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RABIOPRED - une étude de validation du test théranostique pour prédire la réponse au traitement des anti-TNFα biologiques dans la polyarthrite rhumatoïde (RABIOPRED)

21 décembre 2019 mis à jour par: TcLand Expression S.A.

Étude de preuve de performance du test RABIOPRED en tant que test de diagnostic in vitro pour identifier les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ne présenteront probablement pas de réponse au premier traitement par l'association anti-TNFα et méthotrexate.

RABIOPRED est un test sanguin in vitro non invasif, qui vise à identifier les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ne sont pas susceptibles de répondre à l'association anti-TNFα et méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude de cohorte prospective multicentrique, non interventionnelle, en ouvert, non comparative, avec un suivi clinique entre (a) 12 et 14 semaines et (b) 22 et 24 semaines.

Le test RABIOPRED est indiqué chez les patients :

  • 18 ans ou plus,
  • Eligible à un traitement biologique de première intention par anti-TNF alpha. Le test RABIOPRED est indiqué à l'usage des rhumatologues comme base biologique pour guider le traitement anti-TNF alpha avant sa mise en route.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • CHU-Montpellier
      • Nice, France
        • CHU NICE
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Institute of Rheumatology
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University
      • İstanbul, Turquie
        • University of Marmara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde éligibles à la biothérapie, pour lesquels le rhumatologue envisage une prise d'anti-TNFα, seront inclus dans cette étude. Comme l'étude ne doit pas modifier les soins aux patients, il n'est pas autorisé de prescrire des produits biologiques à l'étude si un autre médicament biologique est envisagé pour un patient donné ou si un patient donné n'est pas éligible au traitement biologique à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une polyarthrite rhumatoïde confirmée selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Patient avec un index DAS28 supérieur à 3,2.
  • Patient éligible à un traitement par un anti-TNFα (l'un quelconque parmi Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® et Flixabi® selon le "Résumé des Caractéristiques du Produit" pour chaque produit) et le traitement combiné au méthotrexate,
  • Patient réfractaire au traitement par au moins un DMARD classique (dont obligatoirement le MTX) prescrit selon les recommandations internationales, c'est-à-dire depuis au moins 12 semaines à la dose maximale tolérée avant le traitement anti-TNFα et à des doses qui doivent avoir été stable pendant les 4 semaines précédant l'instauration du traitement anti-TNFα. En cas de traitement par Léflunomide, les patients peuvent être inclus dans l'étude après une période d'au moins 3 mois d'arrêt du Léflunomide, ou après un sevrage par cholestyramine pendant au moins 11 jours.
  • L'utilisation de stéroïdes oraux (≤ 10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente d'une autre molécule) et/ou d'AINS sera autorisée ; les doses doivent avoir été maintenues stables au cours des 4 semaines précédant le début du traitement anti-TNFα
  • Patient (homme ou femme) âgé de 18 ans ou plus à l'inclusion,
  • Test de grossesse β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) négatif, le cas échéant, selon l'âge de la patiente et la méthode contraceptive.
  • Consentement éclairé écrit signé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu antérieurement toute biothérapie anti-TNFα ou toute molécule en développement appartenant à la classe des anti-TNFα. Les patients ayant reçu d'autres médicaments biologiques (tels que les anti-CD20, les anti-CTLA4, les inhibiteurs de l'IL1, les inhibiteurs de l'IL6 et d'autres molécules en développement) peuvent être inclus dans l'étude après une période d'au moins 6 mois,
  • Patient non éligible aux anti-TNFα selon le RCP (Résumé des Produits),
  • Patient sous monothérapie anti-TNFα sans méthotrexate,
  • Patient atteint de maladies infectieuses cliniquement significatives, graves et non contrôlées,
  • Patient présentant des symptômes d'une maladie somatique ou psychiatrique/mentale importante,
  • Patient atteint d'autres maladies auto-immunes (c'est-à-dire Maladies inflammatoires de l'intestin, Lupus érythémateux disséminé, Vascularite, Asthme non contrôlé, etc.),
  • Patient présentant des signes d'affections cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénales, hépatiques et gastro-intestinales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude,
  • Cancer,
  • Grossesse,
  • Les mères allaitantes,
  • Patient participant à un essai clinique d'autres produits biologiques ou pour lequel une période d'exclusion a été définie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Infliximab (Remicade®)
Biologique: Infliximab
Initiateur anti-TNF alpha
Autres noms:
  • Rémicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologique: Adalimumab
Initiateur anti-TNF alpha
Autres noms:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologique: Étanercept
Initiateur anti-TNF alpha
Autres noms:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologique: Golimumab
Initiateur anti-TNF alpha
Autres noms:
  • Simponi®
Certolizumab Pégol (Cimzia®)
Biologique: Certolizumab Pégol
Initiateur anti-TNF alpha
Autres noms:
  • Cimzia®
Infliximab biosimilaire (Remsima®/ Inflectra®)
Biologique: Infliximab biosimilaire
Biosimilaires anti-TNF alpha Infliximab
Autres noms:
  • Remsima® ou Inflectra®
Biologique: Infliximab biosimilaire
Anti-TNF alpha Infliximab biosimilaire
Autres noms:
  • Flixabi®
Etanercept biosimilaire (Benepali®)
Biologique: Biosimilaire de l'étanercept
Biosimilaire anti-TNF alpha Etanercept
Autres noms:
  • Benepali®
Infliximab biosimilaire (Flixabi®)
Biologique: Infliximab biosimilaire
Biosimilaires anti-TNF alpha Infliximab
Autres noms:
  • Remsima® ou Inflectra®
Biologique: Infliximab biosimilaire
Anti-TNF alpha Infliximab biosimilaire
Autres noms:
  • Flixabi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de réponse EULAR
Délai: 13e semaine (+/- 7 jours)
Performance du test RABIOPRED pour prédire la réponse au traitement des agents anti-TNFα sur la base des critères de réponse EULAR (EUropean League Against Rheumatism) à la 13e semaine (+/- 7 jours) par rapport à la valeur initiale.
13e semaine (+/- 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de réponse ACR
Délai: 13e semaine (+/- 7 jours)
Performance du test RABIOPRED pour prédire la réponse au traitement des agents anti-TNFα sur la base des critères de réponse ACR (American College of Rheumatology) à la 13e semaine (+/- 7 jours) par rapport à l'inclusion.
13e semaine (+/- 7 jours)
Critères de réponse EULAR
Délai: 23ème semaine (+/- 7 jours) ou au moment du changement de traitement
Performance du test RABIOPRED pour prédire la réponse au traitement des agents anti-TNFα sur la base des critères de réponse EULAR (EUropean League Against Rheumatism) à la 23e semaine (+/- 7 jours) ou au moment du changement de traitement (selon la première éventualité) par rapport à la valeur initiale .
23ème semaine (+/- 7 jours) ou au moment du changement de traitement
Score SDAI (indice simplifié d'activité de la maladie)
Délai: 23ème semaine (+/- 7 jours) ou au moment du changement de traitement
Performance du test RABIOPRED pour prédire la réponse au traitement des agents anti-TNFα en fonction de l'atteinte d'une faible activité de la maladie (LDA) selon le score SDAI à la 23e semaine (+/- 7 jours) ou au moment du changement de traitement (selon la première éventualité) par rapport à ligne de base.
23ème semaine (+/- 7 jours) ou au moment du changement de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TcLand Expression S.A.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Commission

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-A00556-45

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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