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Cateterismo cardiaco mediante fluoroscopia con risonanza magnetica (MRI) e fili guida passivi

24 giugno 2026 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sfondo:

Un cateterismo cardiaco è una procedura cardiaca diagnostica utilizzata per misurare le pressioni e scattare foto del flusso sanguigno attraverso le camere cardiache. La fluoroscopia con risonanza magnetica (MRI) mostra immagini continue delle camere cardiache che i medici possono osservare mentre lavorano. I ricercatori vogliono testare questa procedura con strumenti di cateterizzazione abitualmente utilizzati nella cateterizzazione a raggi X chiamati fili guida. I fili guida aiuteranno a spostare il catetere cardiaco attraverso le diverse camere cardiache. I fili guida sono generalmente considerati non sicuri durante la risonanza magnetica perché la risonanza magnetica può causare il riscaldamento di un filo guida mentre si trova all'interno dei vasi sanguigni e del cuore. I ricercatori stanno testando speciali impostazioni MRI a bassa energia che consentono di utilizzare determinati fili guida durante il cateterismo MRI senza riscaldamento. L'uso di questi fili guida durante la risonanza magnetica può aiutare a ridurre il tempo trascorso nello scanner MRI e il tempo complessivo impiegato dalla procedura di cateterizzazione MRI.

Obiettivi:

Per verificare se determinate impostazioni MRI rendono sicuro l'uso di un filo guida durante la fluoroscopia MRI.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni i cui medici hanno raccomandato il cateterismo del cuore destro.

Design:

I ricercatori esamineranno i partecipanti esaminando i loro risultati di laboratorio e le risposte al questionario.

I partecipanti possono fornire 4 campioni di sangue.

I partecipanti saranno sedati. Avranno un tubo (catetere) posizionato nell'inguine, nel braccio o nel collo se non ne hanno già uno.

I cerotti sulla pelle monitoreranno il ritmo cardiaco. Apposite antenne, ricoperte di cuscinetti, saranno posizionate contro il corpo.

I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dallo scanner MRI mentre fa le immagini. I partecipanti riceveranno tappi per le orecchie per il forte rumore dei colpi. Possono parlare al citofono. Rimarranno all'interno dello scanner per un massimo di 2 ore. Possono chiedere di fermarsi in qualsiasi momento.

Durante un cateterismo cardiaco, i cateteri verranno inseriti attraverso i tubi già in posizione. I cateteri sono guidati dalla fluoroscopia MRI nelle camere del cuore e dei vasi. Il filo guida aiuterà a posizionare il catetere.

...

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cateterismo cardiaco è una procedura minimamente invasiva per misurare la pressione in specifiche cavità cardiache. Il cateterismo cardiaco di solito utilizza la guida a raggi X, che comporta l'esposizione alle radiazioni e che non riesce a visualizzare i tessuti molli. Per diversi anni, la fluoroscopia con risonanza magnetica (MRI) in tempo reale è stata la tecnica standard per guidare il cateterismo del cuore destro presso il centro clinico NIH.

I fili guida sono strumenti standard utilizzati per guidare i cateteri attraverso il corpo e il cuore. I fili guida non sono stati utilizzati durante il cateterismo per fluoroscopia MRI a causa del rischio di riscaldamento. Abbiamo sviluppato tecniche di risonanza magnetica che non rischiano il riscaldamento utilizzando specifici fili guida commerciali. In questo protocollo utilizzeremo questa nuova tecnica di fluoroscopia MRI in tempo reale a bassa energia per consentire l'uso di fili guida durante il cateterismo MRI altrimenti standard del lato destro del cuore attraverso le vene e del lato sinistro del cuore attraverso l'aorta.

Nella seconda fase del protocollo, inizieremo a eseguire sistematicamente il cateterismo cardiaco con filo guida MRI senza raggi X quando possibile. Valuteremo la risposta del cuore alla provocazione emodinamica durante il cateterismo MRI adattato al problema del paziente. Useremo questo protocollo per perfezionare ulteriormente la tecnica.

Ciò consentirà la sperimentazione futura di dispositivi per il cateterismo con fluoroscopia MRI per adulti e pediatrici, che potrebbero portare a nuovi trattamenti non chirurgici delle malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robert J Lederman, M.D.
  • Numero di telefono: (301) 402-6769
  • Email: lederman@nih.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Sottoporsi a cateterismo cardiovascolare destro diagnostico o interventistico necessario dal punto di vista medico, da solo o in combinazione con un cateterismo cardiovascolare sinistro

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Instabilità cardiovascolare compreso infarto miocardico acuto in corso, angina o ischemia refrattaria e scompenso cardiaco congestizio scompensato.
  • Donne in gravidanza o allattamento

  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica

    • Clip per aneurisma cerebrale
    • Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS)
    • Qualsiasi tipo di impianto auricolare
    • Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
    • Schegge di metallo o proiettile.
    • Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. pompa per insulina, dispositivo per infusione di farmaci), a meno che non sia etichettato come sicuro per la risonanza magnetica

CRITERI DI ESCLUSIONE PER AGENTI DI CONTRASTO A BASE DI GADOLINIO:

Disfunzione escretoria renale, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 superficie corporea secondo i criteri Modification of Diet in Renal Disease

La velocità di filtrazione glomerulare sarà stimata utilizzando l'equazione CKD-EPI:

eGFR = 141 x (minimo di (S(Cr)/k, 1)^alpha x (massimo di (S(Cr) /k, 1))^-1.209 x 0.993^Età x 1.018 (se femmina) x 1.159 (se nero)

Dove

S(Cr) = creatinina sierica

alfa = -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi

k = 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi

I soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono comunque essere inclusi nello studio ma non possono essere esposti ad agenti di contrasto a base di gadolinio.

Criteri di esclusione per ferumoxytol:

  • Allergia al ferumossitolo o all'eccipiente mannitolo
  • Non desidera essere esposto al ferumoxytol

Criteri di esclusione per il cateterismo del cuore sinistro con risonanza magnetica:

-Stenosi della valvola aortica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization. The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
Test diagnostico: MRI Heart guidewire catheterization
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization. We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions. Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Lasso di tempo: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication.

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Lasso di tempo: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170095
  • 17-H-0095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli autori sono disposti a condividere i dati dei soggetti anonimi su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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