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Cateterismo cardíaco mediante fluoroscopia de imágenes por resonancia magnética (IRM) y guías pasivas

24 de junio de 2026 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Antecedentes:

Un cateterismo cardíaco es un procedimiento cardíaco de diagnóstico que se usa para medir presiones y tomar imágenes del flujo de sangre a través de las cámaras del corazón. La fluoroscopia de imágenes por resonancia magnética (IRM) muestra imágenes continuas de las cavidades del corazón que los médicos pueden observar mientras trabajan. Los investigadores quieren probar este procedimiento con herramientas de cateterismo que se usan de forma rutinaria en el cateterismo de rayos X llamadas guías. Los cables guía ayudarán a mover el catéter cardíaco a través de las diferentes cavidades cardíacas. Los cables guía generalmente se consideran inseguros durante la resonancia magnética porque la resonancia magnética puede hacer que un cable guía se caliente mientras está dentro de los vasos sanguíneos y el corazón. Los investigadores están probando configuraciones especiales de resonancia magnética de baja energía que permiten usar ciertos cables guía durante el cateterismo de resonancia magnética sin calentar. El uso de estos cables guía durante la resonancia magnética puede ayudar a reducir la cantidad de tiempo que permanece en el escáner de resonancia magnética y el tiempo total que toma el procedimiento de cateterismo de resonancia magnética.

Objetivos:

Para probar si ciertas configuraciones de resonancia magnética hacen que sea seguro usar un cable guía durante la fluoroscopia de resonancia magnética.

Elegibilidad:

Adultos mayores de 18 años cuyos médicos hayan recomendado un cateterismo del corazón derecho.

Diseño:

Los investigadores evaluarán a los participantes revisando sus resultados de laboratorio y las respuestas al cuestionario.

Los participantes pueden dar 4 muestras de sangre.

Los participantes serán sedados. Se le colocará un tubo (catéter) en la ingle, el brazo o el cuello si aún no lo tiene.

Los parches en la piel controlarán el ritmo cardíaco. Se colocarán antenas especiales, cubiertas con almohadillas, contra el cuerpo.

Los participantes se acostarán sobre una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del escáner de resonancia magnética a medida que toma imágenes. Los participantes recibirán tapones para los oídos por el fuerte ruido de los golpes. Pueden hablar por un intercomunicador. Estarán dentro del escáner hasta por 2 horas. Pueden pedir que se detenga en cualquier momento.

Durante un cateterismo cardíaco, se insertarán catéteres a través de los tubos que ya están colocados. Los catéteres son guiados por fluoroscopia MRI hacia las cavidades del corazón y los vasos. El alambre guía ayudará a colocar el catéter.

...

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cateterismo cardíaco es un procedimiento mínimamente invasivo para medir la presión en cavidades cardíacas específicas. El cateterismo cardíaco generalmente utiliza la guía de rayos X, que implica exposición a la radiación y que no logra visualizar el tejido blando. Durante varios años, la fluoroscopia de imágenes por resonancia magnética (IRM) en tiempo real ha sido la técnica estándar para guiar el cateterismo del corazón derecho en el centro clínico de los NIH.

Los cables guía son herramientas estándar que se utilizan para guiar los catéteres a través del cuerpo y el corazón. No se han utilizado guías durante el cateterismo de fluoroscopia de resonancia magnética debido al riesgo de calentamiento. Hemos desarrollado técnicas de RM sin riesgo de calentamiento utilizando guías comerciales específicas. En este protocolo, utilizaremos esta nueva técnica de fluoroscopia de resonancia magnética en tiempo real de baja energía para permitir el uso de cables guía durante el cateterismo de resonancia magnética estándar del lado derecho del corazón a través de las venas y del lado izquierdo del corazón a través de la aorta.

En la segunda fase del protocolo, comenzaremos a realizar un cateterismo cardíaco sistemático con guía de resonancia magnética sin rayos X siempre que sea posible. Evaluaremos la respuesta del corazón a la provocación hemodinámica durante el cateterismo de resonancia magnética adaptado al problema del paciente. Utilizaremos este protocolo para refinar aún más la técnica.

Esto permitirá futuras pruebas de dispositivos para cateterismo de fluoroscopia-RMN para adultos y pediátricos, lo que puede conducir a nuevos tratamientos no quirúrgicos de enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Annette Stine, R.N.
  • Número de teléfono: (301) 402-5558
  • Correo electrónico: stinea@nhlbi.nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert J Lederman, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 402-6769
  • Correo electrónico: lederman@nih.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Someterse a un cateterismo cardiovascular derecho de diagnóstico o de intervención médicamente necesario, solo o en combinación con un cateterismo cardiovascular izquierdo

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Inestabilidad cardiovascular que incluye infarto agudo de miocardio en curso, angina refractaria o isquemia e insuficiencia cardíaca congestiva descompensada.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

  • Incapaz de someterse a una resonancia magnética

    • Clip para aneurisma cerebral
    • Estimulador neural (por ej. Unidad TENS)
    • Cualquier tipo de implante de oreja
    • Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
    • Metralla de metal o bala.
    • Cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos), a menos que esté etiquetado como seguro para MRI

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA AGENTES DE CONTRASTE A BASE DE GADOLINIO:

Disfunción excretora renal, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 superficie corporal según los criterios de Modification of Diet in Renal Disease

La tasa de filtración glomerular se estimará mediante la ecuación CKD-EPI:

eGFR = 141 x (mínimo de (S(Cr)/k, 1)^alfa x (máximo de (S(Cr) /k, 1))^-1,209 x 0,993^Edad x 1,018 (si es mujer) x 1,159 (si es negro)

Dónde

S(Cr) = creatinina sérica

alfa = -0.329 para mujeres y -0.411 para hombres

k = 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres

Los sujetos que cumplan con este criterio de exclusión aún pueden incluirse en el estudio, pero no pueden estar expuestos a agentes de contraste a base de gadolinio.

Criterios de exclusión para ferumoxitol:

  • Alergia al ferumoxitol o al excipiente manitol
  • No desea estar expuesto al ferumoxitol

Criterios de exclusión para cateterismo cardíaco izquierdo por resonancia magnética:

-Estenosis severa de la válvula aórtica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization. The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
Prueba de diagnóstico: MRI Heart guidewire catheterization
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization. We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions. Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Periodo de tiempo: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication.

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Periodo de tiempo: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 170095
  • 17-H-0095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

.Los autores están dispuestos a compartir datos de sujetos no identificados previa solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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