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Uno studio di fase II di aumento della dose che caratterizza la farmacocinetica di eltrombopag in pazienti pediatrici con anemia aplastica grave precedentemente non trattata o recidivata o anemia aplastica ricorrente

28 febbraio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, in aperto, non controllato, di aumento della dose intra-paziente per caratterizzare la farmacocinetica dopo la somministrazione orale di eltrombopag in pazienti pediatrici con anemia aplastica grave refrattaria, recidivante o naive al trattamento o anemia aplastica ricorrente

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, di incremento della dose intra-paziente per caratterizzare la farmacocinetica dopo somministrazione orale di eltrombopag in combinazione con terapia immunosoppressiva in pazienti pediatrici con anemia aplastica grave recidivante/refrattaria o anemia aplastica ricorrente precedentemente non trattata o recidivante. .

Tutti i pazienti saranno trattati con eltrombopag per il periodo di trattamento di 26 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 52 settimane. I pazienti che non sono stati precedentemente trattati con terapia immunosoppressiva saranno trattati secondo lo standard di cura, hATG/ciclosporina, oltre a eltrombopag. I pazienti con SAA recidivato/refrattario o AA ricorrente saranno arruolati in una delle due opzioni terapeutiche: hATG/ciclosporina più eltrombopag o ciclosporina più eltrombopag, a seconda del precedente trattamento con terapia immunosoppressiva.

Dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag, ai pazienti verrà valutata la dose e modificata come tollerata, fino al raggiungimento della conta piastrinica mirata o della dose massima. Le valutazioni farmacocinetiche saranno eseguite in punti temporali intesi a catturare la farmacocinetica allo stato stazionario della dose iniziale e della dose massima raggiunta.

Ci sono quattro periodi separati di questo studio: Screening (firma del consenso informato scritto fino al Giorno -1), Trattamento (per 26 settimane), Follow-up (ulteriori 52 settimane) e Follow-up a lungo termine (per ulteriori 3 anni ). I primi 3 periodi saranno considerati la fase principale dello studio.

Il completamento dello studio (Core) avverrà quando l'ultimo paziente avrà completato il trattamento di 26 settimane e il periodo di follow-up di 52 settimane [alla settimana 78].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno trattati con eltrombopag per il periodo di trattamento di 26 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 52 settimane. I pazienti che non sono stati precedentemente trattati con terapia immunosoppressiva saranno trattati secondo lo standard di cura, hATG/ciclosporina, oltre a eltrombopag. I pazienti con SAA recidivato/refrattario o AA ricorrente saranno arruolati in una delle due opzioni terapeutiche: hATG/ciclosporina più eltrombopag o ciclosporina più eltrombopag, a seconda del precedente trattamento con terapia immunosoppressiva.

Dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag, ai pazienti verrà valutata la dose e modificata come tollerata, fino al raggiungimento della conta piastrinica mirata o della dose massima. Le valutazioni farmacocinetiche saranno eseguite in punti temporali intesi a catturare la farmacocinetica allo stato stazionario della dose iniziale e della dose massima raggiunta.

Ci sono quattro periodi separati di questo studio: Screening (firma del consenso informato scritto fino al Giorno -1), Trattamento (per 26 settimane), Follow-up (ulteriori 52 settimane) e Follow-up a lungo termine (per ulteriori 3 anni ). I primi 3 periodi saranno considerati la fase principale dello studio.

Il completamento dello studio (Core) avverrà quando l'ultimo paziente avrà completato il trattamento di 26 settimane e il periodo di follow-up di 52 settimane [alla settimana 78].

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children s Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Aflac Cancerand Blood Disorders Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Childrens Hosp Boston Dept of Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of MI Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center SC-2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti della coorte A:

  1. Anamnesi di precedente diagnosi di SAA,
  2. Diagnosi di SAA recidivato/refrattario o AA ricorrente dopo il trattamento per SAA, come da Sezione 5.1. I pazienti con AA ricorrente (ad esempio, che perdono la risposta) sono esentati dal soddisfare i criteri diagnostici per la recidiva di SAA al momento dell'arruolamento nello studio, ma devono essere stati precedentemente diagnosticati con SAA.

  3. Accettare il trattamento concomitante con eltrombopag con IST appropriato selezionato dallo sperimentatore con hATG + CsA o CsA.

    Per i pazienti della coorte B:

  4. Diagnosi di SAA al momento dell'arruolamento.
  5. I pazienti non devono essere stati precedentemente trattati con IST e devono soddisfare tutti i criteri descritti nella Tabella 5-1.

  6. I pazienti devono accettare il trattamento con hATG + CsA in concomitanza con eltrombopag.

    Tutti i pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  7. Età da 1 a <18 anni.
  8. Le valutazioni per escludere sindromi da insufficienza midollare congenita/ereditaria e altre cause di pancitopenia immuno-mediata, che possono essere trattate con trapianto, devono essere completate prima dell'arruolamento.
  9. Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) non è adatto o disponibile come opzione terapeutica o è stato rifiutato dal paziente. (La candidatura per HSCT sarà determinata secondo le pratiche locali o le linee guida nazionali.)
  10. Aspirato e biopsia del midollo osseo in qualsiasi momento durante le 4 settimane precedenti la prima dose di eltrombopag.

12. Punteggio del performance status: Karnofsky ≥50 per pazienti di età pari o superiore a 16 anni o Lansky ≥50 per pazienti di età inferiore a 16 anni.

15. Il consenso informato scritto deve essere firmato da un genitore o tutore legale prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

16.Cariotipo normale entro 4 settimane prima della prima dose di eltrombopag. Se le metafasi sono insufficienti (< 10) per determinare il cariotipo, è necessario ripetere l'aspirato midollare. Se dopo aver ripetuto l'aspirato midollare, il numero di metafasi è insufficiente (<10), allora le sonde FISH eseguite nell'aspirato midollare come da protocollo devono essere normali.

Criteri di esclusione:

2. Anamnesi medica precedente e/o attiva di:

  • Anemia di Fanconi (tramite test di rottura cromosomica o arresto della crescita mediante citometria a flusso)
  • Altra sindrome da insufficienza midollare ereditaria nota sottostante (come, ma non solo, discheratosi congenita, trombocitopenia amegacariocitica congenita o sindrome di Shwachman-Diamond).
  • Emoglobinuria parossistica notturna sintomatica (EPN) e/o cloni EPN >50% di globuli bianchi o globuli rossi al momento dell'arruolamento.
  • Eventuali anomalie citogenetiche da cariotipo o FISH.
  • Sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Altra immunodeficienza primaria sottostante nota o sospetta

  • Qualsiasi tumore maligno 3. Infezione attiva che non risponde alla terapia appropriata. 4. Precedente trattamento con eltrombopag o altri agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-R) per almeno 2 mesi e mancanza di risposta.

    5. Avere uno dei seguenti valori di laboratorio fuori range:

  • Creatinina sierica >2,5 × limite superiore della norma (ULN),
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 × ULN. 6. Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Nota: è accettabile un'iscrizione parallela in un registro per i pazienti con SAA o AA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A (Opzione 1)
Regime 1: hATG (ATGAM®), CsA ed eltrombopag iniziano il giorno 1.
Droga: Eltrombopag
Compresse per uso orale, una volta al giorno o Polvere per sospensione orale (PfOS), una volta al giorno
Altri nomi:
  • ETB115
Droga: HATG
Horse ATG (ATGAM) (hATG) non è considerato un medicinale sperimentale (IMP)
Droga: Csa
La ciclosporina (CsA) verrà fornita come capsule orali o soluzione orale, somministrata due volte al giorno
Sperimentale: Coorte A (opzione 2)
CsA ed eltrombopag iniziano il Day 1.
Droga: Eltrombopag
Compresse per uso orale, una volta al giorno o Polvere per sospensione orale (PfOS), una volta al giorno
Altri nomi:
  • ETB115
Droga: Csa
La ciclosporina (CsA) verrà fornita come capsule orali o soluzione orale, somministrata due volte al giorno
Sperimentale: Coorte B
SAA, hATG (ATGAM®), CsA ed eltrombopag precedentemente non trattati inizieranno il giorno 1 e tutti i pazienti saranno trattati con lo stesso regime
Droga: Eltrombopag
Compresse per uso orale, una volta al giorno o Polvere per sospensione orale (PfOS), una volta al giorno
Altri nomi:
  • ETB115
Droga: HATG
Horse ATG (ATGAM) (hATG) non è considerato un medicinale sperimentale (IMP)
Droga: Csa
La ciclosporina (CsA) verrà fornita come capsule orali o soluzione orale, somministrata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK di Eltrombopag: AUCtau
Lasso di tempo: al livello di dose più alto, cioè 11 settimane dopo l’inizio della dose
Area sotto la curva calcolata fino alla fine dell'intervallo di dosaggio (tau).
al livello di dose più alto, cioè 11 settimane dopo l’inizio della dose
Parametro PK di Eltrombopag: Cmax
Lasso di tempo: al livello di dose più alto, cioè 11 settimane dopo l’inizio della dose
Massima concentrazione del farmaco
al livello di dose più alto, cioè 11 settimane dopo l’inizio della dose
Parametro PK di Eltrombopag: Ctrough
Lasso di tempo: al livello di dose più alto, cioè 11 settimane dopo l’inizio della dose
Concentrazione del farmaco pre-dose in un contesto di dose ripetuta.
al livello di dose più alto, cioè 11 settimane dopo l’inizio della dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o parziale (PR)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 78.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o parziale (PR)
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 78.
Percentuale di partecipanti con una risposta piastrinica
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 78.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta piastrinica completa o parziale
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 78.
Indipendenza trasfusionale di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a ca. 3 anni
Numero e frequenza dei partecipanti con indipendenza dalle trasfusioni di RBC definita come un periodo di tempo di almeno 56 giorni senza trasfusione di RBC.
Dalla data della prima dose a ca. 3 anni
Indipendenza trasfusionale piastrinica
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a ca. 3 anni
Numero e frequenza dei partecipanti con indipendenza dalla trasfusione piastrinica definita come un periodo di tempo di almeno 28 giorni senza trasfusione di PLT.
Dalla data della prima dose a ca. 3 anni
Morfologia del midollo osseo
Lasso di tempo: Screening, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e poi annualmente fino a 3 anni
Percentuale di cellule ematopoietiche nell'aspirato midollare
Screening, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e poi annualmente fino a 3 anni
Accettabilità e appetibilità sia per compresse che per polvere per sospensione orale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 78
Il punteggio riassuntivo (totale) standardizzato, compreso tra 0 e 100, sarà derivato da tutti gli elementi del questionario sulla base di una matrice di punteggio.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 78
Evoluzione clonale in emoglobinuria parossistica notturna (EPN)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 26, 52, 78 e annualmente fino a 3 anni fino al momento della progressione della malattia.
Percentuale di partecipanti con cloni EPN
Basale, Settimana 12, 26, 52, 78 e annualmente fino a 3 anni fino al momento della progressione della malattia.
Relazione esposizione-risposta di eltrombopag e risposta complessiva e risposta piastrinica
Lasso di tempo: Settimana 12 o fino alla settimana 26 quando è stata raggiunta la dose PK più alta
Parametri farmacocinetici di eltrombopag alla dose più alta in base alla migliore risposta complessiva e alla risposta piastrinica
Settimana 12 o fino alla settimana 26 quando è stata raggiunta la dose PK più alta
Risposta complessiva alternativa (aOR)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 78.
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale alternativo (aORR) definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa alternativa (aCR) o una risposta parziale alternativa (aPR)
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 78.
PK di eltrombopag alla dose iniziale (AUCtau)
Lasso di tempo: Settimana 3 Giorno 1
Parametri farmacocinetici di eltrombopag (AUCtau)
Settimana 3 Giorno 1
PK di eltrombopag alla dose iniziale (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 3 Giorno 1
Parametri farmacocinetici di eltrombopag (Cmax)
Settimana 3 Giorno 1
PK di eltrombopag alla dose iniziale (Ctrough)
Lasso di tempo: Settimana 3 Giorno 1
Parametri farmacocinetici di eltrombopag (Ctrough)
Settimana 3 Giorno 1
Conta ematologica
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e poi annualmente fino a 3 anni
Conta piastrinica (PLT), Hgb e neutrofili
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e poi annualmente fino a 3 anni
Cellularità del midollo osseo
Lasso di tempo: Screening, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e poi annualmente fino a 3 anni
Percentuale di cellule ematopoietiche nella biopsia del midollo osseo.
Screening, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e poi annualmente fino a 3 anni
Citogenetica del midollo osseo
Lasso di tempo: Screening, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e poi annualmente fino a 3 anni
Struttura cromosomica mediante cariotipo e ibridazione fluorescente in situ (FISH)
Screening, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78 e poi annualmente fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CETB115E2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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