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Intervenção cognitiva no final da terapia para sobreviventes da infância ALL tratados em TOTXVI

24 de março de 2022 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Intervenção cognitiva no final da terapia para sobreviventes da infância TOTXVI: um estudo piloto

Verificou-se que o treinamento cognitivo baseado em computador é útil para melhorar a atenção e a memória de trabalho em pacientes pediátricos e adultos com dificuldades cognitivas existentes. Um estudo anterior foi realizado no St. Jude Children's Research Hospital com sobreviventes de câncer infantil que apresentavam dificuldades de atenção e/ou memória de trabalho. Os resultados desse estudo indicaram que o uso do Cogmed, treinamento cognitivo baseado em computador, é eficaz para melhorar a atenção e a memória de trabalho em sobreviventes.

Os pesquisadores querem saber se a intervenção Cogmed concluída no final da terapia para leucemia linfoblástica aguda será eficaz para todos os sobreviventes (ou seja, independentemente de terem ou não dificuldades existentes).

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

  • Avaliar a taxa de participação geral em um estudo randomizado e controlado de tratamento padrão de intervenção cognitiva computadorizada administrada no final da terapia com TOTXVI.
  • Estimar a taxa de conclusão do estudo em um estudo randomizado e controlado de tratamento padrão de intervenção cognitiva computadorizada administrada no final da terapia com TOTXVI.
  • Estimar a taxa de adesão para participantes randomizados para o braço de intervenção de uma intervenção cognitiva computadorizada administrada no final da terapia com TOTXVI.
  • Estimar o desvio padrão para a coorte geral em uma medida de memória de trabalho.
  • Usar dados de neuroimagem coletados no contexto do estudo Total Therapy XVI para explorar biomarcadores candidatos a prever a resposta à intervenção cognitiva computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes inscritos no protocolo TOTXVI no SJCRH serão randomizados para concluir a intervenção Cogmed no final de sua terapia ou para uma condição de atendimento padrão.

O Cogmed é um programa de treinamento cognitivo baseado em computador que consiste em exercícios rotativos que treinam a atenção e a memória de trabalho. Os exercícios são apresentados em um formato de jogo para crianças. O treinamento é concluído em casa em 25 sessões de 15 a 45 minutos todos os dias da semana por 5 a 9 semanas. Um membro da equipe de pesquisa serve como um treinador que monitora o progresso e oferece suporte por meio de telefonemas semanais com os participantes do estudo e seus pais/responsáveis. As informações sobre conformidade e desempenho são rastreadas pela Internet e usadas para personalizar o feedback durante o treinamento semanal por telefone.

As avaliações neurocognitivas serão realizadas no início, pós-imediato (3-4 meses após o início) e 8 meses de acompanhamento (12 meses após o início).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente matriculado e recebendo tratamento para leucemia linfoblástica aguda (ALL) no protocolo de terapia TOTXVI no St. Jude Children's Research Hospital
  • Pelo menos 4 anos de idade no momento da randomização
  • O idioma principal é o inglês
  • Pai/responsável legal/responsável que fala inglês disponível para auxiliar no treinamento do participante

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo determinado por um QI ≤ 70 ou pelo julgamento do médico
  • Deficiência sensorial ou motora importante que impediria testes cognitivos válidos
  • Condição psicológica importante que impediria a conclusão da intervenção
  • História de lesão significativa do SNC ou doença anterior ou não relacionada ao diagnóstico de câncer
  • TDAH documentado antes do diagnóstico de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo
Os participantes participarão de treinamento cognitivo baseado em computador no final da terapia.
Comportamental: Treinamento cognitivo
O Cogmed é um programa de treinamento cognitivo baseado em computador que consiste em exercícios rotativos que treinam a atenção e a memória de trabalho. Os exercícios são apresentados em um formato de jogo para crianças. O programa é concluído em casa por 15 a 45 minutos todos os dias da semana por 5 a 9 semanas.
Outros nomes:
  • Cogmed
Sem intervenção: Padrão de atendimento
No final da terapia, os participantes participarão do padrão de atendimento atual, que não inclui treinamento cognitivo baseado em computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na memória de trabalho
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e pós-intervenção (até um ano depois)
A magnitude e o desvio padrão de pré-para pós-mudança no Spatial Span Backward serão estimados para cada grupo e para o grupo geral.
Antes da intervenção (linha de base) e pós-intervenção (até um ano depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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