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Préférence des patients pour la progestérone sous-cutanée ou vaginale comme support lutéal dans les cycles de FIV/ICSI

7 janvier 2020 mis à jour par: Andros Day Surgery Clinic

Progestérone sous-cutanée versus vaginale comme support lutéal dans les cycles de FIV/ICSI : quelle est la préférence exprimée par les patientes ?

Cet essai randomisé, contrôlé, prospectif, croisé, ouvert, à deux traitements et à deux périodes visait à évaluer la préférence exprimée par la patiente concernant l'administration sous-cutanée de progestérone versus voie vaginale.

Les couples devant effectuer 2 cycles de Fécondation In Vitro (FIV)/Injection Intracytoplasmique de Sperme (ICSI) seront randomisés pour recevoir, en tant que supplémentation en phase lutéale, Pleyris 25 milligrammes (mg) (une seule administration sous-cutanée par jour) ou Prometrium 200 mg (3 administrations vaginales par jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chaque participant recevra les deux traitements. Au cours du premier cycle de FIV/ICSI, la phase lutéale sera complétée par de la progestérone sous-cutanée (S) ou de la progestérone vaginale (V). A la fin du cycle (le jour de la bêta-hCG), un questionnaire de détermination du niveau de satisfaction sera administré et rempli par le patient pendant le temps d'attente et toujours avant la connaissance du résultat. Cette organisation pratique permet d'éliminer les biais émotionnels corrélés au résultat. En cas de bêta-hCG négative, le patient sera programmé pour un deuxième cycle de FIV/ICSI après une période de sevrage (W) (entre 2 et 6 mois). Au deuxième cycle, le patient subira, pendant la phase lutéale, le traitement inverse (V ou S). Dans ce cas également, l'enquête d'évaluation du niveau de satisfaction sera administrée le jour de la bêta-hCG, avec les mêmes modalités du premier cycle. Les domaines des enquêtes sont axés sur la facilité de l'administration, le confort, le niveau de plainte, les effets secondaires, le niveau de satisfaction globale.

La séquence S-V ou V-S sera attribuée de manière aléatoire (assignation aléatoire) avec dissimulation de l'attribution.

En cas de bêta-hCG négatif également au deuxième cycle, une comparaison post-hoc entre les deux traitements sera effectuée via une échelle différentielle sémantique, dans la phase de "suivi".

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

première tentative de FIV/ICSI (à l'inscription), cycles menstruels réguliers (25-33 jours), stimulation ovarienne contrôlée réalisée avec des antagonistes de la Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) et des gonadotrophines (FSH recombinante)

Critère d'exclusion:

maladies systémiques, thérapies médicales chroniques, grossesse dans l'un des cycles de FIV/ICSI, stratégie de "geler tout" l'embryon dans l'un des cycles de FIV/ICSI pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement S (sous-cutané)
Progestérone 25 mg en sous-cutané (une seule administration par jour) à partir du jour du prélèvement des ovocytes. La stimulation ovarienne contrôlée (COS) sera réalisée avec de la FSH recombinante et de l'acétate de cétrorélix.
Médicament: Progestérone 25 MG sous-cutanée
Une seule administration sous-cutanée par jour à partir du jour du prélèvement des ovocytes
Autres noms:
  • Pleyris
Médicament: FSH recombinante
Stimulation ovarienne contrôlée (COS)
Autres noms:
  • Gonal-f
Médicament: Acétate de cétrorélix
Inhibition de la poussée prématurée de l'hormone lutéinisante (LH) pendant le COS
Autres noms:
  • Cétrotide
Comparateur actif: Traitement V (Vaginale)
Progestérone micronisée 200 mg (3 administrations vaginales par jour) à partir du jour du prélèvement des ovocytes. La stimulation ovarienne contrôlée (COS) sera réalisée avec de la FSH recombinante et de l'acétate de cétrorélix.
Médicament: FSH recombinante
Stimulation ovarienne contrôlée (COS)
Autres noms:
  • Gonal-f
Médicament: Acétate de cétrorélix
Inhibition de la poussée prématurée de l'hormone lutéinisante (LH) pendant le COS
Autres noms:
  • Cétrotide
Médicament: Progestérone micronisée 200 MG
3 administrations vaginales par jour à partir du jour du prélèvement des ovocytes
Autres noms:
  • Prometrium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêtes pour tester la satisfaction
Délai: Administration unique à la fin de chaque cycle de traitement (en moyenne 28 jours)
Le niveau de satisfaction du patient sera mesuré par un score sur une échelle de Likert à 5 points + 2 réponses qualitatives
Administration unique à la fin de chaque cycle de traitement (en moyenne 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle différentielle sémantique
Délai: Administration unique à la fin de deux cycles de traitement (une moyenne de 130 jours)
Préférence de traitement du patient mesurée sur une échelle de Likert en 7 points
Administration unique à la fin de deux cycles de traitement (une moyenne de 130 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Andros Day Surgery Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Andros Day Surgery Clinic

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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