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Cathétérisme cardiaque à l'aide de la fluoroscopie d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des fils de guidage passifs

24 juin 2026 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Arrière plan:

Un cathétérisme cardiaque est une procédure cardiaque de diagnostic utilisée pour mesurer les pressions et prendre des photos du flux sanguin dans les cavités cardiaques. La fluoroscopie par imagerie par résonance magnétique (IRM) montre des images continues des cavités cardiaques que les médecins peuvent observer pendant qu'ils travaillent. Les chercheurs veulent tester cette procédure avec des outils de cathétérisme couramment utilisés dans le cathétérisme à rayons X appelés fils de guidage. Les fils de guidage aideront à déplacer le cathéter cardiaque à travers les différentes cavités cardiaques. Les fils de guidage sont généralement considérés comme dangereux pendant l'IRM car l'IRM peut provoquer la chaleur d'un fil de guidage lorsqu'il se trouve à l'intérieur des vaisseaux sanguins et du cœur. Les chercheurs testent des paramètres IRM spéciaux à faible énergie qui permettent d'utiliser certains fils de guidage pendant le cathétérisme IRM sans chauffage. L'utilisation de ces fils de guidage pendant l'IRM peut aider à réduire le temps que vous passez dans le scanner IRM et le temps total que prend la procédure de cathétérisme IRM.

Objectifs:

Pour tester si certains réglages IRM permettent d'utiliser un fil guide en toute sécurité pendant la fluoroscopie IRM.

Admissibilité:

Adultes de 18 ans et plus dont les médecins ont recommandé un cathétérisme cardiaque droit.

Concevoir:

Les chercheurs sélectionneront les participants en examinant leurs résultats de laboratoire et leurs réponses au questionnaire.

Les participants peuvent donner 4 échantillons de sang.

Les participants seront sous sédation. Ils auront un tube (cathéter) placé dans l'aine, le bras ou le cou s'ils n'en ont pas déjà un.

Des patchs sur la peau surveilleront le rythme cardiaque. Des antennes spéciales, recouvertes de coussinets, seront placées contre le corps.

Les participants seront allongés à plat sur une table qui coulisse dans et hors du scanner IRM au fur et à mesure qu'il prend des images. Les participants recevront des bouchons d'oreille pour le fort bruit de frappe. Ils peuvent parler sur un interphone. Ils resteront à l'intérieur du scanner jusqu'à 2 heures. Ils peuvent demander d'arrêter à tout moment.

Lors d'un cathétérisme cardiaque, des cathéters seront insérés dans les tubes déjà en place. Les cathéters sont guidés par fluoroscopie IRM dans les cavités du cœur et des vaisseaux. Le fil de guidage aidera à positionner le cathéter.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cathétérisme cardiaque est une procédure peu invasive pour mesurer la pression dans des cavités cardiaques spécifiques. Le cathétérisme cardiaque utilise généralement un guidage par rayons X, qui implique une exposition aux rayonnements et qui ne permet pas de visualiser les tissus mous. Depuis plusieurs années, la fluoroscopie par imagerie par résonance magnétique (IRM) en temps réel est la technique standard pour guider le cathétérisme cardiaque droit au centre clinique des NIH.

Les fils de guidage sont des outils standard utilisés pour diriger les cathéters à travers le corps et le cœur. Les fils guides n'ont pas été utilisés pendant le cathétérisme par fluoroscopie IRM en raison du risque d'échauffement. Nous avons développé des techniques d'IRM qui ne risquent pas d'échauffer en utilisant des fils guides spécifiques du commerce. Dans ce protocole, nous utiliserons cette nouvelle technique de fluoroscopie IRM en temps réel à faible énergie pour permettre l'utilisation de fils de guidage lors d'un cathétérisme IRM standard du côté droit du cœur à travers les veines et du côté gauche du cœur à travers l'aorte.

Dans la deuxième phase du protocole, nous commencerons à effectuer un cathétérisme cardiaque par fil-guide IRM systématique sans rayons X dans la mesure du possible. Nous évaluerons la réponse du cœur à la provocation hémodynamique lors d'un cathétérisme IRM adapté au problème du patient. Nous utiliserons ce protocole pour affiner davantage la technique.

Cela permettra de tester à l'avenir des dispositifs de cathétérisme IRM-fluoroscopie adultes et pédiatriques, ce qui pourrait conduire à de nouveaux traitements non chirurgicaux des maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Robert J Lederman, M.D.
  • Numéro de téléphone: (301) 402-6769
  • E-mail: lederman@nih.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Subissant un cathétérisme cardiovasculaire droit diagnostique ou interventionnel médicalement nécessaire, seul ou en combinaison avec un cathétérisme cardiovasculaire gauche

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Instabilité cardiovasculaire, y compris infarctus aigu du myocarde en cours, angor ou ischémie réfractaire et insuffisance cardiaque congestive décompensée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Impossible de subir une imagerie par résonance magnétique

    • Agrafe d'anévrisme cérébral
    • Stimulateur neuronal (par ex. Unité TENS)
    • Tout type d'implant auriculaire
    • Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
    • Un éclat de métal ou une balle.
    • Tout dispositif implanté (par ex. pompe à insuline, dispositif de perfusion de médicaments), à moins qu'il ne soit étiqueté sans danger pour l'IRM

CRITÈRES D'EXCLUSION DES AGENTS DE CONTRASTE À BASE DE GADOLINIUM :

Dysfonctionnement rénal excréteur, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 surface corporelle selon les critères de modification du régime alimentaire dans la maladie rénale

Le débit de filtration glomérulaire sera estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI :

eGFR = 141 x (minimum de (S(Cr)/k, 1)^alpha x (maximum de (S(Cr) /k, 1))^-1.209 x 0,993^Âge x 1,018 (si femme) x 1,159 (si noir)

Où

S(Cr) = créatinine sérique

alfa = -0,329 pour les femmes et -0,411 pour les hommes

k = 0,7 pour les femmes et 0,9 pour les hommes

Les sujets répondant à ce critère d'exclusion peuvent toujours être inclus dans l'étude mais ne peuvent pas être exposés aux produits de contraste à base de gadolinium.

Critères d'exclusion du ferumoxytol :

  • Allergie au ferumoxytol ou à l'excipient mannitol
  • Ne souhaite pas être exposé au ferumoxytol

Critères d'exclusion pour le cathétérisme cardiaque gauche par IRM :

- Sténose valvulaire aortique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization. The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
Test diagnostique: MRI Heart guidewire catheterization
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization. We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions. Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Délai: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication.

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Délai: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 170095
  • 17-H-0095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

.Les auteurs sont disposés à partager des données de sujet anonymisées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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