Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-dosis-eskaleringsstudie, der karakteriserer PK af Eltrombopag hos pædiatriske patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende svær aplastisk anæmi eller tilbagevendende aplastisk anæmi

28. februar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, åbent, ikke-kontrolleret, intra-patient dosis-eskaleringsstudie til karakterisering af farmakokinetikken efter oral administration af Eltrombopag hos pædiatriske patienter med refraktær, tilbagefald eller behandlingsnaive svær aplastisk anæmi eller tilbagevendende aplastisk anæmi

Dette er et fase II, åbent, multicenter, intra-patient dosiseskaleringsstudie for at karakterisere farmakokinetikken efter oral administration af eltrombopag i kombination med immunsuppressiv terapi hos pædiatriske patienter med tidligere ubehandlede eller recidiverende/refraktær svær aplastisk anæmi eller tilbagevendende aplastisk anæmi .

Alle patienter vil blive behandlet med eltrombopag i den 26-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en 52-ugers opfølgningsperiode. Patienter, der tidligere har været ubehandlet med immunsuppressiv terapi, vil blive behandlet i henhold til standarden for pleje, hATG/cyclosporin, udover eltrombopag. Patienter med recidiverende/refraktær SAA eller recidiverende AA vil blive indskrevet i en af ​​to behandlingsmuligheder: hATG/cyclosporin plus eltrombopag eller cyclosporin plus eltrombopag, afhængig af tidligere behandling med immunsuppressiv terapi.

Efter påbegyndelse af behandling med eltrombopag vil patienterne få deres dosis vurderet og modificeret som tolereret, indtil det tilsigtede antal blodplader eller maksimal dosis er opnået. Farmakokinetiske vurderinger vil blive udført på tidspunkter beregnet til at fange steady state PK af startdosis og højeste opnåede dosis.

Der er fire separate perioder af denne undersøgelse: Screening (underskrivelse af skriftligt informeret samtykke gennem dag -1), behandling (i 26 uger), opfølgning (yderligere 52 uger) og langtidsopfølgning (i yderligere 3 år) ). De første 3 perioder vil blive betragtet som kernefasen af ​​undersøgelsen.

Studieafslutning (Core) vil finde sted, når den sidste patient afslutter den 26-ugers behandling og 52-ugers opfølgningsperiode [ved uge 78].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive behandlet med eltrombopag i den 26-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en 52-ugers opfølgningsperiode. Patienter, der tidligere har været ubehandlet med immunsuppressiv terapi, vil blive behandlet i henhold til standarden for pleje, hATG/cyclosporin, udover eltrombopag. Patienter med recidiverende/refraktær SAA eller recidiverende AA vil blive indskrevet i en af ​​to behandlingsmuligheder: hATG/cyclosporin plus eltrombopag eller cyclosporin plus eltrombopag, afhængig af tidligere behandling med immunsuppressiv terapi.

Efter påbegyndelse af behandling med eltrombopag vil patienterne få deres dosis vurderet og modificeret som tolereret, indtil det tilsigtede antal blodplader eller maksimal dosis er opnået. Farmakokinetiske vurderinger vil blive udført på tidspunkter beregnet til at fange steady state PK af startdosis og højeste opnåede dosis.

Der er fire separate perioder af denne undersøgelse: Screening (underskrivelse af skriftligt informeret samtykke gennem dag -1), behandling (i 26 uger), opfølgning (yderligere 52 uger) og langtidsopfølgning (i yderligere 3 år) ). De første 3 perioder vil blive betragtet som kernefasen af ​​undersøgelsen.

Studieafslutning (Core) vil finde sted, når den sidste patient afslutter den 26-ugers behandling og 52-ugers opfølgningsperiode [ved uge 78].

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children s Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Aflac Cancerand Blood Disorders Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5225
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Childrens Hosp Boston Dept of Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of MI Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center SC-2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For kohorte A-patienter:

  1. Anamnese med tidligere diagnose af SAA,
  2. Diagnose af recidiverende/refraktær SAA eller tilbagevendende AA efter behandling for SAA, som i afsnit 5.1. Patienter med tilbagevendende AA (f.eks. mister deres respons) er fritaget for at opfylde de diagnostiske kriterier for SAA-tilbagefald på tidspunktet for studieindskrivningen, men skal tidligere have været diagnosticeret med SAA.

  3. Accepter samtidig eltrombopag-behandling med passende, investigator-selekteret IST med enten hATG + CsA eller CsA.

    For kohorte B-patienter:

  4. Diagnose af SAA på tidspunktet for indskrivning.
  5. Patienter må ikke tidligere have været behandlet med IST og skal opfylde alle kriterier som beskrevet i tabel 5-1.

  6. Patienter skal acceptere behandling med hATG + CsA samtidig med eltrombopag.

    Alle patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  7. Alder 1 til <18 år.
  8. Vurderinger for at udelukke medfødte/arvelige knoglemarvssvigtsyndromer og andre årsager til immunmedieret pancytopeni, som kan behandles med transplantation, skal være afsluttet inden indskrivning.
  9. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er ikke egnet eller tilgængelig som behandlingsmulighed eller er blevet afvist af patienten. (Kandidatur til HSCT vil blive bestemt i henhold til lokal praksis eller nationale retningslinjer.)
  10. Knoglemarvsaspiration og biopsi på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 4 uger før første dosis eltrombopag.

12. Præstationsstatusscore: Karnofsky ≥50 for patienter 16 år og ældre eller Lansky ≥50 for patienter under 16 år.

15. Skriftligt informeret samtykke skal underskrives af en forælder eller værge, før en undersøgelsesspecifik procedure påbegyndes.

16. Normal karyotype inden for 4 uger før første dosis eltrombopag. Hvis der er utilstrækkelige metafaser (< 10) til at bestemme karyotype, er en gentagen marv-aspiration påkrævet. Hvis antallet af metafaser ved gentagen knoglemarvsaspiration er utilstrækkeligt (< 10), skal FISH-prober udført i marvaspirat ifølge protokol være normale.

Ekskluderingskriterier:

2. Tidligere og/eller aktiv sygehistorie med:

  • Fanconi anæmi (via kromosombrudstest eller vækststop ved flowcytometri)
  • Andet kendt underliggende arveligt marvsvigtsyndrom (såsom men ikke begrænset til Dyskeratosis Congenita, Congenital Amegakaryocytic Thrombocytopenia eller Shwachman-Diamond Syndrome).
  • Symptomatisk paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) og/eller PNH-kloner >50 % af WBC eller RBC på tidspunktet for tilmelding.
  • Eventuelle cytogenetiske abnormiteter ved karyotyping eller FISH.
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Anden kendt eller mistænkt underliggende primær immundefekt

  • Enhver malignitet 3. Aktiv infektion, der ikke reagerer på passende behandling. 4. Tidligere behandling med eltrombopag eller anden trombopoietinreceptor (TPO-R) agonist i mindst 2 måneder og manglende respons.

    5. Har nogen af ​​følgende laboratorieværdier uden for området:

  • Serumkreatinin >2,5 × øvre normalgrænse (ULN),
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 × ULN. 6. Samtidig deltagelse i en afprøvningsundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst. Bemærk: En parallel optagelse i et register for patienter med SAA eller AA er acceptabel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A (mulighed 1)
Regime 1: hATG (ATGAM®), CsA og eltrombopag begynder på dag 1.
Medicin: Eltrombopag
Tablet til oral brug, én gang dagligt eller Pulver til oral suspension (PfOS), én gang dagligt
Andre navne:
  • ETB115
Medicin: hATG
Heste-ATG (ATGAM) (hATG) betragtes ikke som et forsøgslægemiddel (IMP)
Medicin: CsA
Cyclosporin (CsA) vil blive leveret som enten orale kapsler eller oral opløsning, indgivet to gange dagligt
Eksperimentel: Kohorte A (mulighed 2)
CsA og eltrombopag begynder på dag 1.
Medicin: Eltrombopag
Tablet til oral brug, én gang dagligt eller Pulver til oral suspension (PfOS), én gang dagligt
Andre navne:
  • ETB115
Medicin: CsA
Cyclosporin (CsA) vil blive leveret som enten orale kapsler eller oral opløsning, indgivet to gange dagligt
Eksperimentel: Kohorte B
tidligere ubehandlede SAA, hATG (ATGAM®), CsA og eltrombopag begynder på dag 1, og alle patienter vil blive behandlet med samme regime
Medicin: Eltrombopag
Tablet til oral brug, én gang dagligt eller Pulver til oral suspension (PfOS), én gang dagligt
Andre navne:
  • ETB115
Medicin: hATG
Heste-ATG (ATGAM) (hATG) betragtes ikke som et forsøgslægemiddel (IMP)
Medicin: CsA
Cyclosporin (CsA) vil blive leveret som enten orale kapsler eller oral opløsning, indgivet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eltrombopag PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: ved det højeste dosisniveau, dvs. 11 uger efter dosisstart
Areal under kurven beregnet til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau).
ved det højeste dosisniveau, dvs. 11 uger efter dosisstart
Eltrombopag PK parameter: Cmax
Tidsramme: ved det højeste dosisniveau, dvs. 11 uger efter dosisstart
Maksimal koncentration af lægemidlet
ved det højeste dosisniveau, dvs. 11 uger efter dosisstart
Eltrombopag PK parameter: Ctrough
Tidsramme: ved det højeste dosisniveau, dvs. 11 uger efter dosisstart
Præ-dosis lægemiddelkoncentration i en gentagen dosisindstilling.
ved det højeste dosisniveau, dvs. 11 uger efter dosisstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har opnået en fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78.
Procentdel af deltagere, der har opnået en fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR)
Uge 12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78.
Procentdel af deltagere med blodpladerespons
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78.
Procentdel af deltagere, der har opnået en fuldstændig eller delvis blodpladerespons
Uge 12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78.
Transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Fra dato for første dosis til ca. 3 år
Antal og hyppighed af deltagere med RBC-transfusionsuafhængighed defineret som en periode på mindst 56 dage uden RBC-transfusion.
Fra dato for første dosis til ca. 3 år
Uafhængighed af blodpladetransfusion
Tidsramme: Fra dato for første dosis til ca. 3 år
Antal og hyppighed af deltagere med blodpladetransfusionsuafhængighed defineret som en periode på mindst 28 dage uden PLT-transfusion.
Fra dato for første dosis til ca. 3 år
Knoglemarvsmorfologi
Tidsramme: Screening, uge ​​12, uge, 26, uge ​​52, uge ​​78 og derefter årligt op til 3 år
Procentdel af hæmatopoietiske celler i knoglemarvsaspirat
Screening, uge ​​12, uge, 26, uge ​​52, uge ​​78 og derefter årligt op til 3 år
Acceptabel og velsmagende for både tabletter og pulver til oral suspension
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge, 12, Uge 26, Uge 78
Standardiseret (samlet) summarisk score, varieret fra 0-100, vil blive udledt fra alle punkter fra spørgeskemaet baseret på en scoringsmatrix.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge, 12, Uge 26, Uge 78
Klonal udvikling til paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 26, 52, 78 og årligt i op til 3 år til på tidspunktet for sygdomsprogression.
Procentdel af deltagere med PNH-kloner
Baseline, uge ​​12, 26, 52, 78 og årligt i op til 3 år til på tidspunktet for sygdomsprogression.
Eksponering-respons-forhold mellem eltrombopag og overordnet respons og trombocytrespons
Tidsramme: Uge 12 eller op til uge 26, når den højeste PK-dosis er opnået
Farmakokinetiske parametre for eltrombopag ved den højeste dosis ved det bedste overordnede respons og trombocytrespons
Uge 12 eller op til uge 26, når den højeste PK-dosis er opnået
Alternativt samlet svar (aOR)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78.
Procentdel af deltagere med alternativ overordnet responsrate (aORR) defineret som andelen af ​​patienter, der har opnået en alternativ komplet respons (aCR) eller en alternativ delvis respons (aPR)
Uge 12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78.
PK af eltrombopag ved startdosis (AUCtau)
Tidsramme: Uge 3 Dag 1
Farmakokinetiske parametre for eltrombopag (AUCtau)
Uge 3 Dag 1
PK af eltrombopag ved startdosis (Cmax)
Tidsramme: Uge 3 Dag 1
Farmakokinetiske parametre for eltrombopag (Cmax)
Uge 3 Dag 1
PK af eltrombopag ved startdosis (Ctrough)
Tidsramme: Uge 3 Dag 1
Farmakokinetiske parametre for eltrombopag (Ctrough)
Uge 3 Dag 1
Hæmatologiske tal
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 78 og derefter årligt op til 3 år
Trombocyttal (PLT), Hgb og neutrofiltal
Uge 12, Uge 26, Uge 52, Uge 78 og derefter årligt op til 3 år
Knoglemarvs cellularitet
Tidsramme: Screening, uge ​​12, uge, 26, uge ​​52, uge ​​78 og derefter årligt op til 3 år
Procentdel af hæmatopoietiske celler i knoglemarvsbiopsi.
Screening, uge ​​12, uge, 26, uge ​​52, uge ​​78 og derefter årligt op til 3 år
Knoglemarvscytogenetik
Tidsramme: Screening, uge ​​12, uge, 26, uge ​​52, uge ​​78 og derefter årligt op til 3 år
Kromosomal struktur ved karyotyping og fluorescens in situ hybridisering (FISH)
Screening, uge ​​12, uge, 26, uge ​​52, uge ​​78 og derefter årligt op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CETB115E2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aplastisk anæmi

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger