Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huvud-till-bäcken datortomografi utvärdering av Sudden Death Survivors

6 maj 2024 uppdaterad av: Kelley Branch, University of Washington
Arrest utanför sjukhus kan uppstå från flera etiologier. Hos patienter utan uppenbar orsak till plötslig död är den diagnostiska utvärderingen inte klar. Denna studie är för att avgöra om tidig avbildning med en huvud-till-bäcken CT-skanning kan förbättra diagnostisk noggrannhet, snabb diagnos och potentiellt kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bästa metoder för överlevande efter plötslig död utanför sjukhus är underutvecklade och oprövade. Tidig diagnos hos överlevande vid plötslig död är utmanande på grund av patientens intubation och obtundation, begränsad historia och oprecisa standardtestning av vården. Plötslig död utan uppenbar orsak (kallad "idiopatisk plötslig död") orsakas främst av hjärt-kärlsjukdom även om ett stort antal fall beror på icke-hjärtsjukdom. Förbättringar av datortomografi (CT)-teknologier ger ett sätt att identifiera upp till 86 % av idiopatiska orsaker till plötslig död, inklusive hjärt- och kärlsjukdomar och kranskärlssjukdomar, hjärnsjukdomar, lungemboli och bukkatastrofer4 samt sekundär skada från hjärt- och lungräddning. Hittills har användning av tidiga CT-skanningar på överlevande vid plötslig död inte rapporterats. Innovationen i denna pilotstudie är att vara den första som testar om en omfattande huvud-till-bäcken, EKG-styrd kontrast-CT-skanning (CT-First) kan identifiera majoriteten av orsakerna till idiopatisk plötslig död. Betydelsen av CT-First-metoden är potentiellt att minska diagnostiska fel, behandlingsförseningar och olämpliga behandlingar för att potentiellt förbättra kliniska resultat i denna mycket högriskpopulation. Expertisen hos de inblandade medicinska centra, i kombination med den högt respekterade Medic One-tjänsten, ger en ovanlig möjlighet att testa detta diagnostiska paradigm med banbrytande CT-teknologier. Data som genereras från denna studie kommer att användas för att planera större randomiserade studier av tidig kontrast-CT-skanning jämfört med invasiv kranskärlsangiografi hos överlevande vid plötslig död och kan extrapoleras till andra patientpopulationer såsom eventuellt akut koronarsyndrom eller efter trauma.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
104

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer i Seattle Fire Department eller King County, Washingtons serviceområde för akutsjukvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som når akuten inom 6 timmar efter återupplivad plötslig död.
  2. Ingen uppenbar orsak till plötslig död med initial klinisk utvärdering av standardvården
  3. Kliniskt stabil för att få CT utförd per behandlande läkare
  4. Kandidater för fortsatt intubation och sedering under CT-skanningen med eller utan protokoll för terapeutisk hypotermi.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller kriterier för akut hjärtinfarkt med ST-höjning (ST-höjning ≥1 sammanhängande avledning eller ny eller okänd varaktighet vänster grenblock på EKG) eller har annan indikation för ICA
  2. Uppenbar orsak till plötslig död - Exempel: bevittnat trauma, drunkning, självmordsförsök
  3. Känd icke-revaskulariserad kranskärlssjukdom eller kranskärlsstent <2,5 mm.
  4. Känd allvarlig njurdysfunktion (eGFR <30 ml/timme, kreatinin >1,7 mg/dl)
  5. Implanterbar defibrillator, på grund av metallartefakt från defibrillatorspolen
  6. Känd jodhaltig kontrastallergi
  7. Känd hospicepatient eller terminal sjukdom med förväntad <3 månaders överlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet jämfört med bedömd diagnos för plötslig död
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)
Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)
Dags att korrigera diagnosen genom CT-skanning av huvud till bäcken
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)
Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)
Kostnadsanalys av huvud till bäcken CT-skanning - betalarperspektiv
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)
Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm bedömda orsaker till plötslig död hos överlevande
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)
Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)
Kliniska resultat för överlevande vid plötslig död som genomgår datortomografi från huvud till bäcken
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)
Kliniska utfall inkluderar överlevnad på sjukhus, cirkulationsstopp, överlevnad till utskrivning och utskrivningsstatus (utskrivning till hemmet, vårdcentralen)
Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)
Bestäm komplikationer av hjärt-lungräddning på torakoabdominala organ mätt med CT hos överlevande vid plötslig död
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)
Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsresultat: Incidens av kontrastassocierad akut njurskada.
Tidsram: 48 timmar från datortomografi (upp till 6 månader)
48 timmar från datortomografi (upp till 6 månader)
Säkerhetsresultat: Prevalens av falskt positiva CT-fynd som leder till felaktig behandling
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)
Under sjukhusvistelse (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Washington

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kelley Branch, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00001380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Otydlig plan för att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar