Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head-to-bekken computertomografi evaluering av plutselige dødsoverlevende

6. mai 2024 oppdatert av: Kelley Branch, University of Washington
Arrest utenfor sykehus kan oppstå fra flere etiologier. Hos pasienter uten en åpenbar årsak til plutselig død, er diagnostisk evaluering ikke klar. Denne studien skal avgjøre om tidlig avbildning med hode-til-bekken CT-skanning kan forbedre diagnostisk nøyaktighet, diagnosehastighet og potensielt kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Beste praksis for overlevende etter plutselig død utenfor sykehus er underutviklet og uprøvd. Tidlig diagnose hos overlevende ved plutselig død er utfordrende på grunn av pasientens intubasjon og obtundasjon, begrenset anamnese og upresis standard for omsorgstesting. Plutselig død uten åpenbar årsak (kalt "idiopatisk plutselig død") er primært forårsaket av hjerte- og karsykdommer, selv om et stort antall tilfeller skyldes ikke-hjertesykdom. Forbedringer i computertomografi (CT)-teknologier gir et middel til å identifisere opptil 86 % av idiopatiske årsaker til plutselig død, inkludert kardiovaskulær og koronarsykdom, cerebral sykdom, lungeemboli og abdominal katastrofe4 samt sekundær skade fra hjerte- og lungeredning. Til dags dato er det ikke rapportert om bruk av tidlige CT-skanninger på påfølgende overlevende ved plutselig død. Innovasjonen i denne pilotforsøket er å være den første til å teste om en omfattende hode-til-bekken, EKG-gated kontrast-CT-skanning (CT-First) kan identifisere de fleste årsakene til idiopatisk plutselig død. Betydningen av CT-First-tilnærmingen er potensielt å redusere diagnostiske feil, behandlingsforsinkelser og upassende behandlinger for potensielt å forbedre kliniske resultater i denne svært høyrisikopopulasjonen. Kompetansen til de involverte medisinske sentrene, kombinert med den høyt respekterte Medic One-tjenesten, gir en uvanlig mulighet til å teste dette diagnostiske paradigmet med banebrytende CT-teknologier. Dataene generert fra denne studien vil bli brukt til å planlegge større randomiserte studier av tidlig kontrast-CT-skanning versus invasiv koronar angiografi hos overlevende ved plutselig død, og kan ekstrapoleres til andre pasientpopulasjoner som mulig akutt koronarsyndrom eller etter traumer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i Seattle Fire Department eller King County, Washington Emergency Medical Services-tjenesteområde

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ankommer legevakten innen 6 timer etter gjenopplivet plutselig død.
  2. Ingen åpenbar årsak til plutselig dødsfall med første kliniske standardbehandlingsvurdering
  3. Klinisk stabil for å få utført CT per behandlende lege
  4. Kandidater for fortsatt intubasjon og sedasjon under CT-skanning med eller uten terapeutisk hypotermiprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller kriterier for akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt (ST-elevasjon ≥1 sammenhengende ledning eller ny eller ukjent varighet venstre grenblokk på EKG) eller har annen indikasjon for ICA
  2. Åpenbar årsak til plutselig død - Eksempler: vitne til traumer, drukning, selvmordsforsøk
  3. Kjent ikke-revaskularisert koronarsykdom eller koronarstent <2,5 mm.
  4. Kjent alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/time, kreatinin >1,7 mg/dl)
  5. Implanterbar defibrillator, på grunn av metallartefakter fra defibrillatorspolen
  6. Kjent jodholdig kontrastallergi
  7. Kjent hospicepasient eller terminal sykdom med forventet <3 måneders overlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med bedømt diagnose for plutselig død
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
På tide å korrigere diagnosen ved CT-skanning av hodet til bekkenet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
Kostnadsanalyse av hode til bekken CT-skanning - betalerperspektiv
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem bedømte årsaker til plutselig død hos overlevende
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
Kliniske utfall for overlevende ved plutselig død som gjennomgår CT-skanning fra hodet til bekkenet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
Kliniske utfall inkluderer overlevelse på sykehus, sirkulasjonsstans, overlevelse til utskrivning og utskrivningsstatus (utskrivning til hjemmet, pleieinstitusjon)
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
Bestem komplikasjoner av hjerte-lunge-redning på thoracoabdominale organer målt ved CT hos overlevende ved plutselig død
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsutfall: Forekomst av kontrastassosiert akutt nyreskade.
Tidsramme: 48 timer fra CT-skanning (opptil 6 måneder)
48 timer fra CT-skanning (opptil 6 måneder)
Sikkerhetsutfall: Prevalens av falske positive CT-funn som fører til feilbehandling
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelley Branch, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00001380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Uklar plan for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger