Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетеризация сердца с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ), рентгеноскопии и пассивных проводников

24 июня 2026 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Задний план:

Катетеризация сердца — это диагностическая процедура на сердце, используемая для измерения давления и получения снимков кровотока через камеры сердца. Флюороскопия с магнитно-резонансной томографией (МРТ) показывает непрерывные изображения сердечных камер, которые врачи могут наблюдать во время работы. Исследователи хотят протестировать эту процедуру с помощью инструментов катетеризации, обычно используемых при катетеризации рентгеновских лучей, называемых проводниками. Проводники помогут перемещать сердечный катетер через различные камеры сердца. Проводники обычно считаются небезопасными во время МРТ, потому что МРТ может вызвать нагрев проводника внутри кровеносных сосудов и сердца. Исследователи тестируют специальные настройки МРТ с низким энергопотреблением, которые позволяют использовать определенные проводники во время катетеризации МРТ без нагрева. Использование этих проводников во время МРТ может помочь сократить время, которое вы проводите в МРТ-сканере, и общее время, которое занимает процедура катетеризации МРТ.

Цели:

Чтобы проверить, позволяют ли определенные настройки МРТ безопасно использовать проводник во время МРТ-рентгеноскопии.

Право на участие:

Взрослые от 18 лет и старше, которым врачи рекомендовали катетеризацию правых отделов сердца.

Дизайн:

Исследователи будут проверять участников, просматривая результаты их лабораторных исследований и ответы на вопросы анкеты.

Участники могут сдать 4 образца крови.

Участникам будет введено успокоительное. Им введут трубку (катетер) в пах, руку или шею, если у них ее еще нет.

Патчи на коже будут контролировать сердечный ритм. Специальные антенны, покрытые подушечками, будут размещены напротив корпуса.

Участники будут лежать на столе, который вдвигается и выдвигается из МРТ-сканера, когда он делает снимки. Участники получат беруши для громкого стука. Они могут говорить по интеркому. Они будут находиться внутри сканера до 2 часов. Они могут попросить остановиться в любой момент.

Во время катетеризации сердца катетеры будут вставлены через уже установленные трубки. Катетеры направляются с помощью МРТ-флюороскопии в камеры сердца и сосудов. Проводник поможет расположить катетер.

...

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Катетеризация сердца — это минимально инвазивная процедура для измерения давления в определенных полостях сердца. При катетеризации сердца обычно используется рентгеновский контроль, который включает облучение и не позволяет визуализировать мягкие ткани. В течение нескольких лет рентгеноскопия с магнитно-резонансной томографией (МРТ) в режиме реального времени была стандартным методом катетеризации правых отделов сердца в клиническом центре NIH.

Проводники — это стандартные инструменты, используемые для проведения катетеров через тело и сердце. Проводники не использовались во время катетеризации МРТ-флюороскопии из-за риска нагревания. Мы разработали методики МРТ, исключающие риск нагрева при использовании специальных коммерческих проводников. В этом протоколе мы будем использовать этот новый низкоэнергетический метод рентгеноскопии МРТ в реальном времени, чтобы обеспечить использование проводников во время стандартной МРТ-катетеризации правой стороны сердца через вены и левой стороны сердца через аорту.

На втором этапе протокола мы начнем проводить систематическую МРТ катетеризацию сердца по проводнику без рентгена, когда это возможно. Мы оценим реакцию сердца на гемодинамическую провокацию во время катетеризации МРТ с учетом проблемы пациента. Мы будем использовать этот протокол для дальнейшего совершенствования техники.

Это позволит в будущем тестировать устройства для катетеризации МРТ-флюороскопии у взрослых и детей, что может привести к новым нехирургическим методам лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Annette Stine, R.N.
  • Номер телефона: (301) 402-5558
  • Электронная почта: stinea@nhlbi.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert J Lederman, M.D.
  • Номер телефона: (301) 402-6769
  • Электронная почта: lederman@nih.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Прохождение необходимой с медицинской точки зрения диагностической или интервенционной катетеризации правой сердечно-сосудистой системы отдельно или в сочетании с катетеризацией левой сердечно-сосудистой системы

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Сердечно-сосудистая нестабильность, включая продолжающийся острый инфаркт миокарда, рефрактерную стенокардию или ишемию, а также декомпенсированную застойную сердечную недостаточность.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

  • Невозможно пройти магнитно-резонансную томографию

    • Церебральный клип аневризмы
    • Нервный стимулятор (например, ДЕСЯТКИ)
    • Любой тип ушного имплантата
    • Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
    • Металлическая шрапнель или пуля.
    • Любое имплантированное устройство (например, инсулиновая помпа, устройство для инфузии лекарств), если только они не помечены как безопасные для МРТ

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНТРАСТНЫХ ВЕЩЕСТВ НА ОСНОВЕ ГАДОЛИНИЯ:

Почечная экскреторная дисфункция, расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 площадь поверхности тела в соответствии с критериями модификации диеты при заболеваниях почек

Скорость клубочковой фильтрации будет оцениваться с использованием уравнения CKD-EPI:

рСКФ = 141 x (минимум (S(Cr)/k, 1)^альфа x (максимум (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0,993^Возраст x 1,018 (для женщин) x 1,159 (для черных)

Где

S(Cr) = креатинин сыворотки

альфа = -0,329 для женщин и -0,411 для мужчин

k = 0,7 для женщин и 0,9 для мужчин.

Субъекты, соответствующие этому критерию исключения, могут по-прежнему быть включены в исследование, но не могут подвергаться воздействию контрастных веществ на основе гадолиния.

Критерии исключения для ферумокситола:

  • Аллергия на ферумокситол или вспомогательное вещество маннит.
  • Не желает подвергаться воздействию ферумокситола

Критерии исключения для МРТ катетеризации левых отделов сердца:

- Тяжелый стеноз аортального клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization. The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
Диагностический тест: MRI Heart guidewire catheterization
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization. We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions. Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Временное ограничение: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication.

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Временное ограничение: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 170095
  • 17-H-0095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

.Авторы готовы поделиться обезличенными данными субъекта по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками