Sydämen katetrointi magneettikuvauksen (MRI) fluoroskopialla ja passiivisilla ohjauslangoilla
Tausta:
Sydämen katetrointi on diagnostinen sydämen toimenpide, jota käytetään mittaamaan paineita ja ottamaan kuvia verenkierrosta sydänkammioiden läpi. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) näyttää jatkuvia kuvia sydämen kammioista, joita lääkärit voivat katsella työskennellessään. Tutkijat haluavat testata tätä menettelyä katetrointityökaluilla, joita käytetään rutiininomaisesti röntgenkatetroissa, joita kutsutaan ohjauslangoiksi. Ohjauslangat auttavat siirtämään sydänkatetria eri sydänkammioiden läpi. Ohjainlankoja pidetään yleensä vaarallisina magneettikuvauksen aikana, koska magneettikuvaus voi aiheuttaa ohjauslangan kuumenemisen verisuonten ja sydämen sisällä. Tutkijat testaavat erityisiä matalaenergia-MRI-asetuksia, jotka mahdollistavat tiettyjen ohjauslankojen käytön MRI-katetroinnissa ilman lämmitystä. Näiden ohjauslankojen käyttäminen magneettikuvauksen aikana voi auttaa lyhentämään aikaa, jonka olet magneettikuvauksessa, ja lyhentää MRI-katetrointitoimenpiteen kokonaisaikaa.
Tavoitteet:
Testaa, ovatko tietyt MRI-asetukset turvallista käyttää ohjauslankaa MRI-fluoroskopian aikana.
Kelpoisuus:
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille lääkärit ovat suositelleet oikean sydämen katetrointia.
Design:
Tutkijat seulovat osallistujia tarkastelemalla heidän laboratoriotuloksiaan ja kyselyvastauksiaan.
Osallistujat voivat antaa 4 verinäytettä.
Osallistujat rauhoitetaan. Heillä on putki (katetri) asetettuna nivusiin, käsivarteen tai kaulaan, jos heillä ei vielä ole sellaista.
Iholla olevat laastarit seuraavat sydämen rytmiä. Erityiset antennit, jotka on peitetty pehmusteella, sijoitetaan vartaloa vasten.
Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos MRI-skannerista, kun se tekee kuvia. Osallistujat saavat korvatulpat kovaa koputusääntä varten. He voivat puhua sisäpuhelimella. Ne pysyvät skannerin sisällä jopa 2 tuntia. He voivat pyytää lopettamista milloin tahansa.
Sydämen katetroin aikana katetrit työnnetään jo paikoillaan olevien putkien läpi. Katetrit ohjataan MRI-fluoroskopialla sydämen ja verisuonten kammioihin. Ohjainlanka auttaa katetrin asennossa.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen katetrointi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jolla mitataan painetta tiettyihin sydämen onteloihin. Sydämen katetroinnissa käytetään yleensä röntgenohjausta, johon liittyy säteilyaltistus ja joka ei pysty visualisoimaan pehmytkudosta. Useiden vuosien ajan reaaliaikainen magneettikuvaus (MRI) on ollut vakiotekniikka ohjaamaan oikean sydämen katetrointia NIH:n kliinisessä keskuksessa.
Ohjauslangat ovat vakiotyökaluja, joita käytetään ohjaamaan katetrit kehon ja sydämen läpi. Ohjainlankoja ei ole käytetty MRI-fluoroskopiakatetrosoinnin aikana kuumenemisvaaran vuoksi. Olemme kehittäneet MRI-tekniikoita, jotka eivät aiheuta kuumenemisriskiä käyttämällä erityisiä kaupallisia ohjauslankoja. Tässä protokollassa käytämme tätä uutta matalan energian reaaliaikaista MRI-fluoroskopiatekniikkaa mahdollistamaan ohjauslankojen käytön sydämen oikean puolen laskimoiden kautta ja sydämen vasemman puolen aortan kautta tapahtuvassa muutoin normaalissa MRI-katetroinnissa.
Protokollan toisessa vaiheessa aloitamme systemaattisen MRI-ohjainlangan sydämen katetroinnin ilman röntgenkuvausta aina kun mahdollista. Arvioimme sydämen vastetta hemodynaamiseen provokaatioon potilaan ongelman mukaan räätälöidyn MRI-katetrosoinnin aikana. Käytämme tätä protokollaa tekniikan tarkentamiseen.
Tämä mahdollistaa aikuisten ja lasten MRI-fluoroskopiakatetrointilaitteiden testaamisen tulevaisuudessa, mikä voi johtaa uusiin ei-kirurgisiin sydän- ja verisuonisairauksien hoitoihin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annette Stine, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 402-5558
- Sähköposti: stinea@nhlbi.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert J Lederman, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 402-6769
- Sähköposti: lederman@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Lääketieteellisesti välttämätön diagnostinen tai interventioinen oikeanpuoleinen kardiovaskulaarinen katetrointi yksin tai yhdessä vasemman kardiovaskulaarisen katetroin kanssa
POISTAMISKRITEERIT:
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus mukaan lukien meneillään oleva akuutti sydäninfarkti, refraktorinen angina pectoris tai iskemia ja dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Ei voida tehdä magneettikuvausta
- Aivojen aneurysman klipsi
- Hermostimulaattori (esim. TENS-yksikkö)
- Minkä tahansa tyyppinen korvaimplantti
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Metallisirpale tai luoti.
- Mikä tahansa implantoitu laite (esim. insuliinipumppu, lääkeinfuusiolaite), ellei sitä ole merkitty turvalliseksi magneettikuvaukseen
GADOLINIUMPOHJAISTEN VARJOAINEIDEN POISSULKEMINEN:
Munuaisten erittymishäiriö, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-ala Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kriteerien mukaisesti
Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioidaan käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä:
eGFR = 141 x (vähintään (S(Cr)/k, 1)^alpha x (enintään (S(Cr) /k, 1))^-1,209 x 0,993^Ikä x 1,018 (jos nainen) x 1,159 (jos musta)
Missä
S(Cr) = seerumin kreatiniini
alfa = -0,329 naisille ja -0,411 miehille
k = 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä
Koehenkilöt, jotka täyttävät tämän poissulkemiskriteerin, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta ne eivät välttämättä altistu gadoliniumpohjaisille varjoaineille.
Ferumoksitolin poissulkemiskriteerit:
- Allergia ferumoksitolille tai mannitoliapuaineelle
- Ei halua altistua ferumoksitolille
Poissulkemiskriteerit MRI:n vasemman sydämen katetrointiin:
- Vaikea aorttaläpän ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Avaa etiketti
|
suorittaa vasemman ja oikean sydämen ohjauslankakatetrointia käyttäen reaaliaikaista MRI-fluoroskopiaa ihmisillä, joilla on jo lääketieteellisesti välttämätön vasemman ja oikean sydämen katetrointi.
Käytämme vain passiivisia MRI-yhteensopivia katetreja ja erityistä ohjauslankaa, joka on osoitettu olevan turvallinen tietyissä olosuhteissa.
Käyttöolosuhteissa ohjainvaijeri ei ole herkkä kuumennukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän protokollan päätavoite on testata MRI-fluoroskopiakatetrinavigoinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä 0,035 ohjauslankaa sydämen vasemman ja oikean katetroinnissa matalan SAR:n MRI-pulssisekvenssien ohjaamana.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hemodynaamisten ja saturaatiotietojen hankinta kohdistetuista kammioista ja suonista.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita tavoitteita on testata ja tehostettu MRI rutiininomaisen hemodynaamisen sydämen katetroinnina
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Liukulankojen näkyvyys MRI-fluoroskopiakatetrosoinnin aikana
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hypertensio, keuhko
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170095
- 17-H-0095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07026565Aktiivinen, ei rekrytointiLeber Congenital Amaurosis (LCA)
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
Kliiniset tutkimukset MRI Sydämen ohjauslangan katetrointi
-
NCT07042919Ei vielä rekrytointiaKirroosi | Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
-
NCT06652763RekrytointiTyypin 2 diabetes | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
-
NCT03191149RekrytointiPitkälle edennyt keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkojen ei-pienisoluinen syöpä AJCC v7 | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7
-
NCT04616560KeskeytettyOsteosarkooma | Toistuva osteosarkooma | Wilmsin kasvain | Desmoplastinen pieni pyöreä solukasvain | Toistuva munuaisten Wilmsin kasvain | Toistuva desmoplastinen pieni pyöreäsolukasvain | Tulenkestävä desmoplastinen pieni pyöreäsolukasvain | Tulenkestävä Wilmsin kasvain
-
NCT05691504Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Toistuva kohdun limakalvon karsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Metastaattinen munanjohdinsyöpä | Metastaattinen primaarinen peritoneaalinen syöpä | Pitkälle edennyt kohdun limakalvon karsinooma | Metastaattinen kohdun limakalvosyöpä | Metastaattinen platinaresistentti munasarjasyöpä | Vaiheen III kohdun kohtuun karsinooma tai karsinoarkooma AJCC V8
-
NCT04557956Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen melanooma | Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8
-
NCT04294628Aktiivinen, ei rekrytointiEdistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Ei leikattavissa pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain
-
NCT06964737RekrytointiAnti-Barp-kimeerinen antigeenireseptori T-soluterapia toistuvan luokan III tai IV glioomien hoidossaWHO:n luokan 3 gliooma | Toistuva pahanlaatuinen gliooma | WHO:n luokan 2 gliooma | Toistuva WHO:n 3. asteen gliooma | Toistuva WHO:n 4. asteen gliooma | WHO:n luokan 4 gliooma
-
NCT01116648Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munajohtimien karsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Munasarjan seroosi adenokarsinooma | Primaarinen vatsakalvon seroosi adenokarsinooma | Munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosipinnan papillaarinen adenokarsinooma
-
NCT07423585RekrytointiLaaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä