Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartkatheterisatie met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI), fluoroscopie en passieve voerdraden

24 juni 2026 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Achtergrond:

Een hartkatheterisatie is een diagnostische hartprocedure die wordt gebruikt om de druk te meten en foto's te maken van de bloedstroom door de hartkamers. Magnetic Resonance Imaging (MRI) fluoroscopie toont continu foto's van de hartkamers die artsen kunnen bekijken terwijl ze werken. Onderzoekers willen deze procedure testen met katheterisatietools die routinematig worden gebruikt bij röntgenkatheterisatie, voerdraden genoemd. Geleidedraden helpen de hartkatheter door de verschillende hartkamers te bewegen. Voerdraden worden gewoonlijk als onveilig beschouwd tijdens MRI, omdat MRI ervoor kan zorgen dat een voerdraad warm wordt in de bloedvaten en het hart. Onderzoekers testen speciale MRI-instellingen met lage energie waarmee bepaalde voerdraden kunnen worden gebruikt tijdens MRI-katheterisatie zonder verwarming. Het gebruik van deze voerdraden tijdens MRI kan helpen om de hoeveelheid tijd die u in de MRI-scanner bent te verminderen, en de totale tijd die de MRI-katheterisatieprocedure in beslag neemt.

Doelstellingen:

Om te testen of bepaalde MRI-instellingen het veilig maken om een ​​voerdraad te gebruiken tijdens MRI-fluoroscopie.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder van wie de arts katheterisatie van het rechter hart heeft aanbevolen.

Ontwerp:

Onderzoekers zullen deelnemers screenen door hun laboratoriumresultaten en antwoorden op de vragenlijst te bekijken.

Deelnemers mogen 4 bloedmonsters geven.

De deelnemers worden verdoofd. Ze krijgen een slangetje (katheter) in de lies, arm of nek als ze dat nog niet hebben.

Patches op de huid zullen het hartritme controleren. Speciale antennes, bedekt met kussentjes, worden tegen het lichaam geplaatst.

Deelnemers gaan plat op een tafel liggen die tijdens het maken van foto's in en uit de MRI-scanner schuift. Deelnemers krijgen oordopjes voor het harde kloppende geluid. Ze kunnen praten via een intercom. Ze blijven maximaal 2 uur in de scanner. Ze kunnen op elk moment vragen om te stoppen.

Tijdens een hartkatheterisatie worden katheters ingebracht door de buizen die al op hun plaats zitten. De katheters worden door MRI-fluoroscopie in de kamers van het hart en de bloedvaten geleid. De voerdraad helpt bij het positioneren van de katheter.

...

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hartkatheterisatie is een minimaal invasieve procedure om de druk in specifieke hartholten te meten. Hartkatheterisatie maakt meestal gebruik van röntgengeleiding, waarbij blootstelling aan straling betrokken is en waarbij zacht weefsel niet zichtbaar is. Sinds enkele jaren is real-time magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) fluoroscopie de standaardtechniek om rechterhartkatheterisatie te begeleiden in het klinische centrum van de NIH.

Voerdraden zijn standaardhulpmiddelen die worden gebruikt om katheters door het lichaam en het hart te sturen. Voerdraden zijn niet gebruikt tijdens MRI-fluoroscopiekatheterisatie vanwege het risico op verhitting. We hebben MRI-technieken ontwikkeld die geen risico lopen op verhitting met behulp van specifieke commerciële voerdraden. In dit protocol zullen we deze nieuwe energiezuinige real-time MRI-fluoroscopietechniek gebruiken om het gebruik van voerdraden mogelijk te maken tijdens anders standaard MRI-katheterisatie van de rechterkant van het hart door aders en van de linkerkant van het hart door de aorta.

In de tweede fase van het protocol zullen we beginnen met het uitvoeren van systematische MRI-hartkatheterisatie met geleidedraad waar mogelijk zonder röntgenfoto's. We zullen de reactie van het hart op hemodynamische provocatie tijdens MRI-katheterisatie beoordelen, afgestemd op het probleem van de patiënt. We zullen dit protocol gebruiken om de techniek verder te verfijnen.

Dit maakt het mogelijk om in de toekomst apparaten te testen voor MRI-fluoroscopiekatheterisatie bij volwassenen en kinderen, wat kan leiden tot nieuwe niet-chirurgische behandelingen van hart- en vaatziekten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Robert J Lederman, M.D.
  • Telefoonnummer: (301) 402-6769
  • E-mail: lederman@nih.gov

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Medisch noodzakelijke diagnostische of interventionele rechter cardiovasculaire katheterisatie ondergaan, alleen of in combinatie met een linker cardiovasculaire katheterisatie

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Cardiovasculaire instabiliteit, waaronder aanhoudend acuut myocardinfarct, refractaire angina of ischemie en gedecompenseerd congestief hartfalen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Kan geen magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan

    • Cerebrale aneurysma clip
    • Neurale stimulator (bijv. TENS-eenheid)
    • Elk type oorimplantaat
    • Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
    • Metalen granaatscherven of kogel.
    • Elk geïmplanteerd apparaat (bijv. insulinepomp, medicijninfuusapparaat), tenzij het als veilig voor MRI is gelabeld

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR OP GADOLINIUM GEBASEERDE CONTRASTMIDDELEN:

Nieruitscheidingsdisfunctie, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak volgens de Modification of Diet in Renal Disease-criteria

De glomerulaire filtratiesnelheid wordt geschat met behulp van de CKD-EPI-vergelijking:

eGFR = 141 x (minimaal (S(Cr)/k, 1)^alfa x (maximaal (S(Cr)/k, 1))^-1,209 x 0.993^Leeftijd x 1.018 (indien vrouwelijk) x 1.159 (indien zwart)

Waar

S(Cr) = serumcreatinine

alfa = -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen

k = 0,7 voor vrouwen en 0,9 voor mannen

Proefpersonen die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, maar mogen niet worden blootgesteld aan op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen.

Uitsluitingscriteria voor ferumoxytol:

  • Allergie voor ferumoxytol of voor hulpstof mannitol
  • Wenst niet te worden blootgesteld aan ferumoxytol

Uitsluitingscriteria voor MRI linkerhartkatheterisatie:

- Ernstige aortaklepstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Participants Undergoing Clinically Indicated Cardiac Catheterization
Participants undergoing clinically indicated right heart catheterization will undergo MRI-guided cardiac guidewire catheterization. The procedure will involve left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research participants who are already undergoing medically necessary cardiac catheterization.
Diagnostische toets: MRI Heart guidewire catheterization
To conduct left and right heart guidewire catheterization using real-time MRI fluoroscopy in human research subjects already undergoing medically necessary left and right heart catheterization. We will use only passive MRI-compatible catheters and a specific guidewire shown to be safe under specific conditions. Under the conditions of use, the guidewire is not susceptible to heating.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events During Low-SAR MRI-Guided Catheterization
Tijdsspanne: During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Number of participants with any procedure-related adverse event during MRI-guided cardiac catheterization using passive MRI-compatible catheters and the specified guidewire under defined low-SAR conditions using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading. Events included clinically significant arrhythmia, hemodynamic instability requiring treatment, vascular injury, cardiac perforation/tamponade, device-related heating or burn, or other intervention-related complication.

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
During procedure through discharge, up to 4 hours after the procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Completed the MRI-guided Portion of Cardiac Catheterization Without Life-threatening Hemodynamic Instability
Tijdsspanne: From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Life-threatening hemodynamic instability was defined as instability requiring defibrillation, cardioversion, emergency pacing, or pericardiocentesis for cardiac tamponade. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

The CTCAE employs a 5-point scale to standardize the grading of adverse events from mild to fatal:

  • Grade 1 (Mild): Asymptomatic or mild symptoms; no intervention required.
  • Grade 2 (Moderate): Local/noninvasive intervention needed; limits instrumental ADL.
  • Grade 3 (Severe): Severe/medically significant; hospitalization or prolongation; limits self-care ADL.
  • Grade 4 (Life-threatening): Urgent intervention required.
  • Grade 5 (Fatal): Death related to the adverse event
From start of MRI-guided catheterization through completion of the procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 170095
  • 17-H-0095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De auteurs zijn bereid om op redelijk verzoek geanonimiseerde subjectgegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen