Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tomografii komputerowej od głowy do miednicy osób, które przeżyły nagłą śmierć

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Kelley Branch, University of Washington
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia może mieć wiele etiologii. U pacjentów bez oczywistej przyczyny nagłego zgonu ocena diagnostyczna nie jest jednoznaczna. To badanie ma na celu ustalenie, czy wczesne obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej od głowy do miednicy może poprawić dokładność diagnostyczną, szybkość diagnozy i potencjalnie wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najlepsze praktyki dla osób, które przeżyły nagłą śmierć poza szpitalem, są słabo rozwinięte i niesprawdzone. Wczesna diagnoza u osób, które przeżyły nagłą śmierć, jest trudna ze względu na intubację i obturację pacjenta, ograniczony wywiad i nieprecyzyjny standard badań. Nagła śmierć bez oczywistej przyczyny (określana jako „idiopatyczna nagła śmierć”) jest spowodowana przede wszystkim chorobą sercowo-naczyniową, chociaż duża liczba przypadków wynika z chorób innych niż sercowe. Udoskonalenia technologii tomografii komputerowej (CT) umożliwiają identyfikację nawet 86% idiopatycznych przyczyn nagłej śmierci, w tym chorób układu krążenia i wieńcowych, chorób mózgu, zatorowości płucnej i katastrofy brzusznej4, a także wtórnych urazów w wyniku resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Do tej pory nie zgłoszono stosowania wczesnych tomografii komputerowej u kolejnych osób, które przeżyły nagłą śmierć. Innowacyjność tej próby pilotażowej polega na tym, że jako pierwsza sprawdzi, czy kompleksowa tomografia komputerowa z kontrastem bramkowanym EKG (CT-First) od głowy do miednicy (CT-First) może zidentyfikować większość przyczyn idiopatycznej nagłej śmierci. Znaczenie podejścia CT-First polega na potencjalnym ograniczeniu błędów diagnostycznych, opóźnień w leczeniu i nieodpowiedniego leczenia w celu potencjalnej poprawy wyników klinicznych w tej populacji bardzo wysokiego ryzyka. Ekspertyza zaangażowanych ośrodków medycznych w połączeniu z cieszącą się dużym uznaniem usługą Medic One dają niezwykłą okazję do przetestowania tego paradygmatu diagnostycznego za pomocą najnowocześniejszych technologii tomografii komputerowej. Dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do zaplanowania większych randomizowanych badań dotyczących wczesnej tomografii komputerowej z kontrastem w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową u osób, które przeżyły nagłą śmierć, i mogą zostać ekstrapolowane na inne populacje pacjentów, takie jak możliwy ostry zespół wieńcowy lub po urazie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby znajdujące się w obszarze usług służb ratownictwa medycznego w Seattle Fire Department lub King County w stanie Waszyngton

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci docierający do SOR w ciągu 6 godzin od resuscytacji nagłej śmierci.
  2. Brak oczywistej przyczyny nagłego zgonu przy wstępnej ocenie klinicznej standardu opieki
  3. Klinicznie stabilny do wykonania tomografii komputerowej przez lekarza prowadzącego
  4. Kandydaci do kontynuacji intubacji i sedacji podczas tomografii komputerowej z protokołem hipotermii terapeutycznej lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (uniesienie odcinka ST ≥1 ciągłe odprowadzenie lub blok lewej odnogi pęczka Hisa o nowym lub nieznanym czasie trwania w EKG) lub inne wskazania do ICA
  2. Oczywista przyczyna nagłej śmierci – Przykłady: uraz świadka, utonięcie, próba samobójcza
  3. Znana nierewaskularyzowana choroba wieńcowa lub stent wieńcowy <2,5 mm.
  4. Znana ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/h, kreatynina >1,7 mg/dl)
  5. Wszczepialny defibrylator z powodu metalowego artefaktu z cewki defibrylatora
  6. Znana alergia na jodowy środek kontrastowy
  7. Znany pacjent hospicjum lub śmiertelna choroba z oczekiwanym przeżyciem poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna w porównaniu z ustaloną diagnozą zdarzenia nagłej śmierci
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)
Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)
Czas skorygować diagnozę za pomocą tomografii komputerowej od głowy do miednicy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)
Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)
Analiza kosztów tomografii komputerowej głowy do miednicy - perspektywa płatnika
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)
Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie orzeczonych przyczyn nagłej śmierci osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)
Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)
Wyniki kliniczne osób, które przeżyły nagłą śmierć, poddawanych tomografii komputerowej od głowy do miednicy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)
Wyniki kliniczne obejmują przeżycie w szpitalu, zatrzymanie krążenia, przeżycie do wypisu i status wypisu (wypis do domu, placówki opieki)
Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)
Określenie powikłań resuscytacji krążeniowo-oddechowej na narządach piersiowo-brzusznych mierzonych za pomocą tomografii komputerowej u osób, które przeżyły nagły zgon
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)
Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem.
Ramy czasowe: 48 godzin od tomografii komputerowej (do 6 miesięcy)
48 godzin od tomografii komputerowej (do 6 miesięcy)
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Częstość występowania fałszywie dodatnich wyników CT prowadzących do nieprawidłowego leczenia
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)
Podczas hospitalizacji (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelley Branch, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niejasny plan udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udaj się na tomografię komputerową miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami