Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertekateterisering ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) fluoroskopi og passive ledeledninger

24. juni 2026 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrunn:

En hjertekateterisering er en diagnostisk hjerteprosedyre som brukes til å måle trykk og ta bilder av blodstrømmen gjennom hjertekamrene. Magnetic resonance imaging (MRI) fluoroskopi viser kontinuerlige bilder av hjertekamrene som leger kan se mens de jobber. Forskere ønsker å teste denne prosedyren med kateteriseringsverktøy som rutinemessig brukes i røntgenkateterisering kalt guidewires. Guidewirer vil hjelpe til med å flytte hjertekateteret gjennom de forskjellige hjertekamrene. Guidewires anses vanligvis som usikre under MR fordi MR kan føre til at en guidewire varmes opp mens den er inne i blodårene og hjertet. Forskere tester spesielle lavenergi-MR-innstillinger som gjør at visse ledetråder kan brukes under MR-kateterisering uten oppvarming. Bruk av disse ledetrådene under MR kan bidra til å redusere tiden du er i MR-skanneren, og den totale tiden MR-kateteriseringsprosedyren tar.

Mål:

For å teste om visse MR-innstillinger gjør det trygt å bruke en guidewire under MR-fluoroskopi.

Kvalifisering:

Voksne 18 år og eldre hvis leger har anbefalt kateterisering av høyre hjerte.

Design:

Forskere vil screene deltakerne ved å gå gjennom laboratorieresultatene og spørreskjemasvarene deres.

Deltakerne kan gi 4 blodprøver.

Deltakerne vil bli bedøvet. De vil ha et rør (kateter) plassert i lysken, armen eller nakken hvis de ikke allerede har en.

Plaster på huden vil overvåke hjerterytmen. Spesielle antenner, dekket av puter, vil bli plassert mot kroppen.

Deltakerne vil ligge flatt på et bord som glir inn og ut av MR-skanneren mens den lager bilder. Deltakerne får ørepropper for den høye bankelyden. De kan snakke på en intercom. De vil være inne i skanneren i opptil 2 timer. De kan be om å stoppe når som helst.

Under en hjertekateterisering vil katetre settes inn gjennom rørene som allerede er på plass. Katetrene ledes ved MR-fluoroskopi inn i hjertekamrene og karene. Styretråden vil hjelpe med å plassere kateteret.

...

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjertekateterisering er en minimalt invasiv prosedyre for å måle trykk inn i spesifikke hjertehuler. Hjertekateterisering bruker vanligvis røntgenveiledning, som involverer strålingseksponering, og som ikke klarer å visualisere bløtvev. I flere år har sanntids magnetisk resonans imaging (MRI) fluoroskopi vært standardteknikken for å veilede høyre hjertekateterisering ved NIH kliniske senter.

Guidewires er standardverktøy som brukes til å styre katetre gjennom kroppen og hjertet. Ledetråder har ikke blitt brukt under MR-fluoroskopiskateterisering på grunn av faren for oppvarming. Vi har utviklet MR-teknikker som ikke risikerer oppvarming ved hjelp av spesifikke kommersielle guidewirer. I denne protokollen vil vi bruke denne nye lavenergi-sanntids-MR-fluoroskopiteknikken for å muliggjøre bruk av ledetråder under ellers standard MR-kateterisering av høyre side av hjertet gjennom vener, og av venstre side av hjertet gjennom aorta.

I den andre fasen av protokollen vil vi begynne å utføre systematisk MR guidewire hjertekateterisering uten røntgen når det er mulig. Vi vil vurdere hjertets respons på hemodynamisk provokasjon under MR-kateterisering skreddersydd til pasientens problem. Vi vil bruke denne protokollen for å avgrense teknikken ytterligere.

Dette vil muliggjøre fremtidig testing av utstyr for voksen og pediatrisk MR-fluoroskopi kateterisering, som kan føre til nye ikke-kirurgiske behandlinger av hjerte- og karsykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Robert J Lederman, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 402-6769
  • E-post: lederman@nih.gov

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder over eller lik 18 år
  • Gjennomgår medisinsk nødvendig diagnostisk eller intervensjonell høyre kardiovaskulær kateterisering, alene eller i kombinasjon med venstre kardiovaskulær kateterisering

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kardiovaskulær ustabilitet inkludert pågående akutt hjerteinfarkt, refraktær angina eller iskemi og dekompensert kongestiv hjertesvikt.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

  • Kan ikke gjennomgå magnetisk resonansavbildning

    • Cerebral aneurisme klips
    • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhet)
    • Enhver type øreimplantat
    • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
    • Metallsplint eller kule.
    • Enhver implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet), med mindre det er merket som trygt for MR

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASERTE KONTRASTMIDLER:

Utskillelsessvikt i nyrene, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate i henhold til kriteriene Modification of Diet in Renal Disease

Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli estimert ved å bruke CKD-EPI-ligningen:

eGFR = 141 x (minimum av (S(Cr)/k, 1)^alfa x (maksimum av (S(Cr) /k, 1))^-1,209 x 0,993^Alder x 1,018 (hvis kvinne) x 1,159 (hvis svart)

Hvor

S(Cr) = serumkreatinin

alfa = -0,329 for kvinner og -0,411 for menn

k = 0,7 for kvinner og 0,9 for menn

Forsøkspersoner som oppfyller dette eksklusjonskriteriet kan fortsatt inkluderes i studien, men kan ikke bli eksponert for gadoliniumbaserte kontrastmidler.

Eksklusjonskriterier for ferumoksytol:

  • Allergi mot ferumoxytol eller mannitol hjelpestoff
  • Ønsker ikke å bli eksponert for ferumoksytol

Eksklusjonskriterier for MR venstre hjertekateterisering:

- Alvorlig aortaklaffstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization. The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
Diagnostisk test: MRI Heart guidewire catheterization
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization. We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions. Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Tidsramme: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication.

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Tidsramme: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170095
  • 17-H-0095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

.Forfatterne er villige til å dele avidentifiserte emnedata etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger