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Preferência dos pacientes por progesterona subcutânea ou vaginal como suporte lúteo em ciclos de fertilização in vitro/ICSI

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Andros Day Surgery Clinic

Progesterona subcutânea versus vaginal como suporte lúteo em ciclos de fertilização in vitro/ICSI: qual é a preferência expressa pelas pacientes?

Este estudo randomizado, controlado, prospectivo, cruzado, aberto, com dois tratamentos e dois períodos teve como objetivo avaliar a preferência expressa pela paciente em relação à administração subcutânea de progesterona versus vaginal.

Os casais, programados para realizar 2 ciclos de Fertilização In Vitro (FIV)/Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI), serão randomizados para receber, como suplementação da fase lútea, Pleyris 25 miligramas (mg) (uma única administração subcutânea por dia) ou Prometrium 200 mg (3 administrações vaginais por dia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada participante receberá os dois tratamentos. Durante o primeiro ciclo de FIV/ICSI, a fase lútea será suplementada com progesterona subcutânea (S) ou progesterona vaginal (V). Ao final do ciclo (no dia do beta-hCG), uma pesquisa para determinação do grau de satisfação será aplicada e preenchida pelo paciente durante o tempo de espera e sempre antes do conhecimento do resultado. Essa organização prática permite a eliminação de vieses emocionais correlacionados com o resultado. Em caso de beta-hCG negativo, o paciente será agendado para um segundo ciclo de FIV/ICSI após um período de washout (W) (entre 2 e 6 meses). No segundo ciclo, o paciente será submetido, durante a fase lútea, ao tratamento inverso (V ou S). Também neste caso, a pesquisa para avaliação do nível de satisfação será aplicada no dia do beta-hCG, com as mesmas modalidades do primeiro ciclo. Os domínios dos inquéritos centram-se na facilidade da administração, conforto, nível de reclamação, efeitos secundários, nível geral de satisfação.

A sequência S-V ou V-S será atribuída aleatoriamente (atribuição aleatória) com a ocultação da alocação.

No caso de beta-hCG negativo também no segundo ciclo, será feita uma comparação post-hoc entre os dois tratamentos por meio de uma Escala de Diferencial Semântico, na fase de "follow-up".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

primeira tentativa de fertilização in vitro/ICSI (no momento da inscrição), ciclos menstruais regulares (25-33 dias), estimulação ovariana controlada realizada com antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) e gonadotrofinas (FSH recombinante)

Critério de exclusão:

doenças sistêmicas, terapias médicas crônicas, gravidez em um dos ciclos de FIV/ICSI, estratégia "congelar tudo" do embrião em um dos ciclos de FIV/ICSI para prevenir a Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento S (Subcutâneo)
Progesterona 25 mg por via subcutânea (uma única administração por dia) a partir do dia da colheita do oócito. A estimulação ovariana controlada (COS) será realizada com FSH recombinante e acetato de cetrorelix.
Medicamento: Progesterona 25 mg subcutânea
Uma única administração subcutânea por dia a partir do dia da coleta do oócito
Outros nomes:
  • Pleyris
Medicamento: FSH recombinante
Estimulação ovariana controlada (COS)
Outros nomes:
  • Gonal-f
Medicamento: Cetrorelix Acetato
Inibição do aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) durante COS
Outros nomes:
  • Cetrotide
Comparador Ativo: Tratamento V (Vaginal)
Progesterona micronizada 200 mg (3 administrações vaginais por dia) a partir do dia da colheita do oócito. A estimulação ovariana controlada (COS) será realizada com FSH recombinante e acetato de cetrorelix.
Medicamento: FSH recombinante
Estimulação ovariana controlada (COS)
Outros nomes:
  • Gonal-f
Medicamento: Cetrorelix Acetato
Inibição do aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) durante COS
Outros nomes:
  • Cetrotide
Medicamento: Progesterona micronizada 200 mg
3 administrações vaginais por dia a partir do dia da coleta do oócito
Outros nomes:
  • Prometrium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisas para testar a satisfação
Prazo: Administração única no final de cada ciclo de tratamento (uma média de 28 dias)
O nível de satisfação do paciente será medido como pontuação na escala likert de 5 pontos + 2 respostas qualitativas
Administração única no final de cada ciclo de tratamento (uma média de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Diferencial Semântica
Prazo: Administração única no final de dois ciclos de tratamento (uma média de 130 dias)
Preferência de tratamento do paciente medida em uma escala likert de 7 pontos
Administração única no final de dois ciclos de tratamento (uma média de 130 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andros Day Surgery Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Andros Day Surgery Clinic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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