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Kognitive Intervention am Ende der Therapie für Überlebende im Kindesalter, die ALLE mit TOTXVI behandelt wurden

24. März 2022 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Kognitive Intervention am Ende der Therapie für Überlebende im Kindesalter, die ALLE mit TOTXVI behandelt wurden: Eine Pilotstudie

Computergestütztes kognitives Training hat sich als hilfreich für die Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit bestehenden kognitiven Schwierigkeiten erwiesen. Eine frühere Studie wurde am St. Jude Children's Research Hospital mit Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter durchgeführt, die Schwierigkeiten mit der Aufmerksamkeit und/oder dem Arbeitsgedächtnis hatten. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass der Einsatz von Cogmed, einem computergestützten kognitiven Training, die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis von Überlebenden wirksam verbessert.

Forscher wollen herausfinden, ob die Cogmed-Intervention, die am Ende der Therapie der akuten lymphatischen Leukämie abgeschlossen wird, für alle Überlebenden wirksam ist (d. h. unabhängig davon, ob sie bereits bestehende Schwierigkeiten haben).

HAUPTZIELE:

  • Bewertung der Gesamtteilnahmequote an einer randomisierten, standardisierten, kontrollierten Studie zur computergestützten kognitiven Intervention, die am Ende der TOTXVI-Therapie durchgeführt wurde.
  • Schätzung der Studienabschlussrate in einer randomisierten, standardisierten, kontrollierten Studie zur computergestützten kognitiven Intervention, die am Ende der TOTXVI-Therapie verabreicht wurde.
  • Schätzung der Compliance-Rate für Teilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm einer computergestützten kognitiven Intervention zugewiesen wurden, die am Ende der TOTXVI-Therapie verabreicht wurde.
  • Schätzung der Standardabweichung für die Gesamtkohorte anhand einer Messung des Arbeitsgedächtnisses.
  • Verwendung von Neuroimaging-Daten, die im Rahmen der Total Therapy XVI-Studie gesammelt wurden, um mögliche Biomarker zu untersuchen, die die Reaktion auf die computergestützte kognitive Intervention vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die am TOTXVI-Protokoll bei SJCRH eingeschrieben sind, werden randomisiert, um entweder die Cogmed-Intervention am Ende ihrer Therapie abzuschließen oder sich einer Standardbehandlung zu unterziehen.

Cogmed ist ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm, das aus rotierenden Übungen besteht, die Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis trainieren. Die Übungen werden in einem kindgerechten, spielerischen Format präsentiert. Das Training wird zu Hause in 25 Sitzungen von 15–45 Minuten an jedem Wochentag über 5–9 Wochen durchgeführt. Ein Mitglied des Forschungsteams fungiert als Coach, der den Fortschritt überwacht und durch wöchentliche Telefonanrufe mit den Studienteilnehmern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten Unterstützung bietet. Informationen zu Compliance und Leistung werden über das Internet erfasst und für das individuelle Feedback während des wöchentlichen Telefoncoachings verwendet.

Neurokognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Studie (3–4 Monate nach Studienbeginn) und 8 Monate nach der Untersuchung (12 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit eingeschrieben und in Behandlung für akute lymphatische Leukämie (ALL) nach dem TOTXVI-Therapieprotokoll am St. Jude Children's Research Hospital
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 4 Jahre alt
  • Hauptsprache ist Englisch
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter/Betreuer, der Englisch spricht, steht zur Verfügung, um den Teilnehmer bei der Schulung zu unterstützen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch einen IQ von ≤ 70 oder durch Beurteilung durch den Arzt
  • Schwere sensorische oder motorische Beeinträchtigung, die gültige kognitive Tests ausschließen würde
  • Schwerwiegender psychischer Zustand, der den Abschluss des Eingriffs verhindern würde
  • Schwere ZNS-Verletzung oder Erkrankung in der Vorgeschichte, die vor der Krebsdiagnose lag oder nicht mit dieser in Zusammenhang stand
  • Dokumentierte ADHS vor der Krebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kognitives Training
Am Ende der Therapie nehmen die Teilnehmer an einem computergestützten kognitiven Training teil.
Verhalten: Kognitives Training
Cogmed ist ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm, das aus rotierenden Übungen besteht, die Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis trainieren. Die Übungen werden in einem kindgerechten, spielerischen Format präsentiert. Das Programm wird 5–9 Wochen lang an jedem Wochentag zu Hause für 15–45 Minuten absolviert.
Andere Namen:
  • Verzahnt
Kein Eingriff: Pflegestandard
Am Ende der Therapie nehmen die Teilnehmer an der aktuellen Standardversorgung teil, die kein computergestütztes kognitives Training umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) und nach der Intervention (bis zu einem Jahr später)
Das Ausmaß und die Standardabweichung der räumlichen Spannweite nach hinten werden für jede Gruppe und für die Gesamtgruppe geschätzt.
Vor der Intervention (Baseline) und nach der Intervention (bis zu einem Jahr später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

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