Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RABIOPRED - en valideringsstudie av Theranostic Test för att förutsäga behandlingssvar av anti-TNFα-biologiska läkemedel vid reumatoid artrit (RABIOPRED)

21 december 2019 uppdaterad av: TcLand Expression S.A.

Bevis-of-performance-studie av RABIOPRED-analys som ett in vitro-diagnostiskt test för att identifiera patienter med reumatoid artrit som sannolikt inte kommer att visa svar på den första behandlingen med anti-TNFα och metotrexatkombination.

RABIOPRED är ett icke-invasivt blodprov in vitro, som syftar till att identifiera patienter med reumatoid artrit (RA) som sannolikt inte kommer att svara på kombinationsbehandling med anti-TNFα och metotrexat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Multicenter, icke-interventionell, öppen, icke-jämförande, prospektiv kohortstudie med en klinisk uppföljning mellan (a) 12 och 14 veckor och (b) 22 och 24 veckor.

RABIOPRED-testet är indicerat för användning hos patienter:

  • 18 år eller äldre,
  • Kvalificerad för en första linjens biologisk behandling med anti-TNF alfa. RABIOPRED-testet är indicerat för användning av reumatologer som en biologisk grund för att vägleda anti-TNF-alfabehandling innan det påbörjas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University
      • İstanbul, Kalkon
        • University of Marmara
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Institute of Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av reumatoid artrit som är kvalificerade för biologisk terapi, för vilka reumatologen föreställer sig någon av anti-TNFα, kommer att inkluderas i denna studie. Eftersom studien inte bör ändra patientvården är det inte tillåtet att förskriva studiebiologiska läkemedel om andra biologiska läkemedel övervägs för en given patient eller om en given patient inte är berättigad till studiebiologisk behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en bekräftad reumatoid artrit enligt American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Patient med ett DAS28-index större än 3,2.
  • Patient som är kvalificerad för behandling med ett anti-TNFα-medel (något av Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® och Flixabi® enligt "Sammanfattning av produktegenskaper" för varje produkt) och metotrexatkombinationsterapi,
  • Patient som är refraktär mot behandling med minst en klassisk DMARD (varav en måste vara MTX) ordinerad enligt de internationella rekommendationerna, dvs i minst 12 veckor vid den maximalt tolererade dosen före anti-TNFα-behandling och med doser som måste ha varit hölls stabilt under de fyra veckorna före initieringen av anti-TNFa-terapin. Vid behandling med Leflunomid kan patienter inkluderas i studien efter en period på minst 3 månader med Leflunomidestopp, eller efter en tvättning med kolestyramin i minst 11 dagar.
  • Användning av orala steroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande dos av en annan molekyl) och/eller NSAID kommer att tillåtas; Doserna måste ha hållits stabila under de fyra veckorna före start av anti-TNFα-behandlingen
  • Patient (man eller kvinna) vid 18 års ålder eller äldre vid inkluderingen,
  • Negativt β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) graviditetstest, när så är lämpligt, enligt patientens ålder och preventivmetod.
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat från patienten.

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare har fått någon anti-TNFa-biologisk terapi eller någon molekyl under utveckling som tillhör anti-TNFa-klassen. Patienter som har fått andra biologiska läkemedel (såsom anti-CD20, anti-CTLA4, IL1-blockerare, IL6-blockerare och andra molekyler under utveckling) kan inkluderas i studien efter en period på minst 6 månader,
  • Patient som inte är berättigad till anti-TNFα enligt produktresumén (sammanfattningen av produkter),
  • Patient på anti-TNFα monoterapi utan metotrexat,
  • Patient med kliniskt signifikanta, allvarliga och okontrollerade infektionssjukdomar,
  • Patient med symtom på en betydande somatisk eller psykiatrisk/psykisk sjukdom,
  • Patient med andra autoimmuna sjukdomar (dvs. Inflammatoriska tarmsjukdomar, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, okontrollerad astma, etc.),
  • Patient med tecken på hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever-, gastrointestinala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studien,
  • Cancer,
  • Graviditet,
  • Ammande mammor,
  • Patient som deltar i en klinisk prövning av andra biologiska läkemedel eller för vilken en uteslutningsperiod har definierats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Infliximab (Remicade®)
Biologisk: Infliximab
Anti-TNF alfa-upphovsman
Andra namn:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologisk: Adalimumab
Anti-TNF alfa-upphovsman
Andra namn:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologisk: Etanercept
Anti-TNF alfa-upphovsman
Andra namn:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologisk: Golimumab
Anti-TNF alfa-upphovsman
Andra namn:
  • Simponi®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biologisk: Certolizumab Pegol
Anti-TNF alfa-upphovsman
Andra namn:
  • Cimzia®
Infliximab biosimilar (Remsima®/Inflectra®)
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilarer
Andra namn:
  • Remsima® eller Inflectra®
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Andra namn:
  • Flixabi®
Etanercept biosimilar (Benepali®)
Biologisk: Etanercept biosimilar
Anti-TNF alfa Etanercept biosimilar
Andra namn:
  • Benepali®
Infliximab biosimilar (Flixabi®)
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilarer
Andra namn:
  • Remsima® eller Inflectra®
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Andra namn:
  • Flixabi®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EULAR svarskriterier
Tidsram: 13:e veckan (+/- 7 dagar)
Utförande av RABIOPRED-test för att förutsäga behandlingssvar av anti-TNFα-medel baserat på svarskriterierna för EULAR (European League Against Rheumatism) vid 13:e veckan (+/- 7 dagar) jämfört med baslinjen.
13:e veckan (+/- 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR svarskriterier
Tidsram: 13:e veckan (+/- 7 dagar)
Utförande av RABIOPRED-test för att förutsäga behandlingssvar av anti-TNFα-medel baserat på ACR (American College of Rheumatology) svarskriterier vid 13:e veckan (+/- 7 dagar) jämfört med baslinjen.
13:e veckan (+/- 7 dagar)
EULAR svarskriterier
Tidsram: 23:e veckan (+/- 7 dagar) eller vid tidpunkten för behandlingsbyte
Utförande av RABIOPRED-test för att förutsäga behandlingssvar av anti-TNFα-medel baserat på EULAR (European League Against Rheumatism) svarskriterier vid 23:e veckan (+/- 7 dagar) eller vid tidpunkten för behandlingsbyte (beroende på vilket som kommer först) jämfört med baslinjen .
23:e veckan (+/- 7 dagar) eller vid tidpunkten för behandlingsbyte
SDAI (Simplified Disease Activity Index) poäng
Tidsram: 23:e veckan (+/- 7 dagar) eller vid tidpunkten för behandlingsbyte
Utförande av RABIOPRED-test för att förutsäga behandlingssvar av anti-TNFα-medel baserat på uppnående av låg sjukdomsaktivitet (LDA) enligt SDAI-poäng vid 23:e veckan (+/- 7 dagar) eller vid tidpunkten för behandlingsbyte (beroende på vilket som kommer först) jämfört med baslinje.
23:e veckan (+/- 7 dagar) eller vid tidpunkten för behandlingsbyte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
TcLand Expression S.A.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
European Commission

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-A00556-45

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar