Preferencia de los pacientes por progesterona subcutánea o vaginal como soporte luteal en ciclos de FIV/ICSI
Progesterona subcutánea versus vaginal como soporte lúteo en ciclos de FIV/ICSI: ¿cuál es la preferencia expresada por las pacientes?
Este ensayo aleatorizado, controlado, prospectivo, cruzado, abierto, de dos tratamientos y de dos períodos tuvo como objetivo evaluar la preferencia expresada por la paciente sobre la administración subcutánea de progesterona frente a la vaginal.
Las parejas, programadas para realizar 2 ciclos de fecundación in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), serán aleatorizadas para recibir, como complemento de la fase lútea, Pleyris 25 miligramos (mg) (una sola administración subcutánea por día) o Prometrium 200 mg (3 administraciones vaginales al día).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante recibirá ambos tratamientos. Durante el primer ciclo de FIV/ICSI, la fase lútea se complementará con progesterona subcutánea (S) o progesterona vaginal (V). Al final del ciclo (el día de la beta-hCG), se administrará una encuesta para determinar el nivel de satisfacción que el paciente completará durante el tiempo de espera y siempre antes del conocimiento del resultado. Esta organización práctica permite la eliminación de sesgos emocionales correlacionados con el resultado. En caso de una beta-hCG negativa, se programará a la paciente para un segundo ciclo de FIV/ICSI después de un período de lavado (W) (entre 2 y 6 meses). En el segundo ciclo, el paciente se someterá, durante la fase lútea, al tratamiento inverso (V o S). También en este caso, la encuesta para evaluar el nivel de satisfacción se administrará el día de la beta-hCG, con las mismas modalidades del primer ciclo. Los dominios de las encuestas se centran en la facilidad de administración, comodidad, nivel de queja, efectos secundarios, nivel general de satisfacción.
La secuencia S-V o V-S se asignará aleatoriamente (asignación aleatoria) con el ocultamiento de la asignación.
En caso de una beta-hCG negativa también en el segundo ciclo, se realizará una comparación post-hoc entre los dos tratamientos a través de una Escala de Diferencial Semántico, en la fase de "seguimiento".
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
primer intento de FIV/ICSI (en el momento de la inscripción), ciclos menstruales regulares (25-33 días), estimulación ovárica controlada realizada con antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y gonadotropinas (FSH recombinante)
Criterio de exclusión:
enfermedades sistémicas, terapias médicas crónicas, embarazo en uno de los ciclos de FIV/ICSI, estrategia de "congelar todo" del embrión en uno de los ciclos de FIV/ICSI para prevenir el Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento S (Subcutáneo)
Progesterona 25 mg subcutánea (una sola administración por día) desde el día de la extracción de ovocitos.
Se realizará estimulación ovárica controlada (COS) con FSH recombinante y acetato de cetrorelix.
|
Una sola administración subcutánea por día desde el día de la extracción de ovocitos
Otros nombres:
Estimulación ovárica controlada (COS)
Otros nombres:
Inhibición del aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH) durante COS
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento V (vaginal)
Progesterona micronizada 200 mg (3 administraciones vaginales al día) desde el día de la extracción de ovocitos.
Se realizará estimulación ovárica controlada (COS) con FSH recombinante y acetato de cetrorelix.
|
Estimulación ovárica controlada (COS)
Otros nombres:
Inhibición del aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH) durante COS
Otros nombres:
3 administraciones vaginales al día desde el día de la extracción de ovocitos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuestas para probar la satisfacción
Periodo de tiempo: Administración única al final de cada ciclo de tratamiento (una media de 28 días)
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El nivel de satisfacción del paciente se medirá como puntuación en una escala Likert de 5 puntos + 2 respuestas cualitativas
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Administración única al final de cada ciclo de tratamiento (una media de 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala diferencial semántica
Periodo de tiempo: Administración única al final de dos ciclos de tratamiento (una media de 130 días)
|
Preferencia de tratamiento del paciente medida en una escala Likert de 7 puntos
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Administración única al final de dos ciclos de tratamiento (una media de 130 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Beltsos AN, Sanchez MD, Doody KJ, Bush MR, Domar AD, Collins MG. Patients' administration preferences: progesterone vaginal insert (Endometrin(R)) compared to intramuscular progesterone for Luteal phase support. Reprod Health. 2014 Nov 11;11:78. doi: 10.1186/1742-4755-11-78.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- Andros Day Surgery Clinic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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