Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční katetrizace pomocí magnetické rezonance (MRI), fluoroskopie a pasivních vodicích drátů

23. dubna 2026 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pozadí:

Srdeční katetrizace je diagnostický postup srdce používaný k měření tlaků a pořizování snímků průtoku krve srdečními komorami. Fluoroskopie magnetickou rezonancí (MRI) ukazuje nepřetržité snímky srdečních komor, které mohou lékaři sledovat při práci. Výzkumníci chtějí tento postup otestovat pomocí katetrizačních nástrojů, které se běžně používají při rentgenové katetrizaci, nazývané vodicí dráty. Vodicí dráty pomohou pohybovat srdečním katetrem různými srdečními komorami. Vodicí dráty jsou během MRI obvykle považovány za nebezpečné, protože MRI může způsobit zahřátí vodícího drátu uvnitř krevních cév a srdce. Výzkumníci testují speciální nízkoenergetická nastavení MRI, která umožňují použití určitých vodicích drátů během katetrizace MRI bez zahřívání. Použití těchto vodících drátů během MRI může pomoci zkrátit dobu, po kterou jste v MRI skeneru, a celkovou dobu, kterou zabere katetrizační procedura MRI.

Cíle:

Chcete-li otestovat, zda určitá nastavení MRI umožňují bezpečné použití vodícího drátu během fluoroskopie MRI.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší, kterým lékaři doporučili katetrizaci pravého srdce.

Design:

Výzkumníci prověří účastníky kontrolou jejich laboratorních výsledků a odpovědí na dotazník.

Účastníci mohou odevzdat 4 vzorky krve.

Účastníci budou pod sedativy. Budou mít hadičku (katétr) umístěnou v tříslech, paži nebo krku, pokud ji ještě nemají.

Náplasti na kůži budou monitorovat srdeční rytmus. Proti tělu budou umístěny speciální antény zakryté podložkami.

Účastníci budou ležet naplocho na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z MRI skeneru, zatímco dělá obrázky. Účastníci dostanou špunty do uší pro hlasité klepání. Mohou mluvit přes interkom. Budou uvnitř skeneru až 2 hodiny. Mohou kdykoli požádat o zastavení.

Během srdeční katetrizace budou katétry zavedeny trubičkami, které jsou již na místě. Katetry jsou zaváděny pomocí MRI skiaskopie do srdečních komor a cév. Vodicí drát pomůže umístit katétr.

...

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční katetrizace je minimálně invazivní postup k měření tlaku do specifických srdečních dutin. Srdeční katetrizace obvykle používá rentgenové vedení, které zahrnuje radiační expozici a které nedokáže zobrazit měkkou tkáň. Již několik let je fluoroskopie magnetickou rezonancí (MRI) v reálném čase standardní technikou k vedení katetrizace pravého srdce v klinickém centru NIH.

Vodicí dráty jsou standardní nástroje používané k vedení katétrů tělem a srdcem. Během katetrizace pomocí MRI skiaskopie nebyly použity vodicí dráty kvůli riziku zahřívání. Vyvinuli jsme techniky MRI, které neriskují zahřívání pomocí specifických komerčních vodících drátů. V tomto protokolu použijeme tuto novou nízkoenergetickou techniku ​​MRI fluoroskopie v reálném čase, abychom umožnili použití vodících drátů během jinak standardní MRI katetrizace pravé strany srdce přes žíly a levé strany srdce přes aortu.

Ve druhé fázi protokolu začneme provádět systematickou katetrizaci srdce MRI vodicím drátem bez rentgenu, kdykoli to bude možné. Posoudíme reakci srdce na hemodynamickou provokaci při katetrizaci MRI na míru pacientovým potížím. Tento protokol použijeme k dalšímu zdokonalení techniky.

To umožní budoucí testování zařízení pro dospělou a dětskou MRI-fluoroskopickou katetrizaci, což může vést k novým nechirurgickým způsobům léčby kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert J Lederman, M.D.
  • Telefonní číslo: (301) 402-6769
  • E-mail: lederman@nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Absolvování lékařsky nezbytné diagnostické nebo intervenční pravé kardiovaskulární katetrizace, samostatně nebo v kombinaci s levostrannou kardiovaskulární katetrizací

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Kardiovaskulární nestabilita včetně probíhajícího akutního infarktu myokardu, refrakterní anginy pectoris nebo ischemie a dekompenzovaného městnavého srdečního selhání.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

  • Nelze podstoupit magnetickou rezonanci

    • Klip mozkového aneuryzmatu
    • Nervový stimulátor (např. TENS-jednotka)
    • Jakýkoli typ ušního implantátu
    • Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
    • Kovový šrapnel nebo kulka.
    • Jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, zařízení na infuzi léků), pokud není označeno jako bezpečné pro MRI

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ KONTRASTNÍCH LÁTEK NA BÁZI GADOLINIA:

Renální vylučovací dysfunkce, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 plocha tělesného povrchu podle kritérií Modifikace stravy při onemocnění ledvin

Rychlost glomerulární filtrace bude odhadnuta pomocí rovnice CKD-EPI:

eGFR = 141 x (minimum (S(Cr)/k, 1)^alfa x (maximum (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^Věk x 1,018 (pokud žena) x 1,159 (pokud je černá)

Kde

S(Cr) = sérový kreatinin

alfa = -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže

k = 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže

Subjekty splňující toto vylučovací kritérium mohou být stále zahrnuty do studie, ale nemusí být vystaveny kontrastním látkám na bázi gadolinia.

Kritéria vyloučení pro ferumoxytol:

  • Alergie na ferumoxytol nebo na pomocnou látku mannitolu
  • nepřeje si být vystaven ferumoxytolu

Kritéria vyloučení pro katetrizaci levého srdce MRI:

- Těžká stenóza aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Otevřený
Postup: MRI srdeční katetrizace vodícím drátem
provádět katetrizaci levého a pravého srdce pomocí fluoroskopie MRI v reálném čase u lidských výzkumných subjektů, které již podstupují lékařsky nezbytnou katetrizaci levého a pravého srdce. Budeme používat pouze pasivní katétry kompatibilní s MRI a specifický vodicí drát, který se za určitých podmínek ukáže jako bezpečný. Za podmínek použití není vodicí drát náchylný k zahřívání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem tohoto protokolu je otestovat bezpečnost a proveditelnost fluoroskopické navigace katetru MRI pomocí 0,035 vodících drátů během katetrizace levého a pravého srdce vedené pulsními sekvencemi MRI s nízkou SAR
Časové okno: 2 hodiny
Získávání hemodynamických a saturačních dat z cílových komor a cév.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dalším cílem je otestovat a zlepšit MRI jako doplněk k rutinní hemodynamické srdeční katetrizaci
Časové okno: 2 hodiny
Nápadnost kluzných drátů během katetrizace pomocí MRI skiaskopie
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
20. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170095
  • 17-H-0095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

.Autoři jsou ochotni sdílet deidentifikovaná data subjektu na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na MRI srdeční katetrizace vodícím drátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení