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Valutazione della tomografia computerizzata testa-pelvi dei sopravvissuti alla morte improvvisa

6 maggio 2024 aggiornato da: Kelley Branch, University of Washington
L'arresto extraospedaliero può verificarsi per molteplici eziologie. Nei pazienti senza una ragione ovvia per l'evento di morte improvvisa, la valutazione diagnostica non è chiara. Questo studio ha lo scopo di determinare se l'imaging precoce con una TAC dalla testa al bacino può migliorare l'accuratezza diagnostica, la velocità della diagnosi e gli esiti potenzialmente clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le migliori pratiche per i sopravvissuti a morte improvvisa extraospedaliera sono poco sviluppate e non testate. La diagnosi precoce nei sopravvissuti alla morte improvvisa è difficile a causa dell'intubazione e dell'ottundimento del paziente, della storia limitata e dello standard impreciso dei test di cura. La morte improvvisa senza una causa evidente (definita "morte improvvisa idiopatica") è principalmente causata da malattie cardiovascolari, sebbene un gran numero di casi derivi da malattie non cardiache. I miglioramenti nelle tecnologie della tomografia computerizzata (TC) forniscono un mezzo per identificare fino all'86% delle cause idiopatiche di morte improvvisa, comprese le malattie cardiovascolari e coronariche, le malattie cerebrali, l'embolia polmonare e la catastrofe addominale4, nonché le lesioni secondarie da rianimazione cardiopolmonare. Ad oggi, non è stato segnalato l'uso di scansioni TC precoci su sopravvissuti consecutivi a morte improvvisa. L'innovazione di questo studio pilota è quella di essere i primi a verificare se una scansione TC con contrasto testa-pelvi completa (CT-First) può identificare la maggior parte delle cause di morte improvvisa idiopatica. Il significato dell'approccio CT-First è potenzialmente quello di ridurre gli errori diagnostici, i ritardi terapeutici e i trattamenti inappropriati per migliorare potenzialmente gli esiti clinici in questa popolazione ad altissimo rischio. L'esperienza dei centri medici coinvolti, combinata con il servizio Medic One di tutto rispetto, offre un'opportunità insolita per testare questo paradigma diagnostico con tecnologie CT all'avanguardia. I dati generati da questo studio saranno utilizzati per pianificare studi randomizzati più ampi di scansione TC con contrasto precoce rispetto all'angiografia coronarica invasiva nei sopravvissuti a morte improvvisa e possono essere estrapolati ad altre popolazioni di pazienti come possibile sindrome coronarica acuta o dopo trauma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui nell'area di servizio dei vigili del fuoco di Seattle o dei servizi medici di emergenza della contea di King, Washington

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che raggiungono il Pronto Soccorso entro 6 ore dalla morte improvvisa rianimata.
  2. Nessuna causa ovvia per evento di morte improvvisa con valutazione clinica iniziale standard di cura
  3. Clinicamente stabile per l'esecuzione della TC da parte del medico curante
  4. Candidati per intubazione continua e sedazione durante la TAC con o senza protocollo di ipotermia terapeutica.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfa i criteri per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (sopraslivellamento del tratto ST ≥1 derivazione contigua o blocco di branca sinistra di durata nuova o sconosciuta all'ECG) o ha altre indicazioni per ICA
  2. Causa evidente di morte improvvisa - Esempi: trauma assistito, annegamento, tentativo di suicidio
  3. Malattia coronarica non rivascolarizzata nota o stent coronarico <2,5 mm.
  4. Disfunzione renale grave nota (eGFR<30 ml/h, creatinina >1,7 mg/dl)
  5. Defibrillatore impiantabile, a causa di un artefatto metallico dalla bobina del defibrillatore
  6. Allergia nota al contrasto iodato
  7. Paziente in hospice noto o malattia terminale con sopravvivenza prevista <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione diagnostica rispetto alla diagnosi aggiudicata per evento di morte improvvisa
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
È ora di correggere la diagnosi mediante TAC dalla testa al bacino
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Analisi dei costi della TAC dalla testa al bacino - prospettiva del pagatore
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le cause giudicate per l'evento di morte improvvisa nei sopravvissuti
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Esiti clinici per i sopravvissuti alla morte improvvisa sottoposti a TAC testa-pelvi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Gli esiti clinici includono la sopravvivenza in ospedale, l'arresto circolatorio, la sopravvivenza alla dimissione e lo stato di dimissione (dimissione a casa, struttura infermieristica)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Determinare le complicanze della rianimazione cardiopolmonare sugli organi toracoaddominali misurate mediante TC nei sopravvissuti a morte improvvisa
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito di sicurezza: incidenza di danno renale acuto associato al mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 48 ore dalla TAC (fino a 6 mesi)
48 ore dalla TAC (fino a 6 mesi)
Risultato di sicurezza: prevalenza di reperti TC falsi positivi che portano a un trattamento non corretto
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelley Branch, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Piano poco chiaro per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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