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Intervento cognitivo alla fine della terapia per i sopravvissuti all'infanzia TUTTI trattati con TOTXVI

24 marzo 2022 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Intervento cognitivo alla fine della terapia per i sopravvissuti all'infanzia TUTTI trattati con TOTXVI: uno studio pilota

L'allenamento cognitivo basato su computer si è rivelato utile per migliorare l'attenzione e la memoria di lavoro in pazienti pediatrici e adulti con difficoltà cognitive esistenti. Uno studio precedente è stato condotto presso il St. Jude Children's Research Hospital con sopravvissuti al cancro infantile che avevano difficoltà con l'attenzione e/o la memoria di lavoro. I risultati di quello studio hanno indicato che l'uso di Cogmed, formazione cognitiva basata su computer, è efficace nel migliorare l'attenzione e la memoria di lavoro nei sopravvissuti.

I ricercatori vogliono sapere se l'intervento Cogmed completato alla fine della terapia per la leucemia linfoblastica acuta sarà efficace per tutti i sopravvissuti (cioè, indipendentemente dal fatto che abbiano difficoltà esistenti).

OBIETTIVI PRIMARI:

  • Valutare il tasso di partecipazione complessivo in uno studio controllato randomizzato e standard di cura dell'intervento cognitivo computerizzato somministrato alla fine della terapia con TOTXVI.
  • Per stimare il tasso di completamento dello studio in uno studio controllato randomizzato e standard di cura dell'intervento cognitivo computerizzato somministrato alla fine della terapia con TOTXVI.
  • Per stimare il tasso di compliance per i partecipanti randomizzati al braccio di intervento di un intervento cognitivo computerizzato somministrato alla fine della terapia TOTXVI.
  • Stimare la deviazione standard per la coorte complessiva su una misura della memoria di lavoro.
  • Utilizzare i dati di neuroimaging raccolti nel contesto dello studio Total Therapy XVI per esplorare biomarcatori candidati predittivi della risposta all'intervento cognitivo computerizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati nel protocollo TOTXVI presso SJCRH saranno randomizzati per completare l'intervento Cogmed alla fine della loro terapia o per una condizione standard di cura.

Cogmed è un programma di allenamento cognitivo basato su computer che consiste in esercizi rotanti che allenano l'attenzione e la memoria di lavoro. Gli esercizi sono presentati in un formato simile a un gioco adatto ai bambini. L'allenamento viene completato a casa in 25 sessioni per 15-45 minuti ogni giorno della settimana per 5-9 settimane. Un membro del gruppo di ricerca funge da coach che monitora i progressi e fornisce supporto tramite telefonate settimanali con i partecipanti allo studio e i loro genitori/tutori. Le informazioni relative alla conformità e alle prestazioni vengono monitorate su Internet e utilizzate per personalizzare il feedback durante il coaching telefonico settimanale.

Le valutazioni neurocognitive saranno condotte al basale, post-immediato (3-4 mesi dopo il basale) e 8 mesi di follow-up (12 mesi dopo il basale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente arruolato e in trattamento per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) nel protocollo terapeutico TOTXVI presso il St. Jude Children's Research Hospital
  • Almeno 4 anni di età al momento della randomizzazione
  • La lingua principale è l'inglese
  • Genitore/tutore legale/badante che parla inglese disponibile ad assistere nella formazione dei partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa determinata da un QI ≤ 70 o dal giudizio del medico
  • Maggiore compromissione sensoriale o motoria che precluderebbe test cognitivi validi
  • Grave condizione psicologica che precluderebbe il completamento dell'intervento
  • Storia di lesioni o malattie significative del SNC precedenti o non correlate alla diagnosi di cancro
  • ADHD documentato precedente alla diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo
I partecipanti parteciperanno alla formazione cognitiva basata su computer alla fine della terapia.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Cogmed è un programma di allenamento cognitivo basato su computer che consiste in esercizi rotanti che allenano l'attenzione e la memoria di lavoro. Gli esercizi sono presentati in un formato simile a un gioco adatto ai bambini. Il programma viene completato a casa per 15-45 minuti ogni giorno della settimana per 5-9 settimane.
Altri nomi:
  • Dentata
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Alla fine della terapia, i partecipanti parteciperanno all'attuale standard di cura che non include la formazione cognitiva basata su computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e post intervento (fino a un anno dopo)
L'entità e la deviazione standard del cambiamento pre-post-in Spatial Span Backward saranno stimate per ciascun gruppo e per il gruppo complessivo.
Prima dell'intervento (basale) e post intervento (fino a un anno dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALLCOG
  • NCI-2017-01276 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

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