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Évaluation par tomodensitométrie tête-bassin des survivants de la mort subite

6 mai 2024 mis à jour par: Kelley Branch, University of Washington
L'arrêt extra-hospitalier peut survenir à partir d'étiologies multiples. Chez les patients sans raison évidente pour l'événement de mort subite, l'évaluation diagnostique n'est pas claire. Cette étude vise à déterminer si l'imagerie précoce avec un scanner tête-bassin peut améliorer la précision du diagnostic, la rapidité du diagnostic et potentiellement les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les meilleures pratiques pour les survivants de mort subite hors de l'hôpital sont sous-développées et non testées. Le diagnostic précoce chez les survivants de mort subite est difficile en raison de l'intubation et de l'obnubilation du patient, des antécédents limités et de l'imprécision des tests standard de soins. La mort subite sans cause évidente (appelée « mort subite idiopathique ») est principalement causée par une maladie cardiovasculaire bien qu'un grand nombre de cas résultent d'une maladie non cardiaque. Les améliorations apportées aux technologies de tomodensitométrie (TDM) permettent d'identifier jusqu'à 86 % des causes idiopathiques de mort subite, notamment les maladies cardiovasculaires et coronariennes, les maladies cérébrales, l'embolie pulmonaire et la catastrophe abdominale4 ainsi que les lésions secondaires résultant de la réanimation cardiorespiratoire. À ce jour, l'utilisation de tomodensitogrammes précoces sur des survivants consécutifs de mort subite n'a pas été signalée. L'innovation de cet essai pilote est d'être le premier à tester si une tomodensitométrie complète de la tête au bassin, synchronisée à l'ECG (CT-First) peut identifier la majorité des causes de mort subite idiopathique. L'importance de l'approche CT-First est de réduire potentiellement les erreurs de diagnostic, les retards de traitement et les traitements inappropriés afin d'améliorer potentiellement les résultats cliniques dans cette population à très haut risque. L'expertise des centres médicaux impliqués, combinée au service hautement respecté Medic One, offre une occasion inhabituelle de tester ce paradigme de diagnostic avec des technologies CT de pointe. Les données générées à partir de cette étude seront utilisées pour planifier des essais randomisés plus importants sur la tomodensitométrie de contraste précoce par rapport à l'angiographie coronarienne invasive chez les survivants de la mort subite et pourront être extrapolées à d'autres populations de patients, telles qu'un éventuel syndrome coronarien aigu ou après un traumatisme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus de la zone de service des pompiers de Seattle ou de la zone de service des services médicaux d'urgence du comté de King, Washington

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteignant le service des urgences dans les 6 heures suivant la mort subite réanimée.
  2. Aucune cause évidente d'événement de mort subite avec l'évaluation clinique initiale de la norme de soins
  3. Cliniquement stable pour que la TDM soit réalisée par médecin traitant
  4. Candidats à la poursuite de l'intubation et de la sédation pendant le scanner avec ou sans protocole d'hypothermie thérapeutique.

Critère d'exclusion:

  1. Répond aux critères d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (élévation du segment ST ≥ 1 dérivation contiguë ou bloc de branche gauche nouveau ou de durée inconnue à l'ECG) ou a une autre indication d'ICA
  2. Cause évidente de mort subite – Exemples : traumatisme observé, noyade, tentative de suicide
  3. Maladie coronarienne connue non revascularisée ou stent coronaire < 2,5 mm.
  4. Dysfonctionnement rénal sévère connu (DFGe<30 ml/h, créatinine >1,7 mg/dl)
  5. Défibrillateur implantable, en raison d'un artefact métallique provenant de la bobine du défibrillateur
  6. Allergie connue au contraste iodé
  7. Patient hospitalisé connu ou maladie en phase terminale avec une survie attendue inférieure à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Précision du diagnostic par rapport au diagnostic retenu pour l'événement de mort subite
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Temps de correction du diagnostic par tomodensitométrie tête-bassin
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Analyse des coûts de la tomodensitométrie de la tête au bassin - point de vue du payeur
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les causes reconnues de l'événement de mort subite chez les survivants
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Résultats cliniques pour les survivants de mort subite subissant une tomodensitométrie tête-bassin
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Les résultats cliniques comprennent la survie à l'hôpital, l'arrêt circulatoire, la survie jusqu'à la sortie et l'état de sortie (sortie à domicile, établissement de soins infirmiers)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Déterminer les complications de la réanimation cardiopulmonaire sur les organes thoracoabdominaux mesurées par TDM chez les survivants de mort subite
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Résultat d'innocuité : Incidence des lésions rénales aiguës associées au produit de contraste.
Délai: 48 heures à partir de la tomodensitométrie (jusqu'à 6 mois)
48 heures à partir de la tomodensitométrie (jusqu'à 6 mois)
Résultat d'innocuité : prévalence des résultats de TDM faussement positifs conduisant à un traitement incorrect
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kelley Branch, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00001380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Plan peu clair pour le partage des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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