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猝死幸存者的头骨骨盆计算机断层扫描评估

2024年5月6日 更新者：Kelley Branch、University of Washington
院外逮捕可能由多种病因引起。 对于没有明显猝死事件原因的患者，诊断评估不明确。 本研究旨在确定使用头部到骨盆 CT 扫描的早期成像是否可以提高诊断准确性、诊断速度和潜在的临床结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

院外猝死幸存者的最佳实践尚不完善且未经检验。 由于患者插管和反应迟钝、病史有限以及护理测试标准不精确，猝死幸存者的早期诊断具有挑战性。 没有明显原因的猝死（称为“特发性猝死”）主要是由心血管疾病引起的，尽管有大量病例是由非心脏病引起的。 计算机断层扫描 (CT) 技术的改进提供了一种方法来识别高达 86% 的猝死的特发性原因，包括心血管和冠状动脉疾病、脑部疾病、肺栓塞和腹部灾难 4 以及心肺复苏引起的继发性损伤。 迄今为止，尚未报道对连续猝死幸存者进行早期 CT 扫描。 该试点试验的创新之处在于率先测试全面的从头到骨盆、ECG 门控造影 CT 扫描 (CT-First) 是否可以识别特发性猝死的大多数原因。 CT-First 方法的意义在于可能会减少诊断错误、治疗延误和不适当的治疗，从而可能改善这个非常高风险人群的临床结果。 相关医疗中心的专业知识与备受推崇的 Medic One 服务相结合，为使用尖端 CT 技术测试这种诊断模式提供了难得的机会。 本研究产生的数据将用于计划在猝死幸存者中进行早期对比 CT 扫描与侵入性冠状动脉造影的更大规模随机试验，并可能外推到其他患者群体，例如可能的急性冠状动脉综合征或创伤后患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
104

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

西雅图消防局或华盛顿州金县紧急医疗服务服务区的个人

描述

纳入标准：

  1. 猝死复苏后 6 小时内到达急诊室的患者。
  2. 初始护理标准临床评估没有明显的猝死事件原因
  3. 由治疗医师进行 CT 临床稳定
  4. 在有或没有治疗性低温方案的 CT 扫描期间持续插管和镇静的候选人。

排除标准：

  1. 符合急性 ST 段抬高心肌梗死的标准（ST 段抬高≥1 个连续导联或心电图上出现新的或未知持续时间的左束支传导阻滞）或有其他 ICA 指征
  2. 猝死的明显原因 - 例如：目击外伤、溺水、自杀未遂
  3. 已知非血运重建冠状动脉疾病或冠状动脉支架 <2.5 mm。
  4. 已知的严重肾功能不全（eGFR <30 ml/hr，肌酐 >1.7 mg/dl）
  5. 植入式除颤器，由于除颤器线圈的金属伪影
  6. 已知的碘造影剂过敏
  7. 预期生存期 <3 个月的已知临终关怀患者或晚期疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
与猝死事件的裁定诊断相比的诊断准确性
大体时间：住院期间（最长 6 个月）
住院期间（最长 6 个月）
头部到骨盆 CT 扫描纠正诊断的时间到了
大体时间：住院期间（最长 6 个月）
住院期间（最长 6 个月）
头部到骨盆 CT 扫描的成本分析 - 付款方角度
大体时间：住院期间（最长 6 个月）
住院期间（最长 6 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
确定幸存者猝死事件的裁定原因
大体时间：住院期间（最长 6 个月）
住院期间（最长 6 个月）
接受头部到骨盆 CT 扫描的猝死幸存者的临床结果
大体时间：住院期间（最长 6 个月）
临床结果包括院内存活率、循环停止、出院存活率和出院状态（出院回家、护理机构）
住院期间（最长 6 个月）
确定心肺复苏对猝死幸存者 CT 测量的胸腹器官的并发症
大体时间：住院期间（最长 6 个月）
住院期间（最长 6 个月）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
大体时间
安全结果：造影剂相关急性肾损伤的发生率。
大体时间：CT 扫描后 48 小时（最多 6 个月）
CT 扫描后 48 小时（最多 6 个月）
安全结果：导致错误治疗的假阳性 CT 结果的发生率
大体时间：住院期间（最长 6 个月）
住院期间（最长 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Washington

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kelley Branch, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年2月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY00001380

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

共享数据的计划不明确。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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