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Herzkatheterisierung mit Magnetresonanztomographie (MRI), Fluoroskopie und passiven Führungsdrähten

24. Juni 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

Eine Herzkatheteruntersuchung ist ein diagnostisches Herzverfahren, bei dem Drücke gemessen und Bilder des Blutflusses durch die Herzkammern gemacht werden. Die Magnetresonanztomographie (MRT)-Fluoroskopie zeigt kontinuierliche Bilder der Herzkammern, die Ärzte während ihrer Arbeit beobachten können. Forscher wollen dieses Verfahren mit Katheterisierungswerkzeugen testen, die routinemäßig bei der Röntgenkatheterisierung verwendet werden und als Führungsdrähte bezeichnet werden. Führungsdrähte helfen dabei, den Herzkatheter durch die verschiedenen Herzkammern zu bewegen. Führungsdrähte gelten während der MRT normalerweise als unsicher, da die MRT dazu führen kann, dass sich ein Führungsdraht erhitzt, während er sich in den Blutgefäßen und im Herzen befindet. Forscher testen derzeit spezielle Niedrigenergie-MRT-Einstellungen, die es ermöglichen, bestimmte Führungsdrähte während der MRT-Katheterisierung ohne Erwärmung zu verwenden. Die Verwendung dieser Führungsdrähte während der MRT kann dazu beitragen, die Zeit, die Sie sich im MRT-Scanner aufhalten, und die Gesamtzeit des MRT-Katheterisierungsverfahrens zu verkürzen.

Ziele:

Um zu testen, ob bestimmte MRT-Einstellungen die Verwendung eines Führungsdrahts während der MRT-Durchleuchtung sicher machen.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren, deren Ärzte eine Rechtsherzkatheterisierung empfohlen haben.

Design:

Die Forscher überprüfen die Teilnehmer, indem sie ihre Laborergebnisse und Fragebogenantworten überprüfen.

Die Teilnehmer können 4 Blutproben abgeben.

Die Teilnehmer werden sediert. Ihnen wird ein Schlauch (Katheter) in die Leiste, den Arm oder den Hals gelegt, falls sie noch keinen haben.

Pflaster auf der Haut überwachen den Herzrhythmus. Spezielle Antennen, die mit Pads bedeckt sind, werden an den Körper angelegt.

Die Teilnehmer liegen flach auf einem Tisch, der in den MRT-Scanner gleitet, während er Bilder macht. Die Teilnehmer bekommen Ohrstöpsel für das laute Klopfgeräusch. Sie können über eine Gegensprechanlage sprechen. Sie bleiben bis zu 2 Stunden im Scanner. Sie können jederzeit darum bitten, aufzuhören.

Bei einer Herzkatheteruntersuchung werden Katheter durch die bereits vorhandenen Schläuche eingeführt. Die Katheter werden unter MRT-Durchleuchtung in die Herzkammern und Gefäße geführt. Der Führungsdraht hilft bei der Positionierung des Katheters.

...

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Herzkatheterisierung ist ein minimal-invasives Verfahren zur Messung des Drucks in bestimmten Herzhöhlen. Bei der Herzkatheterisierung wird normalerweise eine Röntgenführung verwendet, die mit einer Strahlenbelastung verbunden ist und Weichgewebe nicht sichtbar macht. Seit mehreren Jahren ist die Echtzeit-Magnetresonanztomographie (MRT)-Fluoroskopie die Standardtechnik zur Führung der Rechtsherzkatheterisierung im NIH-Klinikzentrum.

Führungsdrähte sind Standardwerkzeuge, die verwendet werden, um Katheter durch den Körper und das Herz zu steuern. Führungsdrähte wurden während der MRT-Fluoroskopie-Katheterisierung wegen des Erhitzungsrisikos nicht verwendet. Wir haben MRT-Techniken entwickelt, bei denen mit speziellen handelsüblichen Führungsdrähten keine Erwärmung riskiert wird. In diesem Protokoll werden wir diese neue Niedrigenergie-Echtzeit-MRT-Durchleuchtungstechnik verwenden, um die Verwendung von Führungsdrähten während der ansonsten standardmäßigen MRT-Katheterisierung der rechten Seite des Herzens durch Venen und der linken Seite des Herzens durch die Aorta zu ermöglichen.

In der zweiten Phase des Protokolls beginnen wir mit der Durchführung einer systematischen MRT-Führungsdraht-Herzkatheterisierung ohne Röntgenstrahlen, wann immer dies möglich ist. Wir beurteilen die Reaktion des Herzens auf die hämodynamische Provokation während einer auf die Problematik des Patienten abgestimmten MRT-Katheterisierung. Wir werden dieses Protokoll verwenden, um die Technik weiter zu verfeinern.

Dies wird zukünftige Tests von Geräten für die MRT-Fluoroskopie-Katheterisierung bei Erwachsenen und Kindern ermöglichen, was zu neuen nicht-chirurgischen Behandlungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robert J Lederman, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 402-6769
  • E-Mail: lederman@nih.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Unterziehen einer medizinisch notwendigen diagnostischen oder interventionellen Herz-Kreislauf-Katheterisierung rechts, allein oder in Kombination mit einer Herz-Kreislauf-Katheterisierung links

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kardiovaskuläre Instabilität, einschließlich andauernder akuter Myokardinfarkt, refraktärer Angina pectoris oder Ischämie und dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

  • Kann sich keiner Magnetresonanztomographie unterziehen

    • Zerebrales Aneurysma-Clip
    • Neurostimulator (z.B. TENS-Einheit)
    • Jede Art von Ohrimplantat
    • Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
    • Metallsplitter oder Kugel.
    • Jedes implantierte Gerät (z. Insulinpumpe, Arzneimittelinfusionsgerät), es sei denn, es ist als sicher für MRT gekennzeichnet

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GADOLINIUMBASIERTE KONTRASTMITTEL:

Nierenausscheidungsstörung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche gemäß den Kriterien zur Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen

Die glomeruläre Filtrationsrate wird anhand der CKD-EPI-Gleichung geschätzt:

eGFR = 141 x (Minimum von (S(Cr)/k, 1)^alpha x (Maximum von (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^Alter x 1,018 (wenn weiblich) x 1,159 (wenn schwarz)

Woher

S(Cr) = Serumkreatinin

Alpha = -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer

k = 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer

Probanden, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, können weiterhin in die Studie aufgenommen werden, dürfen jedoch keinen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln ausgesetzt werden.

Ausschlusskriterien für Ferumoxytol:

  • Allergie gegen Ferumoxytol oder den Hilfsstoff Mannit
  • Will nicht Ferumoxytol ausgesetzt werden

Ausschlusskriterien für MRT-Linksherzkatheter:

-Schwere Aortenklappenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization. The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
Diagnosetest: MRI Heart guidewire catheterization
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization. We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions. Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Zeitfenster: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication.

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Zeitfenster: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170095
  • 17-H-0095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Die Autoren sind bereit, anonymisierte Subjektdaten auf begründete Anfrage weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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