Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení přeživších náhlou smrtí pomocí počítačové tomografie od hlavy k pánvi

6. května 2024 aktualizováno: Kelley Branch, University of Washington
Mimonemocniční zástava může nastat z různých etiologií. U pacientů bez zjevného důvodu náhlé smrti není diagnostické hodnocení jasné. Tato studie má určit, zda včasné zobrazení pomocí CT skenu od hlavy po pánev může zlepšit diagnostickou přesnost, rychlost diagnózy a potenciálně klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osvědčené postupy pro osoby, které přežily náhlou smrt mimo nemocnici, nejsou dostatečně vyvinuté a nevyzkoušené. Včasná diagnóza u pacientů, kteří přežili náhlou smrt, je náročná kvůli intubaci a otupění pacienta, omezené historii a nepřesnému standardu testování péče. Náhlá smrt bez zjevné příčiny (nazývaná "idiopatická náhlá smrt") je primárně způsobena kardiovaskulárním onemocněním, i když velký počet případů je důsledkem jiného než srdečního onemocnění. Vylepšení technologií počítačové tomografie (CT) poskytuje prostředky k identifikaci až 86 % idiopatických příčin náhlé smrti, včetně kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění koronárních tepen, mozkových onemocnění, plicní embolie a břišní katastrofy4 a také sekundárního poranění při kardiopulmonální resuscitaci. Dosud nebylo hlášeno použití časných CT vyšetření u po sobě jdoucích pacientů, kteří přežili náhlou smrt. Inovace této pilotní studie má být první, která otestuje, zda komplexní EKG-gated kontrastní CT sken (CT-First) od hlavy k pánvi dokáže identifikovat většinu příčin idiopatické náhlé smrti. Význam přístupu CT-First je potenciálně snížit diagnostické chyby, zpoždění léčby a nevhodnou léčbu s cílem potenciálně zlepšit klinické výsledky v této vysoce rizikové populaci. Odbornost zúčastněných lékařských center v kombinaci s vysoce uznávanou službou Medic One poskytuje neobvyklou příležitost otestovat toto diagnostické paradigma pomocí špičkových technologií CT. Data získaná z této studie budou použita k plánování větších randomizovaných studií časného kontrastního CT skenování versus invazivní koronární angiografie u pacientů, kteří přežili náhlou smrt, a mohou být extrapolována na další populace pacientů, jako je možný akutní koronární syndrom nebo po traumatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci v hasičské zbrojnici v Seattlu nebo v okrese King ve státě Washington v oblasti pohotovostní lékařské služby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se dostanou na pohotovost do 6 hodin po resuscitované náhlé smrti.
  2. Žádná zjevná příčina náhlé smrti s počátečním klinickým hodnocením standardní péče
  3. Klinicky stabilní pro provedení CT ošetřujícím lékařem
  4. Kandidáti na pokračující intubaci a sedaci během CT vyšetření s protokolem terapeutické hypotermie nebo bez něj.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria pro akutní infarkt myokardu s elevací ST (elevace ST ≥ 1 souvislý svod nebo nová nebo neznámá doba trvání blokády levého raménka na EKG) nebo má jinou indikaci pro ICA
  2. Zřejmá příčina náhlé smrti - Příklady: svědek traumatu, utonutí, pokus o sebevraždu
  3. Známé nerevaskularizované onemocnění koronárních tepen nebo koronární stent <2,5 mm.
  4. Známá závažná renální dysfunkce (eGFR<30 ml/hod, kreatinin >1,7 mg/dl)
  5. Implantovatelný defibrilátor kvůli kovovému artefaktu z cívky defibrilátoru
  6. Známá alergie na jodovaný kontrast
  7. Známý pacient z hospice nebo terminální onemocnění s očekávaným přežitím <3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost ve srovnání s stanovenou diagnózou pro náhlou smrt
Časové okno: Během hospitalizace (do 6 měsíců)
Během hospitalizace (do 6 měsíců)
Čas na opravu diagnózy pomocí CT skenu od hlavy k pánvi
Časové okno: Během hospitalizace (do 6 měsíců)
Během hospitalizace (do 6 měsíců)
Analýza nákladů na CT vyšetření hlavy a pánve - pohled plátce
Časové okno: Během hospitalizace (do 6 měsíců)
Během hospitalizace (do 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit předpokládané příčiny náhlé smrti u přeživších
Časové okno: Během hospitalizace (do 6 měsíců)
Během hospitalizace (do 6 měsíců)
Klinické výsledky u osob, které přežily náhlou smrt, podstupujících CT vyšetření hlavy a pánve
Časové okno: Během hospitalizace (do 6 měsíců)
Klinické výsledky zahrnují přežití v nemocnici, zástavu oběhu, přežití do propuštění a stav propuštění (propuštění domů, pečovatelské zařízení)
Během hospitalizace (do 6 měsíců)
Stanovení komplikací kardiopulmonální resuscitace na torakoabdominálních orgánech měřených pomocí CT u pacientů po náhlé smrti
Časové okno: Během hospitalizace (do 6 měsíců)
Během hospitalizace (do 6 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní výsledek: Výskyt kontrastního akutního poškození ledvin.
Časové okno: 48 hodin od CT vyšetření (až 6 měsíců)
48 hodin od CT vyšetření (až 6 měsíců)
Bezpečnostní výsledek: Prevalence falešně pozitivních CT nálezů vedoucích k nesprávné léčbě
Časové okno: Během hospitalizace (do 6 měsíců)
Během hospitalizace (do 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelley Branch, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nejasný plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT sken hlavy do pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení