Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RABIOPRED – badanie walidacyjne testu teranostycznego do przewidywania odpowiedzi na leczenie anty-TNFα BIologicals w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RABIOPRED)

21 grudnia 2019 zaktualizowane przez: TcLand Expression S.A.

Badanie potwierdzające skuteczność testu RABIOPRED jako testu diagnostycznego in vitro w celu identyfikacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których jest mało prawdopodobne, aby wykazali odpowiedź na pierwsze leczenie skojarzeniem anty-TNFα i metotreksatu.

RABIOPRED to nieinwazyjne badanie krwi in vitro, którego celem jest identyfikacja pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy prawdopodobnie nie zareagują na terapię skojarzoną anty-TNFα i metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, otwarte, nieporównawcze, prospektywne badanie kohortowe z kliniczną obserwacją między (a) 12 a 14 tygodniem i (b) 22 a 24 tygodniem.

Test RABIOPRED jest wskazany do stosowania u pacjentów:

  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • Kwalifikuje się do terapii biologicznej pierwszego rzutu anty-TNF alfa. Test RABIOPRED jest wskazany do stosowania przez reumatologów jako biologiczna podstawa prowadzenia leczenia anty-TNF alfa przed jego rozpoczęciem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Institute of Rheumatology
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Francja
        • CHU NICE
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University
      • İstanbul, Indyk
        • University of Marmara
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Surasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na reumatoidalne zapalenie stawów kwalifikujący się do terapii biologicznej, u których reumatolog przewiduje obecność przeciwciał anty-TNFα, zostaną włączeni do tego badania. Ponieważ badanie nie powinno modyfikować opieki nad pacjentem, nie jest dozwolone przepisywanie badanych leków biologicznych, jeśli dla danego pacjenta rozważany jest inny lek biologiczny lub jeśli dany pacjent nie kwalifikuje się do leczenia badanym lekiem biologicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym reumatoidalnym zapaleniem stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Pacjent z indeksem DAS28 większym niż 3,2.
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia lekiem anty-TNFα (dowolnym z Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® i Flixabi® zgodnie z „Charakterystyką produktu leczniczego” dla każdego produktu) i terapii skojarzonej z metotreksatem,
  • Pacjent oporny na leczenie co najmniej jednym klasycznym LMPCh (jeden z nich musi być MTX) przepisywany zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi, tj. przez co najmniej 12 tygodni w maksymalnej tolerowanej dawce przed leczeniem anty-TNFα oraz w dawkach, które muszą być utrzymywały się na stałym poziomie przez 4 tygodnie poprzedzające rozpoczęcie leczenia anty-TNFα. W przypadku leczenia Leflunomidem pacjenci mogą zostać włączeni do badania po okresie co najmniej 3 miesięcy odstawienia Leflunomidu lub po wypłukaniu cholestyraminą przez co najmniej 11 dni.
  • Dozwolone będzie stosowanie doustnych sterydów (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innej cząsteczki) i/lub NLPZ; dawki musiały być utrzymywane na stałym poziomie przez 4 tygodnie poprzedzające rozpoczęcie leczenia anty-TNFα
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku 18 lat lub starszy w chwili włączenia,
  • Ujemny wynik testu ciążowego β-HCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej), jeśli jest to właściwe, zgodnie z wiekiem pacjentki i metodą antykoncepcji.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał wcześniej jakąkolwiek terapię biologiczną anty-TNFα lub jakąkolwiek cząsteczkę w fazie rozwoju należącą do klasy anty-TNFα. Pacjenci, którzy otrzymali inne leki biologiczne (takie jak anty-CD20, anty-CTLA4, blokery IL1, blokery IL6 i inne cząsteczki w fazie rozwoju) mogą zostać włączeni do badania po okresie co najmniej 6 miesięcy,
  • Pacjent niekwalifikujący się do leczenia anty-TNFα zgodnie z ChPL (Podsumowanie produktów),
  • Pacjent w monoterapii anty-TNFα bez metotreksatu,
  • Pacjent z klinicznie istotnymi, ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi,
  • Pacjent z objawami istotnej choroby somatycznej lub psychiatrycznej/psychicznej,
  • Pacjent z innymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. nieswoiste zapalenia jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, niekontrolowana astma itp.),
  • Pacjent ze stwierdzonymi chorobami serca, płuc, metabolicznymi, nerkowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, które w opinii Badacza mogą zakłócać badanie,
  • Rak,
  • Ciąża,
  • Matki karmiące,
  • Pacjent, który bierze udział w badaniu klinicznym innych leków biologicznych lub dla którego określono okres wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Infliksymab (Remicade®)
Biologiczny: Infliksymab
Inicjator anty-TNF alfa
Inne nazwy:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologiczny: Adalimumab
Inicjator anty-TNF alfa
Inne nazwy:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologiczny: Etanercept
Inicjator anty-TNF alfa
Inne nazwy:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologiczny: Golimumab
Inicjator anty-TNF alfa
Inne nazwy:
  • Simponi®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biologiczny: Certolizumab Pegol
Inicjator anty-TNF alfa
Inne nazwy:
  • Cimzia®
Infliksymab biopodobny (Remsima®/ Inflectra®)
Biologiczny: Infliksymab biopodobny
Biopodobne leki anty-TNF alfa Infliksymab
Inne nazwy:
  • Remsima® lub Inflectra®
Biologiczny: Infliksymab biopodobny
Anty-TNF alfa Infliksymab biopodobny
Inne nazwy:
  • Flixabi®
Biopodobny etanercept (Benepali®)
Biologiczny: Biopodobny etanercept
Anty-TNF alfa Etanercept biopodobny
Inne nazwy:
  • Benepali®
Infliksymab biopodobny (Flixabi®)
Biologiczny: Infliksymab biopodobny
Biopodobne leki anty-TNF alfa Infliksymab
Inne nazwy:
  • Remsima® lub Inflectra®
Biologiczny: Infliksymab biopodobny
Anty-TNF alfa Infliksymab biopodobny
Inne nazwy:
  • Flixabi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi EULAR
Ramy czasowe: 13 tydzień (+/- 7 dni)
Wydajność testu RABIOPRED do przewidywania odpowiedzi na leczenie czynnikami anty-TNFα w oparciu o kryteria odpowiedzi EULAR (Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi) w 13. tygodniu (+/- 7 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
13 tydzień (+/- 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi ACR
Ramy czasowe: 13 tydzień (+/- 7 dni)
Wydajność testu RABIOPRED do przewidywania odpowiedzi na leczenie czynnikami anty-TNFα na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR (American College of Rheumatology) w 13. tygodniu (+/- 7 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
13 tydzień (+/- 7 dni)
Kryteria odpowiedzi EULAR
Ramy czasowe: 23 tydzień (+/- 7 dni) lub w momencie zmiany leczenia
Wydajność testu RABIOPRED w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie lekami anty-TNFα na podstawie kryteriów odpowiedzi EULAR (Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi) w 23. tygodniu (+/- 7 dni) lub w momencie zmiany leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w porównaniu z wartością wyjściową .
23 tydzień (+/- 7 dni) lub w momencie zmiany leczenia
Wynik SDAI (indeks aktywności uproszczonej choroby).
Ramy czasowe: 23 tydzień (+/- 7 dni) lub w momencie zmiany leczenia
Wydajność testu RABIOPRED do przewidywania odpowiedzi na leczenie środkami anty-TNFα na podstawie osiągnięcia niskiej aktywności choroby (LDA) zgodnie z wynikiem SDAI w 23. tygodniu (+/- 7 dni) lub w momencie zmiany leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w porównaniu z linia bazowa.
23 tydzień (+/- 7 dni) lub w momencie zmiany leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TcLand Expression S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-A00556-45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami