Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RABIOPRED - en valideringsstudie av theranostisk test for å forutsi behandlingsrespons av anti-TNFα-biologiske midler ved revmatoid artritt (RABIOPRED)

21. desember 2019 oppdatert av: TcLand Expression S.A.

Proof-of-Performance-studie av RABIOPRED-analyse som en in vitro-diagnostisk test for å identifisere pasienter med revmatoid artritt som neppe vil vise respons på 1. behandling med anti-TNFα og metotreksatkombinasjon.

RABIOPRED er en in vitro ikke-invasiv blodprøve, som tar sikte på å identifisere pasienter med revmatoid artritt (RA) som sannsynligvis ikke vil respondere på kombinasjonsbehandling med anti-TNFα og metotreksat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, ikke-intervensjonell, åpen, ikke-komparativ, prospektiv kohortstudie med en klinisk oppfølging mellom (a) 12 og 14 uker og (b) 22 og 24 uker.

RABIOPRED-testen er indisert for bruk hos pasienter:

  • 18 år eller eldre,
  • Kvalifisert for en førstelinjes biologisk behandling med anti-TNF alfa. RABIOPRED-testen er indisert for bruk av revmatologer som et biologisk grunnlag for å veilede anti-TNF alfa-behandling før oppstart.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Institute of Rheumatology
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University
      • İstanbul, Tyrkia
        • University of Marmara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av revmatoid artritt som er kvalifisert for biologisk terapi, som revmatologen ser for seg noen av anti-TNFα for, vil bli inkludert i denne studien. Siden studien ikke skal endre pasientbehandling, er det ikke autorisert til å foreskrive studiebiologiske legemidler dersom andre biologiske legemidler vurderes for en gitt pasient eller hvis en gitt pasient ikke er kvalifisert for studiebiologisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en bekreftet revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Pasient med en DAS28-indeks større enn 3,2.
  • Pasienten er kvalifisert for behandling med et anti-TNFα-middel (hvilket som helst av Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® og Flixabi® i henhold til "sammendrag av produktegenskaper" for hvert produkt) og metotreksat kombinasjonsbehandling,
  • Pasienten er motstandsdyktig mot behandling med minst én klassisk DMARD (hvorav én må være MTX) foreskrevet i henhold til de internasjonale anbefalingene, dvs. i minst 12 uker ved maksimal tolerert dose før anti-TNFα-behandling og med doser som må ha vært holdt stabil i løpet av de 4 ukene før oppstart av anti-TNFα-behandlingen. Ved behandling med Leflunomid kan pasienter inkluderes i studien etter en periode på minst 3 måneder med Leflunomidestopp, eller etter utvasking med kolestyramin i minst 11 dager.
  • Bruk av orale steroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose av et annet molekyl) og/eller NSAIDs vil være tillatt; dosene må ha vært holdt stabile i løpet av de 4 ukene før oppstart av anti-TNFα-behandlingen
  • Pasient (mann eller kvinne) ved 18 år eller eldre ved inkludering,
  • Negativ β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) graviditetstest, når det er aktuelt, i henhold til pasientens alder og prevensjonsmetode.
  • Skriftlig informert samtykke signert fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tidligere har mottatt en hvilken som helst anti-TNFα biologisk terapi eller et hvilket som helst molekyl i utvikling som tilhører anti-TNFα-klassen. Pasienter som har mottatt andre biologiske legemidler (som anti-CD20, anti-CTLA4, IL1-blokkere, IL6-blokkere og andre molekyler under utvikling) kan inkluderes i studien etter en periode på minst 6 måneder,
  • Pasient som ikke er kvalifisert for anti-TNFα i henhold til preparatomtalen (sammendrag av produkter),
  • Pasient på anti-TNFα monoterapi uten metotreksat,
  • Pasient med klinisk signifikante, alvorlige og ukontrollerte infeksjonssykdommer,
  • Pasient med symptomer på en betydelig somatisk eller psykiatrisk/psykisk sykdom,
  • Pasient med andre autoimmune sykdommer (dvs. Inflammatoriske tarmsykdommer, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, ukontrollert astma, etc.),
  • Pasient med tegn på hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale tilstander, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien,
  • Kreft,
  • Svangerskap,
  • Ammende mødre,
  • Pasient som deltar i en klinisk utprøving av andre biologiske legemidler eller som har definert en eksklusjonsperiode for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Infliximab (Remicade®)
Biologisk: Infliximab
Anti-TNF alfa opphavsmann
Andre navn:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologisk: Adalimumab
Anti-TNF alfa opphavsmann
Andre navn:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologisk: Etanercept
Anti-TNF alfa opphavsmann
Andre navn:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologisk: Golimumab
Anti-TNF alfa opphavsmann
Andre navn:
  • Simponi®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biologisk: Certolizumab Pegol
Anti-TNF alfa opphavsmann
Andre navn:
  • Cimzia®
Infliximab biosimilar (Remsima®/ Inflectra®)
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilarer
Andre navn:
  • Remsima® eller Inflectra®
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Andre navn:
  • Flixabi®
Etanercept biosimilar (Benepali®)
Biologisk: Etanercept biosimilar
Anti-TNF alfa Etanercept biosimilar
Andre navn:
  • Benepali®
Infliximab biosimilar (Flixabi®)
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilarer
Andre navn:
  • Remsima® eller Inflectra®
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Andre navn:
  • Flixabi®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EULAR svarkriterier
Tidsramme: 13. uke (+/- 7 dager)
Utførelse av RABIOPRED-test for å forutsi behandlingsrespons av anti-TNFα-midler basert på EULAR-responskriteriene (European League Against Rheumatism) ved 13. uke (+/- 7 dager) sammenlignet med baseline.
13. uke (+/- 7 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR responskriterier
Tidsramme: 13. uke (+/- 7 dager)
Utførelse av RABIOPRED-test for å forutsi behandlingsrespons av anti-TNFα-midler basert på ACR-responskriterier (American College of Rheumatology) ved 13. uke (+/- 7 dager) sammenlignet med baseline.
13. uke (+/- 7 dager)
EULAR svarkriterier
Tidsramme: 23. uke (+/- 7 dager) eller på tidspunktet for behandlingsbytte
Utførelse av RABIOPRED-test for å forutsi behandlingsrespons av anti-TNFα-midler basert på EULAR (European League Against Rheumatism) responskriterier ved 23. uke (+/- 7 dager) eller på tidspunktet for behandlingsbytte (avhengig av hva som kommer først) sammenlignet med baseline .
23. uke (+/- 7 dager) eller på tidspunktet for behandlingsbytte
SDAI-poengsum (Simplified Disease Activity Index).
Tidsramme: 23. uke (+/- 7 dager) eller på tidspunktet for behandlingsbytte
Utførelse av RABIOPRED-test for å forutsi behandlingsrespons av anti-TNFα-midler basert på oppnåelse av lav sykdomsaktivitet (LDA) i henhold til SDAI-score ved 23. uke (+/- 7 dager) eller på tidspunktet for behandlingsbytte (avhengig av hva som kommer først) sammenlignet med grunnlinje.
23. uke (+/- 7 dager) eller på tidspunktet for behandlingsbytte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TcLand Expression S.A.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A00556-45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger