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使用磁共振成像 (MRI) 透视和被动导丝的心脏导管插入术

2026年6月24日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

背景：

心脏导管插入术是一种诊断性心脏手术，用于测量压力并拍摄流经心腔的血流照片。 磁共振成像 (MRI) 透视显示心腔的连续图片，医生可以在工作时观察。 研究人员希望使用常用于 X 射线导管插入术（称为导丝）的导管插入工具来测试此过程。 导丝将帮助移动心脏导管通过不同的心腔。 导丝在 MRI 期间通常被认为是不安全的，因为 MRI 会导致导丝在血管和心脏内发热。 研究人员正在测试特殊的低能量 MRI 设置，这些设置允许在 MRI 导管插入过程中使用某些导丝而无需加热。 在 MRI 期间使用这些导丝可能有助于减少您在 MRI 扫描仪中的时间，以及 MRI 导管插入术程序所需的总时间。

目标：

测试某些 MRI 设置是否可以在 MRI 透视期间安全地使用导丝。

合格：

医生建议进行右心导管插入术的 18 岁及以上成年人。

设计：

研究人员将通过审查他们的实验室结果和问卷答案来筛选参与者。

参与者可以提供 4 份血液样本。

参与者将被镇静。 他们将在腹股沟、手臂或颈部放置一根管子（导管）（如果他们还没有的话）。

皮肤上的贴片将监测心律。 覆盖在垫子上的特殊天线将被放置在身体上。

参与者将平躺在一张桌子上，桌子会在 MRI 扫描仪拍照时滑入和滑出。 参与者将获得耳塞以应对巨大的敲击声。 他们可以通过对讲机交谈。 它们将在扫描仪内停留长达 2 小时。 他们可以随时要求停止。

在心脏导管插入术期间，导管将通过已经就位的导管插入。 导管通过 MRI 透视引导进入心脏和血管的腔室。 导丝将有助于定位导管。

...

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

心脏导管插入术是一种微创手术，用于测量特定心腔内的压力。 心脏导管插入术通常使用 X 射线引导，这涉及辐射暴露，并且无法看到软组织。 多年来，实时磁共振成像 (MRI) 透视一直是 NIH 临床中心指导右心导管术的标准技术。

导丝是用于引导导管穿过身体和心脏的标准工具。 由于加热的风险，在 MRI 透视导管插入术中未使用导丝。 我们开发了 MRI 技术，使用特定的商业导丝不会冒加热的风险。 在本协议中，我们将使用这种新的低能量实时 MRI 透视技术，以便在通过静脉对心脏右侧和通过主动脉对心脏左侧进行标准 MRI 导管插入术时使用导丝。

在协议的第二阶段，我们将开始尽可能在没有 X 射线的情况下进行系统的 MRI 导丝心脏导管插入术。 我们将在针对患者问题量身定制的 MRI 导管插入术期间评估心脏对血流动力学激发的反应。 我们将使用此协议进一步完善该技术。

这将使未来能够测试用于成人和儿童 MRI 透视导管插入术的设备，这可能会导致心血管疾病的新非手术治疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
22

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Robert J Lederman, M.D.
  • 电话号码：(301) 402-6769
  • 邮箱：lederman@nih.gov

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：
  • 年龄大于等于18岁
  • 接受医学上必要的诊断或介入性右心血管导管插入术，单独或与左心血管导管插入术相结合

排除标准：

  • 心血管不稳定，包括持续性急性心肌梗死、难治性心绞痛或缺血，以及失代偿性充血性心力衰竭。
  • 怀孕或哺乳的妇女

  • 无法进行磁共振成像

    • 脑动脉瘤夹
    • 神经刺激器（例如 TENS-单位）
    • 任何类型的耳植入物
    • 眼部异物（例如 金属屑）
    • 金属弹片或子弹。
    • 任何植入设备（例如 胰岛素泵、药物输注装置），除非标记为 MRI 安全

含钆造影剂的排除标准：

肾排泄功能障碍，估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2 根据肾病饮食调整标准的体表面积

将使用 CKD-EPI 方程估计肾小球滤过率：

eGFR = 141 x（（S（Cr）/k，1）的最小值^alpha x（（S（Cr）/k，1）的最大值）^-1.209 x 0.993^Age x 1.018（如果是女性）x 1.159（如果是黑人）

在哪里

S(Cr) = 血清肌酐

阿尔法 = -0.329 女性为 -0.411，男性为 -0.411

k = 0.7 女性和 0.9 男性

符合此排除标准的受试者仍可包括在研究中，但可能不会暴露于基于钆的造影剂。

ferumoxytol 的排除标准：

  • 对ferumoxytol或甘露醇赋形剂过敏
  • 不希望暴露于ferumoxytol

MRI 左心导管插入术的排除标准：

-严重的主动脉瓣狭窄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization. The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
诊断测试：MRI Heart guidewire catheterization
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization. We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions. Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
大体时间：During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication.

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
大体时间：From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Robert J Lederman, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 170095
  • 17-H-0095

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

.作者愿意在合理要求下分享去识别化的受试者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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