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IVF/ICSI サイクルにおける黄体サポートとしてのプロゲステロンの皮下投与または腟投与に対する患者の好み

2020年1月7日 更新者：Andros Day Surgery Clinic

IVF/ICSIサイクルにおける黄体サポートとしての皮下プロゲステロンと経膣プロゲステロン：患者が表明する好みはどちらですか？

この無作為化、制御、前向き、クロスオーバー、非盲検、2 治療、2 期間試験は、プロゲステロンの皮下投与と膣投与に関して患者が表明した好みを評価することを目的としていました。

2回の体外受精（IVF）/卵細胞質内精子注入（ICSI）サイクルを行う予定のカップルは、黄体期補充としてプレイリス25ミリグラム（mg）（1日1回皮下投与）またはプロメトリウム200mgを無作為に割り付けられます。 (1 日 3 回の経膣投与)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各参加者は両方の治療を受けます。 最初の IVF/ICSI サイクルでは、黄体期に皮下プロゲステロン (S) または膣プロゲステロン (V) が補充されます。 サイクルの終わり（ベータhCGの日）に、満足度を決定するための調査が実施され、待機時間中、常に結果を知る前に患者によって記入されます. この実用的な組織により、結果に関連する感情的な偏見を排除できます。 ベータ hCG が陰性の場合、患者は、ウォッシュアウト (W) 期間 (2 ～ 6 か月) の後に 2 回目の IVF/ICSI サイクルが予定されます。 2 番目のサイクルでは、患者は黄体期に反対の治療 (V または S) を受けます。 この場合も、満足度を評価するためのアンケートは、最初のサイクルと同じモダリティで、ベータ hCG の日に実施されます。 調査の領域は、投与の快適さ、快適さ、苦情のレベル、副作用、全体的な満足度に焦点を当てています。

シーケンス S-V または V-S は、割り当てを隠蔽してランダムに割り当てられます (ランダム割り当て)。

2 番目のサイクルでも β-hCG が陰性の場合、「フォローアップ」段階で、セマンティック ディファレンシャル スケールを通じて 2 つの治療間の事後比較が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

最初の IVF/ICSI の試み (登録時)、定期的な月経周期 (25 ～ 33 日)、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストおよびゴナドトロピン (組換え FSH) による制御された卵巣刺激

除外基準:

全身性疾患、慢性的な医学療法、IVF/ICSI 周期の 1 つでの妊娠、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) を予防するための IVF/ICSI 周期の 1 つでの胚の「すべて凍結」戦略

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：トリートメントS（皮下）
採卵日よりプロゲステロン25mgを1日1回皮下投与。 制御された卵巣刺激 (COS) は、組換え FSH およびセトロレリックス アセテートを使用して実行されます。
薬：プロゲステロン 25 MG 皮下
採卵日より1日1回皮下投与
他の名前：
  • プレリス
薬：組換えFSH
制御された卵巣刺激 (COS)
他の名前：
  • ゴナルf
薬：セトロレリックスアセテート
COS 中の黄体形成ホルモン (LH) 早期サージの抑制
他の名前：
  • セトロチド
アクティブコンパレータ：治療 V (膣)
採卵日から微粉化プロゲステロン 200 mg (1 日 3 回の経膣投与)。 制御された卵巣刺激 (COS) は、組換え FSH およびセトロレリックス アセテートを使用して実行されます。
薬：組換えFSH
制御された卵巣刺激 (COS)
他の名前：
  • ゴナルf
薬：セトロレリックスアセテート
COS 中の黄体形成ホルモン (LH) 早期サージの抑制
他の名前：
  • セトロチド
薬：微粉化プロゲステロン 200 MG
採卵日から1日3回の経膣投与
他の名前：
  • プロメトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度調査
時間枠：各治療サイクルの終わりに単回投与 (平均 28 日)
患者の満足度は、5 点のリッカート スケール + 2 つの質的応答として測定されます。
各治療サイクルの終わりに単回投与 (平均 28 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セマンティック ディファレンシャル スケール
時間枠：2回の治療サイクル（平均130日）の終わりに1回投与
7ポイントのリッカートスケールで測定された患者の治療の好み
2回の治療サイクル（平均130日）の終わりに1回投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andros Day Surgery Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adolfo Allegra, MD、ANDROS Day Surgery Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Andros Day Surgery Clinic

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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