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一项 II 期剂量递增研究，表征艾曲波帕在患有先前未治疗或复发的严重再生障碍性贫血或复发性再生障碍性贫血的儿科患者中的 PK

2026年7月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项 II 期、开放标签、非对照、患者内剂量递增研究，以表征难治性、复发性或未治疗过的重度再生障碍性贫血或复发性再生障碍性贫血儿科患者口服艾曲波帕后的药代动力学

这是一项 II 期、开放标签、多中心、患者体内剂量递增研究，旨在表征口服艾曲波帕联合免疫抑制治疗后对先前未治疗或复发/难治性重度再生障碍性贫血或复发性再生障碍性贫血儿科患者的药代动力学.

所有患者都将接受艾曲波帕治疗 26 周的治疗期，随后是 52 周的随访期。 除艾曲波帕外，先前未接受过免疫抑制治疗的患者将根据护理标准、hATG/环孢菌素进行治疗。 复发/难治性 SAA 或复发性 AA 患者将被纳入两种治疗方案之一：hATG/环孢素加艾曲波帕或环孢素加艾曲波帕，具体取决于先前的免疫抑制治疗。

在开始使用艾曲波帕治疗后，将对患者的剂量进行评估并根据耐受性进行调整，直到达到目标血小板计数或最大剂量。 将在旨在捕获起始剂量和达到的最高剂量的稳态 PK 的时间点进行药代动力学评估。

本研究有四个独立的阶段：筛选（签署书面知情同意书至第 -1 天）、治疗（26 周）、随访（额外 52 周）和长期随访（额外 3 年） ). 前 3 个时期将被视为研究的核心阶段。

当最后一名患者完成 26 周治疗和 52 周随访期 [第 78 周] 时，将完成研究（核心）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

所有患者都将接受 eltrombopag 治疗 26 周的治疗期，然后是 52 周的随访期。 除艾曲波帕外，先前未接受过免疫抑制治疗的患者将根据护理标准、hATG/环孢菌素进行治疗。 复发/难治性 SAA 或复发性 AA 患者将被纳入两种治疗方案之一：hATG/环孢素加艾曲波帕或环孢素加艾曲波帕，具体取决于先前的免疫抑制治疗。

在开始使用艾曲波帕治疗后，将对患者的剂量进行评估并根据耐受性进行调整，直到达到目标血小板计数或最大剂量。 将在旨在捕获起始剂量和达到的最高剂量的稳态 PK 的时间点进行药代动力学评估。

本研究有四个独立的阶段：筛选（签署书面知情同意书至第 -1 天）、治疗（26 周）、随访（额外 52 周）和长期随访（额外 3 年） ). 前 3 个时期将被视为研究的核心阶段。

当最后一名患者完成 26 周治疗和 52 周随访期 [第 78 周] 时，将完成研究（核心）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
51

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、117198
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Aflac Cancerand Blood Disorders Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5225
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Childrens Hosp Boston Dept of Heme
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of MI Health System
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center SC-2
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Childrens Cancer and Hematology Center
  • 英国
      • London、英国、WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

对于队列 A 患者：

  1. SAA的先前诊断史，
  2. 根据第 5.1 节，SAA 治疗后复发/难治性 SAA 或复发性 AA 的诊断。 复发性 AA 患者（例如，失去反应）在研究登记时无需满足 SAA 复发的诊断标准，但必须先前已被诊断患有 SAA。

  3. 同意将艾曲波帕与适当的、研究者选择的 IST 与 hATG + CsA 或 CsA 一起进行治疗。

    对于队列 B 患者：

  4. 入组时诊断为 SAA。
  5. 患者之前不得接受过 IST 治疗，并且必须符合表 5-1 中描述的所有标准。

  6. 患者必须同意同时使用 hATG + CsA 和艾曲波帕进行治疗。

    所有符合纳入本研究条件的患者必须满足以下所有标准：

  7. 年龄 1 至 <18 岁。
  8. 必须在入组前完成评估以排除先天性/遗传性骨髓衰竭综合征和免疫介导的全血细胞减少症的其他原因，这些疾病可以通过移植治疗。
  9. 造血干细胞移植 (HSCT) 不适合或不可用作为治疗选择，或已被患者拒绝。 （HSCT 的候选资格将根据当地惯例或国家指南确定。）
  10. 在艾曲波帕首次给药前 4 周内的任何时间进行骨髓抽吸和活检。

12.体能状态评分：16岁及以上患者Karnofsky≥50或16岁以下患者Lansky≥50。

15. 在开始任何特定研究程序之前，父母或法定监护人必须签署书面知情同意书。

16. 艾曲波帕首次给药前 4 周内核型正常。 如果没有足够的中期 (< 10) 来确定核型，则需要重复骨髓抽吸。 如果在重复骨髓抽吸时，中期细胞数量不足（< 10），则按照协议在骨髓抽吸中进行的 FISH 探针必须正常。

排除标准：

2. 先前和/或当前的病史：

  • Fanconi 贫血（通过染色体断裂试验或通过流式细胞术检测生长停滞）
  • 其他已知的潜在遗传性骨髓衰竭综合征（例如但不限于先天性角化不良、先天性无巨核细胞性血小板减少症或 Shwachman-Diamond 综合征）。
  • 入组时有症状的阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 和/或 PNH 克隆 >50% 的 WBC 或 RBC。
  • 通过核型分析或 FISH 检测的任何细胞遗传学异常。
  • 骨髓增生异常综合征 (MDS)
  • 其他已知或怀疑的潜在原发性免疫缺陷

  • 任何恶性肿瘤 3. 对适当治疗无反应的活动性感染。 4.既往艾曲波帕或其他促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂治疗至少2个月且无反应。

    5. 具有以下任何超出范围的实验室值：

  • 血清肌酐 >2.5 × 正常上限 (ULN)，
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >3 × ULN。 6. 在入组前 30 天内或研究产品的 5 个半衰期内（以较长者为准）同时参与调查研究。 注意：接受 SAA 或 AA 患者在登记处的平行登记。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：队列 A（选项 2）
CsA 和艾曲波帕从第 1 天开始。
药品：艾曲波帕
口服片剂，每日一次或口服混悬剂粉剂 (PfOS)，每日一次
其他名称：
  • ETB115
药品：CsA
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.
实验性的：Cohort A (Option 1)
hATG (ATGAM®), CsA and eltrombopag begin on Day 1.
药品：艾曲波帕
口服片剂，每日一次或口服混悬剂粉剂 (PfOS)，每日一次
其他名称：
  • ETB115
药品：hATG
Horse ATG (ATGAM) (hATG) 不被视为研究性医药产品 (IMP)
药品：CsA
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.
实验性的：Cohort B
hATG (ATGAM®), CsA and eltrombopag begin on Day 1.
药品：艾曲波帕
口服片剂，每日一次或口服混悬剂粉剂 (PfOS)，每日一次
其他名称：
  • ETB115
药品：hATG
Horse ATG (ATGAM) (hATG) 不被视为研究性医药产品 (IMP)
药品：CsA
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Eltrombopag PK Parameters: AUCtau, AUClast
大体时间：at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval ( tau) (mass*time/volume) AUC last: Area under the curve calculated to the last quantifiable concentration point (Tlast) (mass*time/volume)
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Eltrombopag PK Parameter: Cmax
大体时间：at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume)
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Eltrombopag PK Parameter: Ctrough at the Highest Dose Level
大体时间：at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants With an Overall Response Rate and Percentage of Participants With a Platelet Response Rate Based on Per Pediatric Committee of European Medicines Agency (PDCO)
大体时间：Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
Overall response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who have achieved a complete response (CR) or partial response (PR) or No response (NR) by the Investigator. CR criteria: Platelet (PLT) and red blood cell (RBC) transfusion independence, Normal age-adjusted Hgb, PLT >100 × 10^9/L and absolute neutrophil count (ANC) >1.5 × 10^9/L. PR: PLT and RBC Transfusion independence and at least 2 of the following criteria: Reticulocytes >30 × 10^9/L, PLT >30 × 10^9/L, ANC >1.5 x 10^9L. PLT transfusion independence is defined as a period for at least 28 days without PLT transfusion. Platelet response rate (PRR): Platelet response rate is comprised of CR + PR based on the following criteria: CR: PLT >100 × 10^9/L; PR: PLT >30 × 10^9/L; NR: PLT transfusion within 4 weeks or PLT <= 30 × 10^9/L.
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
Hematologic Counts (Platelets (Blood), Neutrophils (Blood))
大体时间：Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Individual Platelets (PLT) and neutrophil counts were summarized for all participants.
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Hematologic Counts (Hemoglobin (Blood))
大体时间：Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Individual hemoglobin (Hgb) counts were summarized for all participants.
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Number of Red Blood Cells (RBC) Transfusions
大体时间：From date of first dose to approx. 4.5 years
Number of transfusions during the treatment period refers to total number of RBC transfusions participants have received while on treatment.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Frequency of Red Blood Cell (RBC) Transfusions
大体时间：From date of first dose to approx. 4.5 years
Frequency of transfusions during the treatment period refers to number of RBC transfusions during the treatment period divided by number of months of treatment duration.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Number of Platelet (PLT) Transfusions
大体时间：From date of first dose to approx. 4.5 years
Number of transfusions during the treatment period refers to total number of PLT transfusions participants have received while on treatment.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Frequency of Platelet (PLT) Transfusions
大体时间：From date of first dose to approx. 4.5 years
Frequency of transfusions during the treatment period refers to number of PLT transfusions during the treatment period divided by number of months of treatment duration.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Total Duration of Red Blood Cell (RBC) Transfusion Independence During the Treatment Period
大体时间：From date of first dose to approx. 4.5 years
RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion. Duration of RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion. First transfusion duration was calculated as the date of the day before the first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Total Duration of Platelet (PLT) Transfusion Independence During the Treatment Period
大体时间：From date of first dose to approx. 4.5 years
Platelet transfusion independence during the treatment period is defined as the duration from the first day of the 28-day period without PLT transfusion until the occurrence of a PLT transfusion after the period free from any PLT transfusion. Duration of PLT transfusion independence is defined as a period of time of at least 28 days without platelet transfusion. First transfusion duration was calculated as the date of the day before the first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Maximum Duration of Red Blood Cell (RBC) Transfusion Independence
大体时间：From date of first dose to approx. 4.5 years
RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion. Maximum duration of RBC transfusion independence is defined as the maximum duration among the durations of RBC transfusion independence. First transfusion duration was calculated as the date of first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Maximum Duration of Platelet (PLT) Transfusion Independence
大体时间：From date of first dose to approx. 4.5 years
Maximum duration of PLT transfusion independence is defined as the maximum duration among the durations of PLT transfusion independence. First transfusion duration was calculated as the date of first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Overall Bone Marrow Cellularity
大体时间：Screening, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Percentage of cells in bone marrow biopsy - a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
Screening, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Bone Marrow Morphology
大体时间：Screening, Week, 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Percentage of morphology (erythropoiesis, granulopoiesis, megakaryopoiesis, CD34+ (blast cells) cells in bone marrow aspirate - a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
Screening, Week, 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Bone Marrow Cytogenetics
大体时间：Screening, Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Number of bone marrow cytogenetics (chromosomal structure) by kryotyping and Fluorescence in situ hybridization (FISH). This is a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
Screening, Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Acceptability and Palatability for Both Tablets and Powder Formulation for Oral Solution (PfOS)
大体时间：any day from Day 1 of drug initiation up to Week 78
Standardized (total) summary score, ranged from 0-100, (where 0 means worst and 100 means the best), was derived from all items from the questionnaire based on a scoring matrix. The questionnaire was completed by parents and caregivers of patients under 12 years of age (ObsRO) and a questionnaire completed by patients 12 years and older (PRO).
any day from Day 1 of drug initiation up to Week 78
Clonal Evolution to Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
大体时间：Baseline, Week (W) 26 Day (D) 1, W52D1, W78D1, W130D1, W182D1, W234D1
Percentage of participants with clonal evolution to Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH).
Baseline, Week (W) 26 Day (D) 1, W52D1, W78D1, W130D1, W182D1, W234D1
Exposure (AUCtau) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Overall Response Rate by Age Groups
大体时间：at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Pharmacokinetic parameter (AUCtau) of eltrombopag at the highest dose in relationship to best overall response rate in regard to complete response (CR), partial response (PR) and no response (NR). AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval (tau) (mass*time/volume)
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Exposure (Cmax, Ctrough) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Overall Response Rate by Age Groups
大体时间：at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Pharmacokinetic parameters (Cmax and Ctrough) of eltrombopag at the highest dose in relationship to overall response rate in regard to complete response (CR), partial response (PR) and no response (NR). Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume). Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Exposure (AUCtau) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Platelet Response Rate by Age Groups
大体时间：at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Pharmacokinetic parameter (AUCtau) of eltrombopag at the highest dose in relationship to platelet response rate. AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval ( tau) (mass*time/volume)
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Exposure (Cmax, Ctrough) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Platelet Response Rate by Age Groups
大体时间：at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Pharmacokinetic parameters (Cmax and Ctrough) of eltrombopag at the highest dose in relationship to platelet response rate. Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume). Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Alternate Overall Response Rate (aORR)
大体时间：Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
Alternate overall responses were derived using hematological parameters (i.e., hemoglobin, platelet, reticulocyte, and ANC). aORR is defined as the percentage of participants who achieved an alternate complete response (aCR) or an alternate partial response (aPR)
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
Pharmacokinetics (PK) of Eltrombopag at the Starting Dose (AUCtau)
大体时间：Week 3 Day 1
PK parameter, AUCtau. AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval (tau) (mass*time/volume)
Week 3 Day 1
PK of Eltrombopag at the Starting Dose (Cmax)
大体时间：Week 3 Day 1
PK parameter, Cmax Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume)
Week 3 Day 1
PK of Eltrombopag at the Starting Dose (Ctrough)
大体时间：Week 3 Day 1
PK parameter, Ctrough Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
Week 3 Day 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Novartis Pharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年1月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月16日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CETB115E2201
  • 2015-003166-91 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided are anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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