept biosimilar (Benepali®)
Biologisk: Etanercept biosimilar
Anti-TNF alpha Etanercept biosimilar
Andre navne:
  • Benepali®
Infliximab biosimilar (Flixabi®)
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilarer
Andre navne:
  • Remsima® eller Inflectra®
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilær
Andre navne:
  • Flixabi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EULAR svarkriterier
Tidsramme: 13. uge (+/- 7 dage)
Udførelse af RABIOPRED-test til at forudsige behandlingsrespons af anti-TNFα-midler baseret på EULAR (European League Against Rheumatism) responskriterier ved 13. uge (+/- 7 dage) sammenlignet med baseline.
13. uge (+/- 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR svarkriterier
Tidsramme: 13. uge (+/- 7 dage)
Udførelse af RABIOPRED-test til at forudsige behandlingsrespons af anti-TNFα-midler baseret på ACR-responskriterier (American College of Rheumatology) ved 13. uge (+/- 7 dage) sammenlignet med baseline.
13. uge (+/- 7 dage)
EULAR svarkriterier
Tidsramme: 23. uge (+/- 7 dage) eller på tidspunktet for behandlingsskift
Udførelse af RABIOPRED-test til at forudsige behandlingsrespons af anti-TNFα-midler baseret på EULAR (European League Against Rheumatism) responskriterier ved 23. uge (+/- 7 dage) eller på tidspunktet for behandlingsskift (alt efter hvad der kommer først) sammenlignet med baseline .
23. uge (+/- 7 dage) eller på tidspunktet for behandlingsskift
SDAI (Simplified Disease Activity Index) score
Tidsramme: 23. uge (+/- 7 dage) eller på tidspunktet for behandlingsskift
Udførelse af RABIOPRED-test til at forudsige behandlingsrespons af anti-TNFα-midler baseret på opnåelse af lav sygdomsaktivitet (LDA) i henhold til SDAI-score ved 23. uge (+/- 7 dage) eller på tidspunktet for behandlingsskift (alt efter hvad der kommer først) sammenlignet med baseline.
23. uge (+/- 7 dage) eller på tidspunktet for behandlingsskift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TcLand Expression S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A00556-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger