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Eine Phase-II-Dosiseskalationsstudie zur Charakterisierung der PK von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit zuvor unbehandelter oder rezidivierter schwerer aplastischer Anämie oder rezidivierender aplastischer Anämie

28. Februar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, nicht kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase II zur Charakterisierung der Pharmakokinetik nach oraler Verabreichung von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit refraktärer, rezidivierender oder behandlungsnaiver schwerer aplastischer Anämie oder rezidivierender aplastischer Anämie

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Dosiseskalationsstudie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik nach oraler Gabe von Eltrombopag in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie bei pädiatrischen Patienten mit zuvor unbehandelter oder rezidivierender/refraktärer schwerer aplastischer Anämie oder rezidivierender aplastischer Anämie .

Alle Patienten werden während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums mit Eltrombopag behandelt, gefolgt von einem 52-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Patienten, die zuvor nicht mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wurden, werden zusätzlich zu Eltrombopag gemäß dem Behandlungsstandard hATG/Cyclosporin behandelt. Patienten mit rezidivierender/refraktärer SAA oder rezidivierender AA werden in eine von zwei Behandlungsoptionen aufgenommen: hATG/Cyclosporin plus Eltrombopag oder Ciclosporin plus Eltrombopag, je nach vorheriger Behandlung mit immunsuppressiver Therapie.

Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag wird die Dosis der Patienten bewertet und je nach Verträglichkeit angepasst, bis die angestrebte Thrombozytenzahl oder Maximaldosis erreicht ist. Pharmakokinetische Bewertungen werden zu Zeitpunkten durchgeführt, die dazu bestimmt sind, die Steady-State-PK der Anfangsdosis und der höchsten erreichten Dosis zu erfassen.

Es gibt vier separate Zeiträume dieser Studie: Screening (Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung bis Tag -1), Behandlung (für 26 Wochen), Nachsorge (zusätzliche 52 Wochen) und Langzeitnachsorge (für weitere 3 Jahre ). Die ersten 3 Perioden gelten als Kernphase der Studie.

Der Studienabschluss (Core) erfolgt, wenn der letzte Patient die 26-wöchige Behandlung und die 52-wöchige Nachbeobachtungsphase [in Woche 78] abgeschlossen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums mit Eltrombopag behandelt, gefolgt von einem 52-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Patienten, die zuvor nicht mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wurden, werden zusätzlich zu Eltrombopag gemäß dem Behandlungsstandard hATG/Cyclosporin behandelt. Patienten mit rezidivierender/refraktärer SAA oder rezidivierender AA werden in eine von zwei Behandlungsoptionen aufgenommen: hATG/Cyclosporin plus Eltrombopag oder Ciclosporin plus Eltrombopag, je nach vorheriger Behandlung mit immunsuppressiver Therapie.

Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag wird die Dosis der Patienten bewertet und je nach Verträglichkeit angepasst, bis die angestrebte Thrombozytenzahl oder Maximaldosis erreicht ist. Pharmakokinetische Bewertungen werden zu Zeitpunkten durchgeführt, die dazu bestimmt sind, die Steady-State-PK der Anfangsdosis und der höchsten erreichten Dosis zu erfassen.

Es gibt vier separate Zeiträume dieser Studie: Screening (Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung bis Tag -1), Behandlung (für 26 Wochen), Nachsorge (zusätzliche 52 Wochen) und Langzeitnachsorge (für weitere 3 Jahre ). Die ersten 3 Perioden gelten als Kernphase der Studie.

Der Studienabschluss (Core) erfolgt, wenn der letzte Patient die 26-wöchige Behandlung und die 52-wöchige Nachbeobachtungsphase [in Woche 78] abgeschlossen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children s Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Aflac Cancerand Blood Disorders Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Childrens Hosp Boston Dept of Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of MI Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center SC-2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten der Kohorte A:

  1. Geschichte der früheren Diagnose von SAA,
  2. Diagnose einer rezidivierenden/refraktären SAA oder einer rezidivierenden AA nach Behandlung einer SAA gemäß Abschnitt 5.1. Patienten mit rezidivierendem AA (z. B. Verlust des Ansprechens) sind zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie von der Erfüllung der diagnostischen Kriterien für einen SAA-Rückfall ausgenommen, müssen jedoch zuvor mit SAA diagnostiziert worden sein.

  3. Einer gleichzeitigen Eltrombopag-Behandlung mit einer geeigneten, vom Prüfarzt ausgewählten IST mit entweder hATG + CsA oder CsA zustimmen.

    Für Patienten der Kohorte B:

  4. Diagnose von SAA zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  5. Die Patienten dürfen zuvor nicht mit IST behandelt worden sein und müssen alle in Tabelle 5-1 beschriebenen Kriterien erfüllen.

  6. Die Patienten müssen einer Behandlung mit hATG + CsA gleichzeitig mit Eltrombopag zustimmen.

    Alle Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  7. Alter 1 bis <18 Jahre.
  8. Untersuchungen zum Ausschluss angeborener/erblicher Knochenmarkinsuffizienzsyndrome und anderer Ursachen einer immunvermittelten Panzytopenie, die mit einer Transplantation behandelt werden können, müssen vor der Einschreibung abgeschlossen werden.
  9. Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) ist als Behandlungsoption nicht geeignet oder verfügbar oder wurde vom Patienten abgelehnt. (Die Kandidatur für HSCT wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten oder nationalen Richtlinien bestimmt.)
  10. Knochenmarkpunktion und -biopsie zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 4 Wochen vor der ersten Eltrombopag-Dosis.

12. Performance-Status-Score: Karnofsky ≥50 für Patienten ab 16 Jahren oder Lansky ≥50 für Patienten unter 16 Jahren.

15. Vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden.

16. Normaler Karyotyp innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Eltrombopag-Dosis. Wenn keine ausreichenden Metaphasen (< 10) vorhanden sind, um den Karyotyp zu bestimmen, ist eine erneute Knochenmarkpunktion erforderlich. Wenn bei wiederholter Knochenmarkpunktion die Anzahl der Metaphasen unzureichend ist (< 10), müssen die FISH-Sonden, die gemäß Protokoll bei der Knochenmarkpunktion durchgeführt wurden, normal sein.

Ausschlusskriterien:

2. Vorherige und/oder aktive Krankengeschichte von:

  • Fanconi-Anämie (über Chromosomenbruchtest oder Wachstumsstillstand durch Durchflusszytometrie)
  • Anderes bekanntes zugrunde liegendes vererbtes Knochenmarksversagenssyndrom (wie, aber nicht beschränkt auf Dyskeratosis congenita, kongenitale amegakaryozytische Thrombozytopenie oder Shwachman-Diamond-Syndrom).
  • Symptomatische paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) und/oder PNH-Klone >50 % der WBC oder RBC zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Alle zytogenetischen Anomalien durch Karyotypisierung oder FISH.
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Anderer bekannter oder vermuteter zugrunde liegender primärer Immundefekt

  • 3. Aktive Infektion, die nicht auf eine geeignete Therapie anspricht. 4. Vorherige Behandlung mit Eltrombopag oder einem anderen Thrombopoietinrezeptor (TPO-R)-Agonisten für mindestens 2 Monate und kein Ansprechen.

    5. Haben Sie einen der folgenden Laborwerte außerhalb des Bereichs:

  • Serum-Kreatinin > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN),
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × ULN. 6. Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Hinweis: Eine parallele Aufnahme in ein Register für Patienten mit SAA oder AA ist akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A (Option 1)
Schema 1: hATG (ATGAM®), CsA und Eltrombopag beginnen am Tag 1.
Arzneimittel: Eltrombopag
Tablette zum Einnehmen, einmal täglich oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PfOS), einmal täglich
Andere Namen:
  • ETB115
Arzneimittel: hATG
Pferde-ATG (ATGAM) (hATG) gilt nicht als Prüfpräparat (IMP).
Arzneimittel: CsA
Cyclosporin (CsA) wird entweder als Kapseln zum Einnehmen oder als Lösung zum Einnehmen zweimal täglich verabreicht
Experimental: Kohorte A (Option 2)
CsA und Eltrombopag beginnen an Tag 1.
Arzneimittel: Eltrombopag
Tablette zum Einnehmen, einmal täglich oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PfOS), einmal täglich
Andere Namen:
  • ETB115
Arzneimittel: CsA
Cyclosporin (CsA) wird entweder als Kapseln zum Einnehmen oder als Lösung zum Einnehmen zweimal täglich verabreicht
Experimental: Kohorte B
Zuvor unbehandeltes SAA, hATG (ATGAM®), CsA und Eltrombopag beginnen am ersten Tag und alle Patienten werden mit dem gleichen Schema behandelt
Arzneimittel: Eltrombopag
Tablette zum Einnehmen, einmal täglich oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PfOS), einmal täglich
Andere Namen:
  • ETB115
Arzneimittel: hATG
Pferde-ATG (ATGAM) (hATG) gilt nicht als Prüfpräparat (IMP).
Arzneimittel: CsA
Cyclosporin (CsA) wird entweder als Kapseln zum Einnehmen oder als Lösung zum Einnehmen zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltrombopag-PK-Parameter: AUCtau
Zeitfenster: auf der höchsten Dosisstufe, d. h. 11 Wochen nach Beginn der Dosis
Fläche unter der Kurve, berechnet bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau).
auf der höchsten Dosisstufe, d. h. 11 Wochen nach Beginn der Dosis
Eltrombopag PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: auf der höchsten Dosisstufe, d. h. 11 Wochen nach Beginn der Dosis
Spitzenkonzentration des Arzneimittels
auf der höchsten Dosisstufe, d. h. 11 Wochen nach Beginn der Dosis
Eltrombopag-PK-Parameter: Ctrough
Zeitfenster: auf der höchsten Dosisstufe, d. h. 11 Wochen nach Beginn der Dosis
Arzneimittelkonzentration vor der Verabreichung bei wiederholter Gabe.
auf der höchsten Dosisstufe, d. h. 11 Wochen nach Beginn der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 52 und Woche 78.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben
Woche 12, Woche 26, Woche 52 und Woche 78.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 52 und Woche 78.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige oder teilweise Thrombozytenreaktion erreicht haben
Woche 12, Woche 26, Woche 52 und Woche 78.
Unabhängigkeit von Transfusionen mit roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis ca. 3 Jahre
Anzahl und Häufigkeit der Teilnehmer mit Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit, definiert als ein Zeitraum von mindestens 56 Tagen ohne Erythrozytentransfusion.
Vom Datum der ersten Dosis bis ca. 3 Jahre
Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis ca. 3 Jahre
Anzahl und Häufigkeit der Teilnehmer mit Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit, definiert als ein Zeitraum von mindestens 28 Tagen ohne PLT-Transfusion.
Vom Datum der ersten Dosis bis ca. 3 Jahre
Morphologie des Knochenmarks
Zeitfenster: Screening, Woche 12, Woche 26, Woche 52, Woche 78 und dann jährlich bis zu 3 Jahre
Prozentsatz hämatopoetischer Zellen im Knochenmarksaspirat
Screening, Woche 12, Woche 26, Woche 52, Woche 78 und dann jährlich bis zu 3 Jahre
Akzeptanz und Schmackhaftigkeit sowohl für Tabletten als auch für Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 12, Woche 26, Woche 78
Eine standardisierte (Gesamt-) Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-100 wird aus allen Elementen des Fragebogens auf der Grundlage einer Bewertungsmatrix abgeleitet.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 12, Woche 26, Woche 78
Klonale Entwicklung zur paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 26, 52, 78 und jährlich für bis zu 3 Jahre bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Prozentsatz der Teilnehmer mit PNH-Klonen
Baseline, Woche 12, 26, 52, 78 und jährlich für bis zu 3 Jahre bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Expositions-Reaktions-Beziehung von Eltrombopag und Gesamt-Reaktion und Thrombozyten-Reaktion
Zeitfenster: Woche 12 oder bis Woche 26, wenn die PK-Höchstdosis erreicht wurde
Pharmakokinetische Parameter von Eltrombopag bei der höchsten Dosis durch die beste Gesamtreaktion und Thrombozytenreaktion
Woche 12 oder bis Woche 26, wenn die PK-Höchstdosis erreicht wurde
Alternatives Gesamtansprechen (aOR)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 52 und Woche 78.
Prozentsatz der Teilnehmer mit alternativer Gesamtansprechrate (aORR), definiert als der Anteil der Patienten, die eine alternative vollständige Remission (aCR) oder eine alternative partielle Remission (aPR) erreicht haben
Woche 12, Woche 26, Woche 52 und Woche 78.
PK von Eltrombopag bei der Anfangsdosis (AUCtau)
Zeitfenster: Woche 3 Tag 1
Pharmakokinetische Parameter von Eltrombopag (AUCtau)
Woche 3 Tag 1
PK von Eltrombopag bei der Anfangsdosis (Cmax)
Zeitfenster: Woche 3 Tag 1
Pharmakokinetische Parameter von Eltrombopag (Cmax)
Woche 3 Tag 1
PK von Eltrombopag bei der Anfangsdosis (Ctrough)
Zeitfenster: Woche 3 Tag 1
Pharmakokinetische Parameter von Eltrombopag (Ctrough)
Woche 3 Tag 1
Hämatologische Zählungen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 52, Woche 78 und dann jährlich bis zu 3 Jahre
Blutplättchen- (PLT), Hgb- und Neutrophilenzahlen
Woche 12, Woche 26, Woche 52, Woche 78 und dann jährlich bis zu 3 Jahre
Zellularität des Knochenmarks
Zeitfenster: Screening, Woche 12, Woche 26, Woche 52, Woche 78 und dann jährlich bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der hämatopoetischen Zellen in der Knochenmarkbiopsie.
Screening, Woche 12, Woche 26, Woche 52, Woche 78 und dann jährlich bis zu 3 Jahre
Zytogenetik des Knochenmarks
Zeitfenster: Screening, Woche 12, Woche 26, Woche 52, Woche 78 und dann jährlich bis zu 3 Jahre
Chromosomenstruktur durch Karyotypisierung und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
Screening, Woche 12, Woche 26, Woche 52, Woche 78 und dann jährlich bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CETB115E2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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