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接受 TOTXVI 治疗的童年 ALL 幸存者治疗结束时的认知干预

2022年3月24日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

接受 TOTXVI 治疗的童年 ALL 幸存者治疗结束时的认知干预：一项试点研究

已发现基于计算机的认知训练有助于改善存在认知困难的儿科和成人患者的注意力和工作记忆。 之前的一项研究是在圣裘德儿童研究医院对注意力和/或工作记忆有困难的儿童癌症幸存者进行的。 该研究的结果表明，使用基于计算机的认知训练 Cogmed 可有效改善幸存者的注意力和工作记忆。

研究人员想了解在急性淋巴细胞白血病治疗结束时完成的 Cogmed 干预是否对所有幸存者都有效（即，无论他们是否存在困难）。

主要目标：

  • 评估在 TOTXVI 治疗结束时实施的计算机化认知干预的随机、标准护理对照试验的总体参与率。
  • 评估在 TOTXVI 治疗结束时进行的计算机化认知干预的随机、标准护理对照试验的研究完成率。
  • 评估在 TOTXVI 治疗结束时随机分配到计算机化认知干预干预组的参与者的依从率。
  • 估计整个队列在工作记忆测量方面的标准差。
  • 使用在 Total Therapy XVI 试验的背景下收集的神经影像学数据来探索预测对计算机化认知干预反应的候选生物标志物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在 SJCRH 参加 TOTXVI 方案的参与者将被随机分配到在治疗结束时完成 Cogmed 干预，或接受标准护理条件。

Cogmed 是一种基于计算机的认知训练计划，由训练注意力和工作记忆的旋转练习组成。 这些练习以适合儿童的游戏形式呈现。 培训在家中完成，共 25 节课，每个工作日 15-45 分钟，持续 5-9 周。 一名研究团队成员担任教练，负责监督进展并通过每周与研究参与者及其父母/监护人通电话提供支持。 有关合规性和绩效的信息通过互联网进行跟踪，并用于在每周电话辅导期间定制反馈。

神经认知评估将在基线、即时发布（基线后 3-4 个月）和 8 个月随访（基线后 12 个月）时进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前在圣裘德儿童研究医院接受 TOTXVI 治疗方案的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 治疗
  • 随机化时至少 4 岁
  • 主要语言是英语
  • 会说英语的父母/法定监护人/看护人可以协助参加者的培训

排除标准：

  • 根据 ≤ 70 的智商或临床医生判断确定的显着认知障碍
  • 严重的感觉或运动障碍会妨碍有效的认知测试
  • 妨碍完成干预的主要心理状况
  • 在癌症诊断之前或与癌症诊断无关的重大中枢神经系统损伤或疾病史
  • 记录在案的多动症早于癌症诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：认知训练
参与者将在治疗结束时参加基于计算机的认知训练。
行为的：认知训练
Cogmed 是一种基于计算机的认知训练计划，由训练注意力和工作记忆的旋转练习组成。 这些练习以适合儿童的游戏形式呈现。 该计划每个工作日在家完成 15-45 分钟，持续 5-9 周。
其他名称：
  • 康美德
无干预：护理标准
在治疗结束时，参与者将参与当前的护理标准，其中不包括基于计算机的认知训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
工作记忆的变化
大体时间：干预前（基线）和干预后（最多一年后）
将为每个组和整个组估计后向空间跨度变化前后的幅度和标准差。
干预前（基线）和干预后（最多一年后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
St. Jude Children's Research Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lisa M. Jacola, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月13日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年10月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性淋巴细胞白血病的临床试验

认知训练的临床试验

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药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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