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神经内促进治疗腕管综合症

2019年9月6日 更新者：Bryan Tsao、Loma Linda University
我们假设 INF 的标准疗程可以导致 CTS 的显着改善，如通过临床、电诊断或超声测量所测量的。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

INF是一种基于恢复周围神经毛细血管水平血管功能原理的新型非侵入性疗法。 他的疗法已被证明可以改善糖尿病相关多发性神经病患者的临床功能，这是各种形式的缺血性神经病的模型。 CTS 是一种常见病症，手腕处的局部压迫导致远端正中神经局部缺血性脱髓鞘。 这会导致感觉功能障碍、疼痛，如果压力足够严重和持续时间过长，最终会导致轴突丢失和虚弱。 CTS 的标准治疗包括手腕夹板、局部利多卡因注射、人体工程学调整、各种形式的职业治疗，以及最终通过手术松解腕管韧带。 然而，所有这些要么是暂时的，要么是侵入性的。 CTS 的诊断依赖于临床、电诊断或 NCS 和超声方法。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者转诊至 LLUH 神经病学电诊断实验室，并有 CTS 的电诊断和临床证据（单侧或双侧）
  2. 年龄大于 18 岁且小于 75 岁（不分性别）
  3. 当前使用夹板，只要治疗频率不变且开始使用持续时间 > 1 周

排除标准：

  1. 腕管松解术 > 2 年前
  2. 存在任何会阻止 NCS 准确诊断 CTS 的情况（例如，遗传性多发性神经病或获得性脱髓鞘性多发性神经病）
  3. 工人赔偿案件
  4. 怀孕
  5. 接受保守或手术/注射治疗（物理或职业治疗、注射）
  6. 面对阳性电诊断结果的临床无症状 CTS
  7. 足够严重的临床症状需要更积极的治疗，即腕骨注射或松解
  8. 研究者认为可能对受试者参与或结果产生不利影响的任何混杂的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：神经内促进疗法
神经内促进干预是一种新型的手动物理治疗方法，通过使血液从动脉通过营养血管偏向神经外膜进入伴随神经的神经外膜，在神经性疼痛症状中有轶事证据。 神经内促进的主要概念是使用两个手动保持。 第一次保持称为促进保​​持，包括将对侧关节置于患者舒适的最大松散位置。 这种初始保持的假设是，神经将随着伴生动脉发生更大的偏移，并且聚集在关节处的营养血管将被拉伸。 这种拉伸可能会扩大动脉和桥接营养血管交界处的开口，因此始终在神经外膜毛细血管中产生血管偏压。 从理论上讲，这会增加束外血管压力，这可能由于神经外膜缺血而消失。
其他：神经内促进 (INF)
INF是一种基于恢复周围神经毛细血管水平血管功能原理的新型非侵入性疗法。
SHAM_COMPARATOR：假治疗

将由与实际 INF 不同的治疗师执行。 将要求患者进行以下被动运动范围 (PROM) 和主动 ROM 活动的组合，以促进受影响手臂的血液流动 每次访问将持续约 45 分钟，每周两次，持续 6 周（共 12 次）。

缺少 > 4 个会话将使主题结果无效。
其他：假 INF
将由与实际 INF 不同的治疗师执行。 将要求患者进行以下被动运动范围 (PROM) 和主动 ROM 活动的组合，以促进受影响手臂的血液流动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
波士顿 CTS 问卷症状严重程度量表和功能评估。
大体时间：基线和完成 INF 治疗后一周之间的变化
腕管症状学（疼痛和麻木）和功能评估的综合测量
基线和完成 INF 治疗后一周之间的变化
波士顿 CTS 问卷症状严重程度量表和功能评估。
大体时间：INF 治疗完成后第 1 周和第 3 个月之间的变化
腕管症状学（疼痛和麻木）和功能评估的综合测量
INF 治疗完成后第 1 周和第 3 个月之间的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线和完成 INF 治疗后一周之间的变化
从 0（无）到 10（最大）的有序标准化量表分级疼痛
基线和完成 INF 治疗后一周之间的变化
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：INF 治疗完成后第 1 周和第 3 个月之间的变化
从 0（无）到 10（最大）的有序标准化量表分级疼痛
INF 治疗完成后第 1 周和第 3 个月之间的变化
超音波
大体时间：基线和完成 INF 治疗后一周之间的变化
腕部正中神经直径或前臂远端比例减小
基线和完成 INF 治疗后一周之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Loma Linda University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Bryan Tsao, MD、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年2月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 5170247

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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