Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnikowanie serca za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), fluoroskopii i pasywnych prowadników

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

Cewnikowanie serca to diagnostyczna procedura serca stosowana do pomiaru ciśnienia i robienia zdjęć przepływu krwi przez komory serca. Fluoroskopia rezonansu magnetycznego (MRI) pokazuje ciągłe obrazy komór serca, które lekarze mogą oglądać podczas pracy. Naukowcy chcą przetestować tę procedurę za pomocą narzędzi do cewnikowania rutynowo stosowanych w cewnikowaniu rentgenowskim, zwanych drutami prowadzącymi. Prowadnice pomogą przesuwać cewnik serca przez różne komory serca. Prowadniki są zwykle uważane za niebezpieczne podczas MRI, ponieważ MRI może powodować nagrzewanie się prowadnika wewnątrz naczyń krwionośnych i serca. Naukowcy testują specjalne ustawienia MRI o niskim zużyciu energii, które umożliwiają stosowanie niektórych prowadników podczas cewnikowania MRI bez podgrzewania. Korzystanie z tych prowadników podczas MRI może pomóc skrócić czas przebywania w skanerze MRI oraz całkowity czas trwania procedury cewnikowania MRI.

Cele:

Aby sprawdzić, czy określone ustawienia MRI zapewniają bezpieczne użycie prowadnika podczas fluoroskopii MRI.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, których lekarze zalecili cewnikowanie prawego serca.

Projekt:

Badacze będą sprawdzać uczestników, przeglądając ich wyniki laboratoryjne i odpowiedzi na kwestionariusze.

Uczestnicy mogą oddać 4 próbki krwi.

Uczestnicy zostaną uspokojeni. Będą mieli rurkę (cewnik) umieszczoną w pachwinie, ramieniu lub szyi, jeśli jeszcze jej nie mają.

Plastry na skórze będą monitorować rytm serca. Do ciała zostaną przyłożone specjalne anteny, pokryte podkładkami.

Uczestnicy będą leżeć płasko na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera MRI podczas robienia zdjęć. Uczestnicy otrzymają zatyczki do uszu na głośne stukanie. Mogą rozmawiać przez domofon. Będą przebywać w skanerze do 2 godzin. W każdej chwili mogą poprosić o zatrzymanie.

Podczas cewnikowania serca cewniki będą wprowadzane przez już umieszczone rurki. Cewniki są wprowadzane za pomocą fluoroskopii MRI do komór serca i naczyń. Prowadnik pomoże ustawić cewnik.

...

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cewnikowanie serca to minimalnie inwazyjna procedura pomiaru ciśnienia w określonych jamach serca. Cewnikowanie serca zwykle wykorzystuje kontrolę rentgenowską, która wiąże się z ekspozycją na promieniowanie i która nie uwidacznia tkanki miękkiej. Od kilku lat fluoroskopia rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie rzeczywistym jest standardową techniką prowadzenia cewnikowania prawego serca w ośrodku klinicznym NIH.

Prowadnice to standardowe narzędzia używane do prowadzenia cewników przez ciało i serce. Prowadników nie używano podczas cewnikowania fluoroskopii MRI ze względu na ryzyko nagrzania. Opracowaliśmy techniki MRI, które nie stwarzają ryzyka nagrzewania przy użyciu specjalnych dostępnych na rynku prowadników. W niniejszym protokole wykorzystamy tę nową niskoenergetyczną technikę fluoroskopii MRI w czasie rzeczywistym, aby umożliwić użycie prowadników podczas standardowego cewnikowania MRI prawej strony serca przez żyły i lewej strony serca przez aortę.

W drugiej fazie protokołu rozpoczniemy systematyczne cewnikowanie serca prowadnikiem MRI bez wykonywania zdjęć rentgenowskich, gdy tylko będzie to możliwe. Ocenimy odpowiedź serca na prowokację hemodynamiczną podczas cewnikowania MRI dostosowanego do problemu pacjenta. Użyjemy tego protokołu do dalszego udoskonalenia techniki.

Umożliwi to przyszłe testowanie urządzeń do cewnikowania fluoroskopowego MRI dorosłych i dzieci, co może prowadzić do nowych niechirurgicznych metod leczenia chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Robert J Lederman, M.D.
  • Numer telefonu: (301) 402-6769
  • E-mail: lederman@nih.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Poddawany medycznie koniecznemu diagnostycznemu lub interwencyjnemu cewnikowaniu prawego układu krążenia, samodzielnie lub w połączeniu z cewnikowaniem lewego układu krążenia

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Niestabilność sercowo-naczyniowa, w tym trwający ostry zawał mięśnia sercowego, oporna na leczenie dławica piersiowa lub niedokrwienie oraz zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu

    • Klip do tętniaka mózgu
    • Stymulator neuronowy (np. Jednostka TENS)
    • Każdy rodzaj implantu ucha
    • Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
    • Odłamek metalu lub kula.
    • Każde wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków), chyba że jest oznaczone jako bezpieczne dla MRI

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH NA BAZIE GADOLINU:

Dysfunkcja wydalnicza nerek, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek

Współczynnik przesączania kłębuszkowego zostanie oszacowany za pomocą równania CKD-EPI:

eGFR = 141 x (minimum (S(Cr)/k, 1)^alfa x (maksimum (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^ Wiek x 1,018 (kobieta) x 1,159 (czarny)

Gdzie

S(Cr) = kreatynina w surowicy

alfa = -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn

k = 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn

Pacjenci spełniający to kryterium wyłączenia mogą nadal być włączeni do badania, ale nie mogą być narażeni na środki kontrastowe na bazie gadolinu.

Kryteria wykluczenia dla ferumoksytolu:

  • Alergia na ferumoksytol lub na substancję pomocniczą mannitol
  • Nie chce być narażony na działanie ferumoksytolu

Kryteria wykluczenia z cewnikowania lewego serca metodą rezonansu magnetycznego:

- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Otwórz etykietę
Procedura: MRI Cewnikowanie serca prowadnikiem
do przeprowadzania cewnikowania lewego i prawego serca prowadnikiem przy użyciu fluoroskopii MRI w czasie rzeczywistym u ludzi, którzy już przeszli medycznie konieczne cewnikowanie lewego i prawego serca. Będziemy używać wyłącznie pasywnych cewników kompatybilnych z MRI i specjalnego prowadnika, który okazał się bezpieczny w określonych warunkach. W warunkach użytkowania prowadnik nie jest podatny na nagrzewanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego protokołu jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności nawigacji cewnika do fluoroskopii MRI przy użyciu prowadników 0,035 podczas cewnikowania lewego i prawego serca pod kontrolą sekwencji impulsów MRI o niskim SAR
Ramy czasowe: 2 godziny
Pozyskiwanie danych hemodynamicznych i saturacji z docelowych komór i naczyń.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowymi celami są testowanie i wzmacnianie rezonansu magnetycznego jako uzupełnienia rutynowego hemodynamicznego cewnikowania serca
Ramy czasowe: 2 godziny
Widoczność drutów ślizgowych podczas cewnikowania fluoroskopowego MRI
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
20 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170095
  • 17-H-0095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

.Autorzy są gotowi udostępnić pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane podmiotu na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami