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이전에 치료받지 않았거나 재발한 중증 재생불량성 빈혈 또는 재발성 재생불량성 빈혈이 있는 소아 환자에서 엘트롬보팍의 PK를 특성화하는 제2상 용량 증량 연구

2026년 7월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

난치성, 재발성 또는 치료 경험이 없는 중증 재생불량성 빈혈 또는 재발성 재생불량성 빈혈이 있는 소아 환자에서 Eltrombopag의 경구 투여 후 약동학을 특성화하기 위한 제II상, 공개 라벨, 비대조, 환자 내 용량 증량 연구

이것은 이전에 치료받지 않았거나 재발/불응성 중증 재생불량성 빈혈 또는 재발성 재생불량성 빈혈이 있는 소아 환자에서 면역억제 요법과 병용하여 엘트롬보팍을 경구 투여한 후 약동학을 특성화하기 위한 공개 라벨, 다기관, 환자 내 용량 증량 연구 II상입니다. .

모든 환자는 26주의 치료 기간 동안 엘트롬보팍으로 치료를 받은 후 52주의 추적 관찰 기간을 갖습니다. 이전에 면역억제 요법으로 치료를 받은 적이 없는 환자는 eltrombopag 외에 표준 치료인 hATG/시클로스포린에 따라 치료됩니다. 재발성/불응성 SAA 또는 재발성 AA 환자는 이전의 면역억제 요법 치료에 따라 hATG/사이클로스포린 + 엘트롬보팍 또는 사이클로스포린 + 엘트롬보팍의 두 가지 치료 옵션 중 하나에 등록됩니다.

eltrombopag로 치료를 시작한 후 환자는 목표 혈소판 수 또는 최대 용량에 도달할 때까지 용량을 평가하고 내약성이 있는 대로 수정합니다. 약동학적 평가는 개시 용량 및 달성된 최고 용량의 정상 상태 PK를 포착하도록 의도된 시점에서 수행될 것이다.

이 연구에는 4개의 별도 기간이 있습니다: 스크리닝(-1일까지 서면 동의서 서명), 치료(26주 동안), 후속 조치(추가 52주) 및 장기 후속 조치(추가 3년 동안) ). 처음 3개 기간은 연구의 핵심 단계로 간주됩니다.

연구 완료(핵심)는 마지막 환자가 26주 치료 및 52주 추적 기간[78주째]을 완료할 때 발생합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 환자는 26주의 치료 기간 동안 엘트롬보팍으로 치료를 받은 후 52주의 추적 관찰 기간을 갖습니다. 이전에 면역억제 요법으로 치료를 받은 적이 없는 환자는 eltrombopag 외에 표준 치료인 hATG/시클로스포린에 따라 치료됩니다. 재발성/불응성 SAA 또는 재발성 AA 환자는 이전의 면역억제 요법 치료에 따라 hATG/사이클로스포린 + 엘트롬보팍 또는 사이클로스포린 + 엘트롬보팍의 두 가지 치료 옵션 중 하나에 등록됩니다.

eltrombopag로 치료를 시작한 후 환자는 목표 혈소판 수 또는 최대 용량에 도달할 때까지 용량을 평가하고 내약성이 있는 대로 수정합니다. 약동학적 평가는 개시 용량 및 달성된 최고 용량의 정상 상태 PK를 포착하도록 의도된 시점에서 수행될 것이다.

이 연구에는 4개의 개별 기간이 있습니다: 스크리닝(-1일까지 서면 동의서 서명), 치료(26주 동안), 추적(추가 52주) 및 장기 추적(추가 3년 동안) ). 처음 3개 기간은 연구의 핵심 단계로 간주됩니다.

연구 완료(핵심)는 마지막 환자가 26주 치료 및 52주 추적 기간[제78주]을 완료할 때 발생합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Aflac Cancerand Blood Disorders Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5225
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Childrens Hosp Boston Dept of Heme
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of MI Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center SC-2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Childrens Cancer and Hematology Center
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

코호트 A 환자의 경우:

  1. SAA의 사전 진단 이력,
  2. 섹션 5.1에 따라 SAA 치료 후 재발성/불응성 SAA 또는 재발성 AA 진단. 재발성 AA가 있는 환자(예: 응답 상실)는 연구 등록 시 SAA 재발에 대한 진단 기준을 충족하지 못하지만 이전에 SAA 진단을 ​​받았어야 합니다.

  3. hATG + CsA 또는 CsA와 함께 적절하고 연구자가 선택한 IST와의 동시 eltrombopag 치료에 동의합니다.

    집단 B 환자의 경우:

  4. 등록 당시 SAA 진단.
  5. 환자는 이전에 IST 치료를 받은 적이 없어야 하며 표 5-1에 설명된 모든 기준을 충족해야 합니다.

  6. 환자는 엘트롬보팍과 hATG + CsA 동시 치료에 동의해야 합니다.

    이 연구에 포함될 자격이 있는 모든 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  7. 1세 ~ 18세 미만.
  8. 이식으로 치료할 수 있는 선천성/유전성 골수 부전 증후군 및 기타 면역 매개성 범혈구감소증의 원인을 배제하기 위한 평가는 등록 전에 완료되어야 합니다.
  9. 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)이 치료 옵션으로 적합하지 않거나 이용 가능하지 않거나 환자가 거부했습니다. (HSCT 후보는 현지 관행 또는 국가 지침에 따라 결정됩니다.)
  10. eltrombopag의 첫 투여 전 4주 동안 아무 때나 골수 흡인 및 생검.

12. 수행 상태 점수: 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky ≥50 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥50.

15. 서면 동의서는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 부모 또는 법적 보호자가 서명해야 합니다.

16. 엘트롬보팍의 첫 투여 전 4주 이내에 정상 핵형. 핵형을 결정하기에 불충분한 중기(< 10)가 있는 경우 반복적인 골수 흡인물이 필요합니다. 반복 골수 흡인 시 중기 수가 불충분한 경우(< 10) 프로토콜에 따라 골수 흡인에서 수행된 FISH 프로브는 정상이어야 합니다.

제외 기준:

2. 다음의 이전 및/또는 활성 병력:

  • 판코니 빈혈(염색체 파손 검사 또는 유세포 분석법에 의한 성장 정지를 통해)
  • 다른 알려진 기본 유전 골수 부전 증후군(선천성 각화증, 선천성 거핵구성 혈소판 감소증 또는 슈와크만-다이아몬드 증후군과 같으나 이에 국한되지 않음).
  • 증상이 있는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및/또는 PNH 클론이 등록 시 WBC 또는 RBC의 >50%.
  • 핵형 분석 또는 FISH에 의한 모든 세포유전학적 이상.
  • 골수이형성 증후군(MDS)
  • 기타 알려진 또는 의심되는 기본 원발성 면역결핍

  • 모든 악성 종양 3. 적절한 치료에 반응하지 않는 활동성 감염. 4. 적어도 2개월 동안 이전 엘트롬보팍 또는 다른 트롬보포이에틴 수용체(TPO-R) 작용제 치료 및 반응 결여.

    5. 다음과 같은 실험실 값이 범위를 벗어납니다.

  • 혈청 크레아티닌 >2.5 × 정상 상한(ULN),
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 × ULN. 6. 등록 전 30일 이내 또는 시험 제품의 5-half-live 중 더 긴 기간 내에 시험 연구에 동시 참여. 참고: SAA 또는 AA 환자에 대한 레지스트리의 병렬 등록이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 A(옵션 2)
CsA 및 엘트롬보팍은 1일차에 시작합니다.
의약품: 엘트롬보팍
경구용 정제, 1일 1회 또는 경구 현탁액용 분말(PfOS), 1일 1회
다른 이름들:
  • ETB115
의약품: CsA
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.
실험적: Cohort A (Option 1)
hATG (ATGAM®), CsA and eltrombopag begin on Day 1.
의약품: 엘트롬보팍
경구용 정제, 1일 1회 또는 경구 현탁액용 분말(PfOS), 1일 1회
다른 이름들:
  • ETB115
의약품: hATG
말 ATG(ATGAM)(hATG)는 시험용 의약품(IMP)으로 간주되지 않습니다.
의약품: CsA
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.
실험적: Cohort B
hATG (ATGAM®), CsA and eltrombopag begin on Day 1.
의약품: 엘트롬보팍
경구용 정제, 1일 1회 또는 경구 현탁액용 분말(PfOS), 1일 1회
다른 이름들:
  • ETB115
의약품: hATG
말 ATG(ATGAM)(hATG)는 시험용 의약품(IMP)으로 간주되지 않습니다.
의약품: CsA
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Eltrombopag PK Parameters: AUCtau, AUClast
기간: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval ( tau) (mass*time/volume) AUC last: Area under the curve calculated to the last quantifiable concentration point (Tlast) (mass*time/volume)
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Eltrombopag PK Parameter: Cmax
기간: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume)
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Eltrombopag PK Parameter: Ctrough at the Highest Dose Level
기간: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With an Overall Response Rate and Percentage of Participants With a Platelet Response Rate Based on Per Pediatric Committee of European Medicines Agency (PDCO)
기간: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
Overall response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who have achieved a complete response (CR) or partial response (PR) or No response (NR) by the Investigator. CR criteria: Platelet (PLT) and red blood cell (RBC) transfusion independence, Normal age-adjusted Hgb, PLT >100 × 10^9/L and absolute neutrophil count (ANC) >1.5 × 10^9/L. PR: PLT and RBC Transfusion independence and at least 2 of the following criteria: Reticulocytes >30 × 10^9/L, PLT >30 × 10^9/L, ANC >1.5 x 10^9L. PLT transfusion independence is defined as a period for at least 28 days without PLT transfusion. Platelet response rate (PRR): Platelet response rate is comprised of CR + PR based on the following criteria: CR: PLT >100 × 10^9/L; PR: PLT >30 × 10^9/L; NR: PLT transfusion within 4 weeks or PLT <= 30 × 10^9/L.
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
Hematologic Counts (Platelets (Blood), Neutrophils (Blood))
기간: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Individual Platelets (PLT) and neutrophil counts were summarized for all participants.
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Hematologic Counts (Hemoglobin (Blood))
기간: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Individual hemoglobin (Hgb) counts were summarized for all participants.
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Number of Red Blood Cells (RBC) Transfusions
기간: From date of first dose to approx. 4.5 years
Number of transfusions during the treatment period refers to total number of RBC transfusions participants have received while on treatment.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Frequency of Red Blood Cell (RBC) Transfusions
기간: From date of first dose to approx. 4.5 years
Frequency of transfusions during the treatment period refers to number of RBC transfusions during the treatment period divided by number of months of treatment duration.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Number of Platelet (PLT) Transfusions
기간: From date of first dose to approx. 4.5 years
Number of transfusions during the treatment period refers to total number of PLT transfusions participants have received while on treatment.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Frequency of Platelet (PLT) Transfusions
기간: From date of first dose to approx. 4.5 years
Frequency of transfusions during the treatment period refers to number of PLT transfusions during the treatment period divided by number of months of treatment duration.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Total Duration of Red Blood Cell (RBC) Transfusion Independence During the Treatment Period
기간: From date of first dose to approx. 4.5 years
RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion. Duration of RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion. First transfusion duration was calculated as the date of the day before the first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Total Duration of Platelet (PLT) Transfusion Independence During the Treatment Period
기간: From date of first dose to approx. 4.5 years
Platelet transfusion independence during the treatment period is defined as the duration from the first day of the 28-day period without PLT transfusion until the occurrence of a PLT transfusion after the period free from any PLT transfusion. Duration of PLT transfusion independence is defined as a period of time of at least 28 days without platelet transfusion. First transfusion duration was calculated as the date of the day before the first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Maximum Duration of Red Blood Cell (RBC) Transfusion Independence
기간: From date of first dose to approx. 4.5 years
RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion. Maximum duration of RBC transfusion independence is defined as the maximum duration among the durations of RBC transfusion independence. First transfusion duration was calculated as the date of first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Maximum Duration of Platelet (PLT) Transfusion Independence
기간: From date of first dose to approx. 4.5 years
Maximum duration of PLT transfusion independence is defined as the maximum duration among the durations of PLT transfusion independence. First transfusion duration was calculated as the date of first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Overall Bone Marrow Cellularity
기간: Screening, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Percentage of cells in bone marrow biopsy - a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
Screening, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Bone Marrow Morphology
기간: Screening, Week, 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Percentage of morphology (erythropoiesis, granulopoiesis, megakaryopoiesis, CD34+ (blast cells) cells in bone marrow aspirate - a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
Screening, Week, 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Bone Marrow Cytogenetics
기간: Screening, Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Number of bone marrow cytogenetics (chromosomal structure) by kryotyping and Fluorescence in situ hybridization (FISH). This is a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
Screening, Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Acceptability and Palatability for Both Tablets and Powder Formulation for Oral Solution (PfOS)
기간: any day from Day 1 of drug initiation up to Week 78
Standardized (total) summary score, ranged from 0-100, (where 0 means worst and 100 means the best), was derived from all items from the questionnaire based on a scoring matrix. The questionnaire was completed by parents and caregivers of patients under 12 years of age (ObsRO) and a questionnaire completed by patients 12 years and older (PRO).
any day from Day 1 of drug initiation up to Week 78
Clonal Evolution to Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
기간: Baseline, Week (W) 26 Day (D) 1, W52D1, W78D1, W130D1, W182D1, W234D1
Percentage of participants with clonal evolution to Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH).
Baseline, Week (W) 26 Day (D) 1, W52D1, W78D1, W130D1, W182D1, W234D1
Exposure (AUCtau) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Overall Response Rate by Age Groups
기간: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Pharmacokinetic parameter (AUCtau) of eltrombopag at the highest dose in relationship to best overall response rate in regard to complete response (CR), partial response (PR) and no response (NR). AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval (tau) (mass*time/volume)
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Exposure (Cmax, Ctrough) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Overall Response Rate by Age Groups
기간: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Pharmacokinetic parameters (Cmax and Ctrough) of eltrombopag at the highest dose in relationship to overall response rate in regard to complete response (CR), partial response (PR) and no response (NR). Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume). Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Exposure (AUCtau) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Platelet Response Rate by Age Groups
기간: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Pharmacokinetic parameter (AUCtau) of eltrombopag at the highest dose in relationship to platelet response rate. AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval ( tau) (mass*time/volume)
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Exposure (Cmax, Ctrough) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Platelet Response Rate by Age Groups
기간: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Pharmacokinetic parameters (Cmax and Ctrough) of eltrombopag at the highest dose in relationship to platelet response rate. Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume). Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Alternate Overall Response Rate (aORR)
기간: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
Alternate overall responses were derived using hematological parameters (i.e., hemoglobin, platelet, reticulocyte, and ANC). aORR is defined as the percentage of participants who achieved an alternate complete response (aCR) or an alternate partial response (aPR)
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
Pharmacokinetics (PK) of Eltrombopag at the Starting Dose (AUCtau)
기간: Week 3 Day 1
PK parameter, AUCtau. AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval (tau) (mass*time/volume)
Week 3 Day 1
PK of Eltrombopag at the Starting Dose (Cmax)
기간: Week 3 Day 1
PK parameter, Cmax Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume)
Week 3 Day 1
PK of Eltrombopag at the Starting Dose (Ctrough)
기간: Week 3 Day 1
PK parameter, Ctrough Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
Week 3 Day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CETB115E2201
  • 2015-003166-91 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided are anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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