Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head-to-bekken computertomografie-evaluatie van overlevenden van plotselinge dood

6 mei 2024 bijgewerkt door: Kelley Branch, University of Washington
Arrestatie buiten het ziekenhuis kan optreden vanuit meerdere etiologieën. Bij patiënten zonder duidelijke reden voor de plotselinge dood is de diagnostische evaluatie niet duidelijk. Deze studie moet bepalen of vroege beeldvorming met een CT-scan van hoofd tot bekken de diagnostische nauwkeurigheid, de snelheid van de diagnose en mogelijk de klinische resultaten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Best practices voor overlevenden van plotseling overlijden buiten het ziekenhuis zijn onderontwikkeld en niet getest. Vroege diagnose bij overlevenden van een plotselinge dood is een uitdaging vanwege intubatie en obtundatie van de patiënt, een beperkte geschiedenis en onnauwkeurige zorgstandaardtesten. Plotselinge dood zonder duidelijke oorzaak (genaamd "idiopathische plotselinge dood") wordt voornamelijk veroorzaakt door hart- en vaatziekten, hoewel een groot aantal gevallen het gevolg is van niet-hartaandoeningen. Verbeteringen in computertomografie (CT)-technologieën bieden een manier om tot 86% van de idiopathische oorzaken van plotseling overlijden te identificeren, waaronder cardiovasculaire en coronaire hartziekte, hersenziekte, longembolie en abdominale catastrofe4, evenals secundair letsel door cardiopulmonale reanimatie. Tot op heden is het gebruik van vroege CT-scans bij opeenvolgende overlevenden van een plotselinge dood niet gemeld. De innovatie van deze pilotproef is om als eerste te testen of een uitgebreide head-to-bekken, ECG-gated contrast CT-scan (CT-First) de meeste oorzaken van idiopathische plotselinge dood kan identificeren. Het belang van de CT-First-benadering is mogelijk het verminderen van diagnostische fouten, vertragingen in de behandeling en ongepaste behandelingen om mogelijk de klinische resultaten in deze populatie met zeer hoog risico te verbeteren. De expertise van de betrokken medische centra, gecombineerd met de zeer gerespecteerde Medic One-service, bieden een ongebruikelijke gelegenheid om dit diagnostische paradigma te testen met geavanceerde CT-technologieën. De gegevens die uit deze studie worden gegenereerd, zullen worden gebruikt om grotere gerandomiseerde onderzoeken te plannen van vroege contrast-CT-scanning versus invasieve coronaire angiografie bij overlevenden van plotselinge dood en kunnen worden geëxtrapoleerd naar andere patiëntenpopulaties, zoals mogelijk acuut coronair syndroom of na trauma.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen in het servicegebied van de brandweer van Seattle of King County, Washington Emergency Medical Services

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die binnen 6 uur na een gereanimeerde plotselinge dood de afdeling Spoedeisende Hulp bereiken.
  2. Geen duidelijke oorzaak voor plotseling overlijden bij eerste klinische evaluatie volgens de standaardzorg
  3. Klinisch stabiel om CT te laten uitvoeren per behandelend arts
  4. Kandidaten voor continue intubatie en sedatie tijdens de CT-scan met of zonder therapeutisch hypothermieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan de criteria voor acuut myocardinfarct met ST-elevatie (ST-elevatie ≥1 aaneengesloten afleiding of nieuw of onbekend linkerbundeltakblok van onbekende duur op ECG) of heeft een andere indicatie voor ICA
  2. Voor de hand liggende oorzaak van plotseling overlijden - Voorbeelden: getuige van trauma, verdrinking, zelfmoordpoging
  3. Bekende niet-gerevasculariseerde coronaire hartziekte of coronaire stent <2,5 mm.
  4. Bekende ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/uur, creatinine > 1,7 mg/dl)
  5. Implanteerbare defibrillator, vanwege metaalartefacten van de defibrillatorspoel
  6. Bekende jodiumcontrastallergie
  7. Bekende hospicepatiënt of terminale ziekte met verwachte overleving van minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid vergeleken met vastgestelde diagnose voor plotselinge dood
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)
Tijd om de diagnose te corrigeren door CT-scan van hoofd tot bekken
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)
Kostenanalyse van CT-scan van hoofd tot bekken - perspectief van de betaler
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal geoordeelde oorzaken voor plotselinge dood bij overlevenden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)
Klinische uitkomsten voor overlevenden van een plotselinge dood die een CT-scan van hoofd tot bekken ondergaan
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)
Klinische uitkomsten omvatten overleving in het ziekenhuis, circulatiestilstand, overleving tot ontslag en ontslagstatus (ontslag naar huis, verpleeginrichting)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)
Bepaal complicaties van cardiopulmonale reanimatie op thoracoabdominale organen gemeten door CT bij overlevenden van een plotselinge dood
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomst: Incidentie van contrastgeassocieerd acuut nierletsel.
Tijdsspanne: 48 uur vanaf CT-scan (tot 6 maanden)
48 uur vanaf CT-scan (tot 6 maanden)
Veiligheidsuitkomst: Prevalentie van fout-positieve CT-bevindingen die leiden tot onjuiste behandeling
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kelley Branch, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00001380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onduidelijk plan voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen