Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertekateterisering ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fluoroskopi og passive guidewires

24. juni 2026 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

En hjertekateterisering er en diagnostisk hjerteprocedure, der bruges til at måle tryk og tage billeder af blodgennemstrømningen gennem hjertekamrene. Magnetic resonance imaging (MRI) fluoroskopi viser kontinuerlige billeder af hjertekamrene, som læger kan se, mens de arbejder. Forskere ønsker at teste denne procedure med kateteriseringsværktøjer, der rutinemæssigt bruges i røntgenkateterisering kaldet guidewires. Guidewires hjælper med at flytte hjertekateteret gennem de forskellige hjertekamre. Guidewires anses normalt for at være usikre under MR, fordi MR kan få en guidewire til at varme, mens den er inde i blodkarrene og hjertet. Forskere tester specielle lavenergi-MRI-indstillinger, der gør det muligt at bruge visse guidewires under MRI-kateterisering uden opvarmning. Brug af disse guidewires under MR kan hjælpe med at reducere den tid, du er i MR-scanneren, og den samlede tid, MR-kateteriseringsproceduren tager.

Mål:

For at teste, om visse MR-indstillinger gør det sikkert at bruge en guidewire under MR-fluoroskopi.

Berettigelse:

Voksne 18 år og ældre, hvis læger har anbefalet kateterisering af højre hjerte.

Design:

Forskere vil screene deltagerne ved at gennemgå deres laboratorieresultater og spørgeskemasvar.

Deltagerne kan give 4 blodprøver.

Deltagerne vil blive bedøvet. De vil have et rør (kateter) placeret i lysken, armen eller nakken, hvis de ikke allerede har et.

Pletter på huden vil overvåge hjerterytmen. Specielle antenner, dækket af puder, vil blive placeret mod kroppen.

Deltagerne vil ligge fladt på et bord, der glider ind og ud af MR-scanneren, mens den laver billeder. Deltagerne får ørepropper til den høje bankelyd. De kan tale i et samtaleanlæg. De vil være inde i scanneren i op til 2 timer. De kan til enhver tid bede om at stoppe.

Under en hjertekateterisation vil katetre blive indført gennem de rør, der allerede er på plads. Katetrene føres ved MR-fluoroskopi ind i hjertekamrene og karrene. Guidewiren hjælper med at placere kateteret.

...

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertekateterisering er en minimalt invasiv procedure til at måle tryk ind i specifikke hjertekaviteter. Hjertekateterisering bruger normalt røntgenvejledning, som involverer strålingseksponering, og som ikke formår at visualisere blødt væv. I flere år har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fluoroskopi i realtid været standardteknikken til at guide højre hjertekateterisering på NIH's kliniske center.

Guidewires er standardværktøjer, der bruges til at styre katetre gennem kroppen og hjertet. Ledetråde er ikke blevet brugt under MR-fluoroskopi-kateterisering på grund af risikoen for opvarmning. Vi har udviklet MRI-teknikker, der ikke risikerer opvarmning ved hjælp af specifikke kommercielle guidewires. I denne protokol vil vi bruge denne nye lavenergi-realtids-MRI-fluoroskopiteknik til at muliggøre brug af guidewires under ellers standard MRI-kateterisering af højre side af hjertet gennem vener og af venstre side af hjertet gennem aorta.

I anden fase af protokollen vil vi begynde at udføre systematisk MRI guidewire hjertekateterisering uden røntgen, når det er muligt. Vi vil vurdere hjertets reaktion på hæmodynamisk provokation under MR-kateterisering skræddersyet til patientens problem. Vi vil bruge denne protokol til at forfine teknikken yderligere.

Dette vil muliggøre fremtidig afprøvning af anordninger til voksen- og pædiatrisk MR-fluoroskopisk kateterisering, hvilket kan føre til nye ikke-kirurgiske behandlinger af hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Robert J Lederman, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 402-6769
  • E-mail: lederman@nih.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Undergår medicinsk nødvendig diagnostisk eller interventionel højre kardiovaskulær kateterisation, alene eller i kombination med en venstre kardiovaskulær kateterisation

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kardiovaskulær ustabilitet inklusive igangværende akut myokardieinfarkt, refraktær angina eller iskæmi og dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

  • Ude af stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse

    • Cerebral aneurisme klip
    • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhed)
    • Enhver form for øreimplantat
    • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
    • Metal granatsplinter eller kugle.
    • Enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, lægemiddelinfusionsenhed), medmindre den er mærket sikker til MR

EXKLUSIONSKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASEREDE KONTRASTMIDLER:

Renal udskillelsesdysfunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 kropsoverfladeareal i henhold til kriterierne for modifikation af diæt ved nyresygdom

Glomerulær filtrationshastighed vil blive estimeret ved hjælp af CKD-EPI-ligningen:

eGFR = 141 x (minimum af (S(Cr)/k, 1)^alpha x (maksimum af (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^Alder x 1,018 (hvis kvinde) x 1,159 (hvis sort)

Hvor

S(Cr) = serumkreatinin

alfa = -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd

k = 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd

Forsøgspersoner, der opfylder dette udelukkelseskriterium, kan stadig inkluderes i undersøgelsen, men må ikke udsættes for gadolinium-baserede kontrastmidler.

Eksklusionskriterier for ferumoxytol:

  • Allergi over for ferumoxytol eller over for mannitol hjælpestof
  • Ønsker ikke at blive udsat for ferumoxytol

Eksklusionskriterier for MR venstre hjertekateterisering:

- Alvorlig aortaklapstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization. The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
Diagnostisk test: MRI Heart guidewire catheterization
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization. We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions. Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Tidsramme: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication.

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Tidsramme: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170095
  • 17-H-0095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Forfatterne er villige til at dele afidentificerede emnedata efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger