Kognitiv intervention vid slutet av terapi för överlevande från barndomen, ALLA behandlade på TOTXVI
Kognitiv intervention vid slutet av terapi för överlevande från barndomen ALLA behandlade på TOTXVI: A Pilot Study
Datorbaserad kognitiv träning har visat sig vara till hjälp för att förbättra uppmärksamhet och arbetsminne hos pediatriska och vuxna patienter med existerande kognitiva svårigheter. En tidigare studie genomfördes på St. Jude Children's Research Hospital med överlevande från barncancer som upplevde svårigheter med uppmärksamhet och/eller arbetsminne. Resultat från den studien visade att användningen av Cogmed, datorbaserad kognitiv träning, är effektiv för att förbättra uppmärksamhet och arbetsminne hos överlevande.
Forskare vill ta reda på om Cogmed-intervention som genomförs i slutet av behandlingen för akut lymfatisk leukemi kommer att vara effektiv för alla överlevande (dvs. oavsett om de har befintliga svårigheter).
PRIMÄRA MÅL:
- För att utvärdera den totala deltagandegraden i en randomiserad, standard-of-care kontrollerad studie av datoriserad kognitiv intervention som administreras i slutet av TOTXVI-terapi.
- För att uppskatta graden av slutförande av studien i en randomiserad, standard-of-care kontrollerad studie av datoriserad kognitiv intervention som administreras i slutet av TOTXVI-terapi.
- För att uppskatta överensstämmelsegraden för deltagare randomiserade till interventionsarmen för en datoriserad kognitiv intervention som administreras i slutet av TOTXVI-terapin.
- Att uppskatta standardavvikelsen för den totala kohorten på ett mått på arbetsminne.
- Att använda neuroimaging data som samlats in i samband med Total Therapy XVI-studien för att utforska kandidatbiomarkörer som förutsäger respons på den datoriserade kognitiva interventionen.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som är inskrivna på TOTXVI-protokollet vid SJCRH kommer att randomiseras för att antingen slutföra Cogmed-interventionen i slutet av sin terapi eller till ett standard-of-care-tillstånd.
Cogmed är ett datorbaserat kognitivt träningsprogram som består av roterande övningar som tränar uppmärksamhet och arbetsminne. Övningarna presenteras i ett barnvänligt, spelliknande format. Träningen genomförs hemma i 25 pass i 15-45 minuter varje vardag i 5-9 veckor. En forskargruppsmedlem fungerar som en coach som övervakar framstegen och ger stöd genom telefonsamtal varje vecka med studiedeltagare och deras föräldrar/vårdnadshavare. Information om efterlevnad och prestanda spåras över internet och används för att skräddarsy feedback under veckovis telefoncoaching.
Neurokognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, omedelbart efter (3-4 månader efter baslinjen) och 8 månaders uppföljning (12 månader efter baslinjen).
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven och får behandling för akut lymfatisk leukemi (ALL) enligt TOTXVI-terapiprotokollet vid St. Jude Children's Research Hospital
- Minst 4 års ålder vid tidpunkten för randomisering
- Huvudspråket är engelska
- Förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare som talar engelska tillgänglig för att hjälpa deltagarnas träning
Exklusions kriterier:
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av antingen en IQ på ≤ 70 eller av läkarens bedömning
- Stor sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning som skulle utesluta giltiga kognitiva tester
- Stort psykiskt tillstånd som skulle förhindra att ingreppet slutförs
- Historik med betydande CNS-skada eller sjukdom som föregår eller inte är relaterad till cancerdiagnos
- Dokumenterad ADHD före cancerdiagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att delta i datorbaserad kognitiv träning i slutet av terapin.
|
Cogmed är ett datorbaserat kognitivt träningsprogram som består av roterande övningar som tränar uppmärksamhet och arbetsminne.
Övningarna presenteras i ett barnvänligt, spelliknande format.
Programmet genomförs hemma i 15-45 minuter varje vardag i 5-9 veckor.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard-of-Care
I slutet av terapin kommer deltagarna att delta i den nuvarande standarden för vård som inte inkluderar datorbaserad kognitiv träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter intervention (upp till ett år senare)
|
Storleken och standardavvikelsen av före till efter förändring i Spatial Span Backward kommer att uppskattas för varje grupp och för den övergripande gruppen.
|
Före intervention (baslinje) och efter intervention (upp till ett år senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- ALLCOG
- NCI-2017-01276 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi
-
NCT05768932RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)
-
NCT02255162AvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemi
-
NCT05519384RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndom
-
NCT04946890Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi Leukemi
-
NCT02177812AvslutadLeukemi, Myelocytisk, Akut
-
NCT02802267Okänd
-
NCT02086773AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)
-
NCT01397799AvslutadAkut myelogen leukemi
-
NCT01642121AvslutadAkut monoblastisk leukemi hos barn (M5a) | Akut monocytisk leukemi hos barn (M5b) | Akut myeloblastisk leukemi i barndom utan mognad (M1) | Akut myelomonocytisk leukemi hos barn (M4) | Akut myeloid leukemi i barndom/Andra myeloida maligniteter
Kliniska prövningar på Kognitiv träning
-
NCT05125120Anmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orientering
-
NCT06657469AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT07006870Aktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)
-
NCT06929442RekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | Ångeststörningar
-
NCT03760627AvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat trauma
-
NCT03042338AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT04043429AvslutadHjärnskador, traumatiska | Hemianopi
-
NCT06917755RekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality Simulering