Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RABIOPRED - Validační studie teranostického testu k předpovědi léčebné odpovědi anti-TNFα biologických látek u revmatoidní artritidy (RABIOPRED)

21. prosince 2019 aktualizováno: TcLand Expression S.A.

Studie důkazu výkonnosti testu RABIOPRED jako diagnostického testu in vitro k identifikaci pacientů s revmatoidní artritidou, u kterých je nepravděpodobné, že budou reagovat na 1. léčbu kombinací anti-TNFα a methotrexátu.

RABIOPRED je in vitro neinvazivní krevní test, jehož cílem je identifikovat pacienty s revmatoidní artritidou (RA), u kterých není pravděpodobné, že budou reagovat na kombinovanou léčbu anti-TNFα a methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, neintervenční, otevřená, nekomparativní, prospektivní kohortová studie s klinickým sledováním mezi (a) 12 a 14 týdny a (b) 22 a 24 týdny.

Test RABIOPRED je indikován k použití u pacientů:

  • 18 let nebo starší,
  • Vhodné pro biologickou léčbu první linie s anti-TNF alfa. Test RABIOPRED je indikován pro použití revmatology jako biologický základ pro vedení anti-TNF alfa léčby před jejím zahájením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University
      • İstanbul, Krocan
        • University of Marmara
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Institute of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pacienti trpící revmatoidní artritidou způsobilí pro biologickou léčbu, u kterých revmatolog předpokládá jakoukoli anti-TNFa. Vzhledem k tomu, že studie by neměla upravovat péči o pacienta, není oprávněna předepisovat studovaná biologická léčiva, pokud se pro daného pacienta zvažuje jiná biologická léčiva nebo pokud daný pacient není způsobilý pro studijní biologickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s potvrzenou revmatoidní artritidou podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Pacient s indexem DAS28 vyšším než 3,2.
  • Pacient způsobilý pro léčbu anti-TNFα činidlem (jakýmkoli z Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® a Flixabi® podle „Souhrnu údajů o přípravku“ pro každý přípravek) a kombinovaná léčba methotrexátem,
  • Pacient refrakterní na léčbu alespoň jedním klasickým DMARD (jeden z nich musí být MTX) předepsaným podle mezinárodních doporučení, tj. po dobu alespoň 12 týdnů v maximální tolerované dávce před léčbou anti-TNFα a s dávkami, které musely být stabilní během 4 týdnů před zahájením anti-TNFα terapie. V případě léčby Leflunomidem mohou být pacienti zařazeni do studie po období alespoň 3 měsíců od ukončení léčby přípravkem Leflunomide nebo po vymývání cholestyraminem po dobu alespoň 11 dnů.
  • Použití perorálních steroidů (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka jiné molekuly) a/nebo NSAID bude povoleno; dávky musí být udržovány stabilní během 4 týdnů před zahájením léčby anti-TNFα
  • Pacient (muž nebo žena) ve věku 18 let nebo starším při zařazení,
  • Negativní těhotenský test na β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin), pokud je to vhodné, podle věku pacientky a metody antikoncepce.
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dříve dostával jakoukoli anti-TNFa biologickou terapii nebo jakoukoli molekulu ve vývoji patřící do anti-TNFa třídy. Pacienti, kteří dostávali jiná biologická léčiva (jako jsou anti-CD20, anti-CTLA4, blokátory IL1, blokátory IL6 a další molekuly ve vývoji), mohou být zařazeni do studie po období alespoň 6 měsíců,
  • Pacient, který nemá nárok na anti-TNFα podle SmPC (souhrnu přípravků),
  • Pacient na monoterapii anti-TNFα bez methotrexátu,
  • Pacient s klinicky významnými, těžkými a nekontrolovanými infekčními chorobami,
  • Pacient s příznaky závažného somatického nebo psychiatrického/duševního onemocnění,
  • Pacient s jiným autoimunitním onemocněním (např. zánětlivá onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, nekontrolované astma atd.),
  • Pacient s prokázanými srdečními, plicními, metabolickými, renálními, jaterními a gastrointestinálními stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivňovat studii,
  • Rakovina,
  • Těhotenství,
  • kojící matky,
  • Pacient, který se účastní klinického hodnocení jiných biologických látek nebo pro kterého bylo definováno období vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Infliximab (Remicade®)
Biologický: Infliximab
Anti-TNF alfa původce
Ostatní jména:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologický: Adalimumab
Anti-TNF alfa původce
Ostatní jména:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologický: Etanercept
Anti-TNF alfa původce
Ostatní jména:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologický: Golimumab
Anti-TNF alfa původce
Ostatní jména:
  • Simponi®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biologický: Certolizumab Pegol
Anti-TNF alfa původce
Ostatní jména:
  • Cimzia®
Biosimilární infliximab (Remsima®/Inflectra®)
Biologický: Biosimilární infliximab
Biosimilars anti-TNF alfa Infliximab
Ostatní jména:
  • Remsima® nebo Inflectra®
Biologický: Biosimilární infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilární
Ostatní jména:
  • Flixabi®
Biosimilární etanercept (Benepali®)
Biologický: Biologicky podobný etanercept
Anti-TNF alfa Etanercept biosimilar
Ostatní jména:
  • Benepali®
Biosimilární infliximab (Flixabi®)
Biologický: Biosimilární infliximab
Biosimilars anti-TNF alfa Infliximab
Ostatní jména:
  • Remsima® nebo Inflectra®
Biologický: Biosimilární infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilární
Ostatní jména:
  • Flixabi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria odezvy EULAR
Časové okno: 13. týden (+/- 7 dní)
Provedení testu RABIOPRED k predikci léčebné odpovědi anti-TNFα látek na základě kritérií odpovědi EULAR (Evropská liga proti revmatismu) ve 13. týdnu (+/- 7 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou.
13. týden (+/- 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria odezvy AČR
Časové okno: 13. týden (+/- 7 dní)
Provedení testu RABIOPRED k predikci léčebné odpovědi anti-TNFα látek na základě kritérií odpovědi ACR (American College of Rheumatology) ve 13. týdnu (+/- 7 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou.
13. týden (+/- 7 dní)
Kritéria odezvy EULAR
Časové okno: 23. týden (+/- 7 dní) nebo v době změny léčby
Provedení testu RABIOPRED k predikci léčebné odpovědi anti-TNFα látek na základě kritérií odpovědi EULAR (Evropská liga proti revmatismu) ve 23. týdnu (+/- 7 dní) nebo v době změny léčby (podle toho, co nastane dříve) ve srovnání s výchozí hodnotou .
23. týden (+/- 7 dní) nebo v době změny léčby
Skóre SDAI (Simplified Disease Activity Index).
Časové okno: 23. týden (+/- 7 dní) nebo v době změny léčby
Provedení testu RABIOPRED k predikci léčebné odpovědi anti-TNFα látek na základě dosažení nízké aktivity onemocnění (LDA) podle skóre SDAI ve 23. týdnu (+/- 7 dní) nebo v době změny léčby (podle toho, co nastane dříve) ve srovnání s základní linie.
23. týden (+/- 7 dní) nebo v době změny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TcLand Expression S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A00556-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení