Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная томография от головы до таза у выживших после внезапной смерти

6 мая 2024 г. обновлено: Kelley Branch, University of Washington
Внебольничная остановка сердца может быть вызвана несколькими причинами. У пациентов без очевидной причины внезапной смерти диагностическая оценка не ясна. Это исследование должно определить, может ли ранняя визуализация с помощью компьютерной томографии головы и таза улучшить диагностическую точность, скорость диагностики и, возможно, клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Передовой опыт для лиц, переживших внебольничную внезапную смерть, недостаточно разработан и не проверен. Ранняя диагностика у выживших после внезапной смерти затруднена из-за интубации пациента и обтундрации, ограниченного анамнеза и неточного стандарта тестирования. Внезапная смерть без очевидной причины (так называемая «идиопатическая внезапная смерть») в первую очередь вызвана сердечно-сосудистыми заболеваниями, хотя большое количество случаев является результатом несердечных заболеваний. Усовершенствования технологий компьютерной томографии (КТ) позволяют выявить до 86% идиопатических причин внезапной смерти, включая сердечно-сосудистые заболевания и заболевания коронарных артерий, церебральные заболевания, тромбоэмболию легочной артерии и абдоминальную катастрофу4, а также вторичное повреждение в результате сердечно-легочной реанимации. На сегодняшний день не сообщалось об использовании ранней КТ для выживших после внезапной смерти. Инновация этого пилотного исследования заключается в том, чтобы впервые проверить, может ли комплексная компьютерная томография с контрастом головы и таза с синхронизацией по ЭКГ (CT-First) выявить большинство причин идиопатической внезапной смерти. Важность подхода CT-First заключается в потенциальном снижении диагностических ошибок, задержек в лечении и неадекватного лечения, что потенциально может улучшить клинические результаты в этой группе очень высокого риска. Опыт задействованных медицинских центров в сочетании с уважаемой службой Medic One дает уникальную возможность протестировать эту диагностическую парадигму с помощью передовых технологий компьютерной томографии. Данные, полученные в результате этого исследования, будут использоваться для планирования более крупных рандомизированных испытаний ранней контрастной КТ по ​​сравнению с инвазивной коронарной ангиографией у выживших после внезапной смерти и могут быть экстраполированы на другие группы пациентов, например, с возможным острым коронарным синдромом или после травмы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, находящиеся в пожарной части Сиэтла или в зоне обслуживания службы неотложной медицинской помощи округа Кинг, штат Вашингтон.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, доставленные в отделение неотложной помощи в течение 6 часов после реанимации внезапной смерти.
  2. Нет очевидной причины внезапной смерти при начальной клинической оценке стандарта медицинской помощи.
  3. Клинически стабилен для проведения КТ лечащим врачом
  4. Кандидаты на продолжение интубации и седации во время компьютерной томографии с протоколом терапевтической гипотермии или без него.

Критерий исключения:

  1. Соответствует критериям острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (подъем сегмента ST ≥1 непрерывного отведения или новая или неизвестная продолжительность блокады левой ножки пучка Гиса на ЭКГ) или имеет другие показания для ВСА
  2. Очевидная причина внезапной смерти - Примеры: очевидная травма, утопление, попытка самоубийства.
  3. Известное нереваскуляризированное заболевание коронарных артерий или коронарный стент <2,5 мм.
  4. Известная тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/ч, креатинин >1,7 мг/дл)
  5. Имплантируемый дефибриллятор из-за металлического артефакта от катушки дефибриллятора
  6. Известная аллергия на йодсодержащие контрасты
  7. Известный пациент хосписа или неизлечимое заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность по сравнению с вынесенным диагнозом внезапной смерти
Временное ограничение: В период госпитализации (до 6 месяцев)
В период госпитализации (до 6 месяцев)
Время для корректировки диагноза с помощью компьютерной томографии головы и таза
Временное ограничение: В период госпитализации (до 6 месяцев)
В период госпитализации (до 6 месяцев)
Анализ затрат на компьютерную томографию головы и таза с точки зрения плательщика
Временное ограничение: В период госпитализации (до 6 месяцев)
В период госпитализации (до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить признанные причины внезапной смерти выживших
Временное ограничение: В период госпитализации (до 6 месяцев)
В период госпитализации (до 6 месяцев)
Клинические результаты для выживших после внезапной смерти, прошедших КТ от головы до таза
Временное ограничение: В период госпитализации (до 6 месяцев)
Клинические исходы включают выживаемость в стационаре, остановку кровообращения, выживаемость до выписки и статус выписки (выписка домой, учреждение сестринского ухода).
В период госпитализации (до 6 месяцев)
Определить осложнения сердечно-легочной реанимации на торакоабдоминальных органах по данным КТ у переживших внезапную смерть
Временное ограничение: В период госпитализации (до 6 месяцев)
В период госпитализации (до 6 месяцев)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Результат с точки зрения безопасности: частота острого повреждения почек, связанного с контрастированием.
Временное ограничение: 48 часов с момента КТ (до 6 месяцев)
48 часов с момента КТ (до 6 месяцев)
Исход безопасности: преобладание ложноположительных результатов КТ, ведущих к неправильному лечению.
Временное ограничение: В период госпитализации (до 6 месяцев)
В период госпитализации (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelley Branch, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00001380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Неясный план обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками