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Kopf-zu-Becken-Computertomographie-Untersuchung von Überlebenden mit plötzlichem Tod

6. Mai 2024 aktualisiert von: Kelley Branch, University of Washington
Ein außerklinischer Arrest kann verschiedene Ursachen haben. Bei Patienten ohne offensichtlichen Grund für den plötzlichen Tod ist die diagnostische Beurteilung unklar. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine frühe Bildgebung mit einem Kopf-Becken-CT-Scan die diagnostische Genauigkeit, die Diagnosegeschwindigkeit und potenzielle klinische Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Best Practices für Überlebende eines plötzlichen Todes außerhalb des Krankenhauses sind unterentwickelt und unerprobt. Eine frühzeitige Diagnose bei Überlebenden eines plötzlichen Todesfalls ist aufgrund der Intubation und Betäubung des Patienten, der begrenzten Anamnese und der ungenauen Standards der Pflegetests eine Herausforderung. Plötzlicher Tod ohne offensichtliche Ursache (sogenannter „idiopathischer plötzlicher Tod“) wird hauptsächlich durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht, obwohl eine große Anzahl von Fällen auf nicht-kardiale Erkrankungen zurückzuführen ist. Verbesserungen in der Computertomographie (CT) ermöglichen die Identifizierung von bis zu 86 % der idiopathischen Ursachen für plötzliche Todesfälle, darunter Herz-Kreislauf- und koronare Herzkrankheiten, Hirnerkrankungen, Lungenembolien und Bauchkatastrophen4 sowie Sekundärverletzungen durch Herz-Lungen-Wiederbelebung. Bisher wurde nicht über den Einsatz früher CT-Scans bei aufeinanderfolgenden Überlebenden eines plötzlichen Todesfalls berichtet. Die Innovation dieses Pilotversuchs besteht darin, als erster zu testen, ob ein umfassender EKG-gesteuerter Kontrast-CT-Scan vom Kopf bis zum Becken (CT-First) die meisten Ursachen für den idiopathischen plötzlichen Tod identifizieren kann. Die Bedeutung des CT-First-Ansatzes besteht möglicherweise darin, Diagnosefehler, Behandlungsverzögerungen und unangemessene Behandlungen zu reduzieren, um möglicherweise die klinischen Ergebnisse in dieser sehr risikoreichen Population zu verbessern. Das Fachwissen der beteiligten medizinischen Zentren in Kombination mit dem hoch angesehenen Medic One-Service bietet eine ungewöhnliche Gelegenheit, dieses diagnostische Paradigma mit modernsten CT-Technologien zu testen. Die aus dieser Studie generierten Daten werden zur Planung größerer randomisierter Studien zum frühen Kontrast-CT-Scannen im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie bei Überlebenden eines plötzlichen Todesfalls verwendet und können auf andere Patientenpopulationen wie mögliches akutes Koronarsyndrom oder nach einem Trauma extrapoliert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Dienstgebiet der Seattle Fire Department oder des King County, Washington Emergency Medical Services

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach ihrem reanimierten plötzlichen Tod die Notaufnahme erreichen.
  2. Keine offensichtliche Ursache für ein plötzliches Todesereignis mit anfänglicher klinischer Standardbewertung
  3. Klinisch stabil, CT durch den behandelnden Arzt durchführen zu lassen
  4. Kandidaten für eine fortgesetzte Intubation und Sedierung während des CT-Scans mit oder ohne Protokoll zur therapeutischen Hypothermie.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für einen akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (ST-Hebung ≥ 1 zusammenhängende Ableitung oder neuer oder unbekannter Linksschenkelblock im EKG) oder weist eine andere Indikation für eine ICA auf
  2. Offensichtliche Ursache des plötzlichen Todes – Beispiele: beobachtetes Trauma, Ertrinken, Selbstmordversuch
  3. Bekannte nicht revaskularisierte koronare Herzkrankheit oder Koronarstent <2,5 mm.
  4. Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/h, Kreatinin >1,7 mg/dl)
  5. Implantierbarer Defibrillator aufgrund von Metallartefakten aus der Defibrillatorspule
  6. Bekannte Jodkontrastmittelallergie
  7. Bekannter Hospizpatient oder unheilbare Krankheit mit erwarteter Überlebenszeit von <3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit im Vergleich zur bestätigten Diagnose für plötzliches Todesereignis
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Es ist Zeit, die Diagnose durch einen CT-Scan vom Kopf bis zum Becken zu korrigieren
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Kostenanalyse des Kopf-Becken-CT-Scans aus Sicht des Kostenträgers
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie eindeutige Ursachen für plötzliche Todesfälle bei Überlebenden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Klinische Ergebnisse für Überlebende eines plötzlichen Todes, die sich einer Kopf-Becken-CT-Untersuchung unterziehen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Zu den klinischen Ergebnissen gehören das Überleben im Krankenhaus, Kreislaufstillstand, Überleben bis zur Entlassung und der Entlassungsstatus (Entlassung nach Hause, Pflegeeinrichtung).
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Bestimmen Sie die Komplikationen einer Herz-Lungen-Wiederbelebung an thorakoabdominalen Organen, gemessen mittels CT bei Überlebenden eines plötzlichen Todes
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Inzidenz einer kontrastmittelbedingten akuten Nierenschädigung.
Zeitfenster: 48 Stunden ab CT-Scan (bis zu 6 Monate)
48 Stunden ab CT-Scan (bis zu 6 Monate)
Sicherheitsergebnis: Prävalenz falsch positiver CT-Befunde, die zu einer falschen Behandlung führen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelley Branch, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unklarer Plan zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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