Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RABIOPRED - Theranostic Testin validointitutkimus anti-TNFα-biologisten lääkkeiden hoitovasteen ennustamiseksi nivelreumassa (RABIOPRED)

lauantai 21. joulukuuta 2019 päivittänyt: TcLand Expression S.A.

RABIOPRED-määrityksen tehokkuustutkimus in vitro -diagnostisena testinä sellaisten nivelreumapotilaiden tunnistamiseksi, jotka eivät todennäköisesti reagoi ensimmäiseen anti-TNFα:n ja metotreksaatin yhdistelmähoitoon.

RABIOPRED on in vitro ei-invasiivinen verikoe, jonka tarkoituksena on tunnistaa nivelreumapotilaat, jotka eivät todennäköisesti reagoi anti-TNFα:n ja metotreksaatin yhdistelmähoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, ei-interventio, avoin, ei-vertaileva, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa kliininen seuranta (a) 12–14 viikon ja (b) 22–24 viikon välillä.

RABIOPRED-testi on tarkoitettu käytettäväksi potilailla:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • Oikeus ensilinjan biologiseen anti-TNF-alfahoitoon. RABIOPRED-testi on tarkoitettu reumatologien käyttöön biologisena perustana anti-TNF-alfa-hoidon ohjaamiseen ennen sen aloittamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Ranska
        • CHU NICE
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University
      • İstanbul, Turkki
        • University of Marmara
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Institute of Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät nivelreumasta ja jotka ovat oikeutettuja biologiseen hoitoon, joille reumatologi arvioi jotain anti-TNFa:aa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koska tutkimus ei saa muuttaa potilaan hoitoa, tutkimusbiologisten lääkkeiden määrääminen ei ole sallittua, jos tietylle potilaalle harkitaan muita biologisia lääkkeitä tai jos tietty potilas ei ole kelvollinen tutkimusbiologiseen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vahvistettu nivelreuma American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaan (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Potilas, jonka DAS28-indeksi on suurempi kuin 3,2.
  • Potilas, joka on kelvollinen hoitoon anti-TNFα-aineella (mikä tahansa Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® ja Flixabi® "valmisteyhteenvedon" mukaisesti jokainen tuote) ja metotreksaattiyhdistelmähoito,
  • Potilas, joka ei kestä hoitoa vähintään yhdellä klassisella DMARD:lla (joista toisen on oltava MTX), joka on määrätty kansainvälisten suositusten mukaisesti, eli vähintään 12 viikon ajan suurimmalla siedetyllä annoksella ennen anti-TNFα-hoitoa ja annoksilla, joiden on täytynyt olla pysyi vakaana 4 viikkoa ennen anti-TNFa-hoidon aloittamista. Leflunomidihoidon yhteydessä potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vähintään 3 kuukauden Leflunomide-hoidon lopettamisen jälkeen tai sen jälkeen, kun kolestyramiini on huuhtoutunut vähintään 11 ​​päivän ajan.
  • Suun kautta otettavien steroidien (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos toista molekyyliä) ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttö sallitaan; annokset on täytynyt pitää ennallaan 4 viikkoa ennen anti-TNFα-hoidon aloittamista
  • Potilas (mies tai nainen), joka on vähintään 18-vuotias sisällyttämishetkellä,
  • Negatiivinen β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) raskaustesti, tarvittaessa potilaan iän ja ehkäisymenetelmän mukaan.
  • Kirjallinen Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut aiemmin biologista anti-TNFa-hoitoa tai mitä tahansa kehitteillä olevaa molekyyliä, joka kuuluu anti-TNFa-luokkaan. Potilaat, jotka ovat saaneet muita biologisia lääkkeitä (kuten anti-CD20-, anti-CTLA4-, IL1-salpaajia, IL6-salpaajia ja muita kehitteillä olevia molekyylejä), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vähintään 6 kuukauden kuluttua.
  • Potilas ei ole oikeutettu anti-TNFα:aan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan,
  • Potilas, joka saa anti-TNFα-monoterapiaa ilman metotreksaattia,
  • potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä, vakavia ja hallitsemattomia infektiosairauksia,
  • Potilas, jolla on merkittävän somaattisen tai psykiatrisen/mielen sairauden oireita,
  • Potilas, jolla on muita autoimmuunisairauksia (esim. Tulehdukselliset suolistosairaudet, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, hallitsematon astma jne.),
  • Potilaalla, jolla on näyttöä sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta,
  • Syöpä,
  • Raskaus,
  • Imettävät äidit,
  • Potilas, joka osallistuu muiden biologisten aineiden kliiniseen tutkimukseen tai jolle on määritelty poissulkemisaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Infliksimabi (Remicade®)
Biologinen: Infliksimabi
Anti-TNF-alfa-alkuperä
Muut nimet:
  • Remicade®
Adalimumabi (Humira®)
Biologinen: Adalimumabi
Anti-TNF-alfa-alkuperä
Muut nimet:
  • Humira®
Etanersepti (Enbrel®)
Biologinen: Etanersepti
Anti-TNF-alfa-alkuperä
Muut nimet:
  • Enbrel®
Golimumabi (Simponi®)
Biologinen: Golimumabi
Anti-TNF-alfa-alkuperä
Muut nimet:
  • Simponi®
Certolitsumab Pegol (Cimzia®)
Biologinen: Certolitsumab Pegol
Anti-TNF-alfa-alkuperä
Muut nimet:
  • Cimzia®
Infliksimabi biologisesti samanlainen (Remsima®/Inflectra®)
Biologinen: Infliksimabi biologisesti samanlainen
Anti-TNF-alfa Infliksimabi biologisesti samankaltaiset aineet
Muut nimet:
  • Remsima® tai Inflectra®
Biologinen: Infliksimabi biologisesti samanlainen
Anti-TNF-alfa Infliksimabi biologisesti samanlainen
Muut nimet:
  • Flixabi®
Biologisesti samanlainen etanersepti (Benepali®)
Biologinen: Biologisesti samanlainen etanersepti
Biologisesti samanlainen anti-TNF-alfa-etanersepti
Muut nimet:
  • Benepali®
Infliksimabi biologisesti samanlainen (Flixabi®)
Biologinen: Infliksimabi biologisesti samanlainen
Anti-TNF-alfa Infliksimabi biologisesti samankaltaiset aineet
Muut nimet:
  • Remsima® tai Inflectra®
Biologinen: Infliksimabi biologisesti samanlainen
Anti-TNF-alfa Infliksimabi biologisesti samanlainen
Muut nimet:
  • Flixabi®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EULAR-vastauskriteerit
Aikaikkuna: 13. viikko (+/- 7 päivää)
RABIOPRED-testin suorituskyky anti-TNFα-aineiden hoitovasteen ennustamiseksi EULAR:n (European League Against Rheumatism) vastekriteerien perusteella 13. viikolla (+/- 7 päivää) verrattuna lähtötasoon.
13. viikko (+/- 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR-vastauskriteerit
Aikaikkuna: 13. viikko (+/- 7 päivää)
RABIOPRED-testin suorituskyky anti-TNFα-aineiden hoitovasteen ennustamiseksi ACR:n (American College of Rheumatology) vastekriteerien perusteella 13. viikolla (+/- 7 päivää) verrattuna lähtötasoon.
13. viikko (+/- 7 päivää)
EULAR-vastauskriteerit
Aikaikkuna: 23. viikolla (+/- 7 päivää) tai hoidon vaihdon yhteydessä
RABIOPRED-testin suorittaminen anti-TNFα-aineiden hoitovasteen ennustamiseksi EULAR:n (European League Against Rheumatism) vastekriteerien perusteella viikolla 23 (+/- 7 päivää) tai hoidon vaihdon yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin) verrattuna lähtötilanteeseen .
23. viikolla (+/- 7 päivää) tai hoidon vaihdon yhteydessä
SDAI (Simplified Disease Activity Index) -pisteet
Aikaikkuna: 23. viikolla (+/- 7 päivää) tai hoidon vaihdon yhteydessä
RABIOPRED-testin suorituskyky anti-TNFα-aineiden hoitovasteen ennustamiseksi perustuen matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) saavuttamiseen SDAI-pisteiden mukaan 23. viikolla (+/- 7 päivää) tai hoidon vaihtamisen yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin) verrattuna perusviiva.
23. viikolla (+/- 7 päivää) tai hoidon vaihdon yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TcLand Expression S.A.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European Commission

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-A00556-45

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia