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IVF/ICSI 周期中患者对皮下或阴道黄体酮作为黄体支持的偏好

2020年1月7日 更新者：Andros Day Surgery Clinic

在 IVF/ICSI 周期中作为黄体支持的皮下与阴道黄体酮：患者表达的偏好是哪一种？

这项随机、对照、前瞻性、交叉、开放标签、两种治疗、两个周期的试验旨在评估患者表达的关于黄体酮皮下给药与阴道给药的偏好。

计划进行 2 次体外受精 (IVF)/胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期的夫妇将随机接受作为黄体期补充剂的 Pleyris 25 毫克 (mg)（每天一次皮下注射）或 Prometrium 200 毫克（每天阴道给药 3 次）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

每个参与者将接受两种治疗。 在第一个 IVF/ICSI 周期中，黄体期将补充皮下孕酮 (S) 或阴道孕酮 (V)。 在周期结束时（在 β-hCG 的那天），将由患者在等待期间进行一项确定满意度的调查，并始终在知道结果之前填写。 这种实用的组织可以消除与结果相关的情绪偏见。 如果 β-hCG 为阴性，患者将在清除 (W) 期（2 至 6 个月）后安排进行第二个 IVF/ICSI 周期。 在第二个周期中，患者将在黄体期接受相反的治疗（V 或 S）。 同样在这种情况下，评估满意度的调查将在 beta-hCG 当天进行，采用与第一个周期相同的方式。 调查的领域侧重于管理设施、舒适度、投诉水平、副作用、总体满意度。

序列 S-V 或 V-S 将被随机分配（random assignment），分配的隐蔽性。

如果第二个周期的 β-hCG 也是阴性，则在“跟进”阶段，将通过语义差异量表对两种治疗进行事后比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Palermo、意大利、90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

首次 IVF/ICSI 尝试（登记时）、规律的月经周期（25-33 天）、使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂和促性腺激素（重组 FSH）进行的受控卵巢刺激

排除标准：

全身性疾病、慢性药物治疗、在 IVF/ICSI 周期之一中怀孕、在 IVF/ICSI 周期之一中“全部冷冻”胚胎策略以预防卵巢过度刺激综合征 (OHSS)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：治疗 S（皮下）
从取卵当天起皮下注射黄体酮 25 毫克（每天单次给药）。 将用重组 FSH 和醋酸西曲瑞克进行受控卵巢刺激 (COS)。
药品：黄体酮 25 MG 皮下注射
从取卵日起每天单次皮下注射
其他名称：
  • 普雷里斯
药品：重组FSH
控制性促排卵 (COS)
其他名称：
  • Gonal-f
药品：醋酸西曲瑞克
在 COS 期间抑制黄体生成素 (LH) 过早激增
其他名称：
  • 西曲肽
有源比较器：治疗 V（阴道）
从取卵当天起，微粉化黄体酮 200 毫克（每天阴道给药 3 次）。 将用重组 FSH 和醋酸西曲瑞克进行受控卵巢刺激 (COS)。
药品：重组FSH
控制性促排卵 (COS)
其他名称：
  • Gonal-f
药品：醋酸西曲瑞克
在 COS 期间抑制黄体生成素 (LH) 过早激增
其他名称：
  • 西曲肽
药品：微粉化黄体酮 200 MG
从取卵日起每天阴道给药 3 次
其他名称：
  • 钷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
满意度调查
大体时间：每个治疗周期结束时单次给药（平均 28 天）
患者的满意度将通过 5 分李克特量表得分 + 2 定性反应来衡量
每个治疗周期结束时单次给药（平均 28 天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
语义差异量表
大体时间：两个治疗周期结束时单次给药（平均130天）
患者对治疗的偏好采用 7 点李克特量表测量
两个治疗周期结束时单次给药（平均130天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Andros Day Surgery Clinic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Adolfo Allegra, MD、ANDROS Day Surgery Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年12月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Andros Day Surgery Clinic

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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