Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Facylitacja wewnątrznerwowa jako leczenie zespołu cieśni nadgarstka

6 września 2019 zaktualizowane przez: Bryan Tsao, Loma Linda University
Stawiamy hipotezę, że standardowy przebieg INF może skutkować znaczną poprawą CTS mierzoną za pomocą pomiarów klinicznych, elektrodiagnostycznych lub ultrasonograficznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

INF jest nową nieinwazyjną terapią opartą na zasadzie przywracania funkcji naczyń na poziomie naczyń włosowatych w nerwach obwodowych. wykazano, że jego terapia poprawia funkcję kliniczną u pacjentów z polineuropatią związaną z cukrzycą, modelem różnych postaci neuropatii niedokrwiennej. CTS jest częstym schorzeniem, w którym miejscowy ucisk na nadgarstku powoduje niedokrwienną ogniskową demielinizację dystalnego nerwu pośrodkowego. Powoduje to dysfunkcję czuciową, ból i ostatecznie utratę aksonów i osłabienie, jeśli ucisk jest wystarczająco silny i długotrwały. Standardowa terapia CTS obejmuje zakładanie szyn na nadgarstek, miejscowe zastrzyki lidokainy, dostosowanie ergonomii, różne formy terapii zajęciowej, a ostatecznie chirurgiczne uwolnienie więzadła kanału nadgarstka. Jednak wszystkie z nich są tymczasowe lub inwazyjne. Rozpoznanie ZKN opiera się na metodach klinicznych, elektrodiagnostycznych lub NCS oraz ultrasonograficznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci skierowani do Laboratorium Elektrodiagnostycznego LLUH Neurologii z elektrodiagnostycznymi i klinicznymi dowodami na CTS (jedno- lub obustronny)
  2. Wiek >18 i < 75 lat (niezależnie od płci)
  3. Bieżące stosowanie szyn, o ile częstotliwość leczenia pozostaje niezmieniona, a początek stosowania trwa > 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze uwolnienie cieśni nadgarstka > 2 lata temu
  2. Obecność jakiegokolwiek stanu, który uniemożliwiłby NCS dokładne rozpoznanie CTS (np. dziedziczna polineuropatia lub nabyta polineuropatia demielinizacyjna)
  3. Sprawy o odszkodowanie dla pracowników
  4. Ciąża
  5. W trakcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego/iniekcyjnego (fizjoterapia lub terapia zajęciowa, zastrzyki)
  6. Klinicznie cichy CTS w obliczu pozytywnych wyników elektrodiagnostycznych
  7. Wystarczająco ciężkie objawy kliniczne, które uzasadniają bardziej agresywną terapię, tj. Zastrzyki lub uwolnienie nadgarstka
  8. Jakikolwiek zakłócający stan medyczny, który zdaniem badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział lub wyniki uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wewnątrznerwowa terapia torująca
Wewnątrznerwowa interwencja torująca to nowatorskie podejście do fizjoterapii manualnej z niepotwierdzonymi dowodami na objawy bólu neuropatycznego poprzez zmianę przepływu krwi z tętnicy przez naczynia odżywcze do nanerwia towarzyszącego nerwu. Główną koncepcją facylitacji wewnątrzneuralnej jest użycie dwóch chwytów manualnych. Pierwszy chwyt nazywa się chwytem torującym i obejmuje ustawienie przeciwległego stawu w maksymalnie luźnej pozycji, która jest wygodna dla pacjenta. Hipoteza z tym początkowym zatrzymaniem jest taka, że ​​​​nerw będzie miał większe wychylenie towarzyszącej tętnicy, a naczynia odżywcze, które są skupione w stawie, zostaną rozciągnięte. To rozciągnięcie może powiększyć otwór na skrzyżowaniu tętnicy i mostkującego naczynia odżywczego, konsekwentnie tworząc w ten sposób odchylenie naczyniowe do nerwowych naczyń włosowatych nabłonka. Teoretycznie prowadzi to do zwiększonego ciśnienia naczyniowego w nadwiązkach, które może nie występować z powodu niedokrwienia nadnerwia.
Inny: Facylitacja wewnątrzneuralna (INF)
INF jest nową nieinwazyjną terapią opartą na zasadzie przywracania funkcji naczyń na poziomie naczyń włosowatych w nerwach obwodowych.
SHAM_COMPARATOR: Terapia pozorowana

Zostanie przeprowadzony przez innego terapeutę niż faktyczny INF. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie następującej kombinacji pasywnego zakresu ruchu (PROM) i aktywnych ćwiczeń ROM w celu pobudzenia przepływu krwi w dotkniętym ramieniu. Każda wizyta będzie trwała około 45 minut, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji).

Opuszczenie > 4 sesji spowoduje unieważnienie wyników badań.
Inny: Fałszywy INF
Zostanie przeprowadzony przez innego terapeutę niż faktyczny INF. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie następującej kombinacji pasywnego zakresu ruchu (PROM) i aktywnych ćwiczeń ROM w celu pobudzenia przepływu krwi w dotkniętym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów kwestionariusza Boston CTS i ocena funkcjonalna.
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a tygodniem po zakończeniu terapii INF
złożony pomiar objawów cieśni nadgarstka (ból i drętwienie) oraz ocena czynnościowa
zmiana między wartością wyjściową a tygodniem po zakończeniu terapii INF
Skala nasilenia objawów kwestionariusza Boston CTS i ocena funkcjonalna.
Ramy czasowe: zmiana między 1 tygodniem a 3 miesiącem po zakończeniu terapii INF
złożony pomiar objawów cieśni nadgarstka (ból i drętwienie) oraz ocena czynnościowa
zmiana między 1 tygodniem a 3 miesiącem po zakończeniu terapii INF

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a tygodniem po zakończeniu terapii INF
porządkowa standaryzowana skala oceny bólu od 0 (brak) do 10 (największy)
zmiana między wartością wyjściową a tygodniem po zakończeniu terapii INF
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana między 1 tygodniem a 3 miesiącem po zakończeniu terapii INF
porządkowa standaryzowana skala oceny bólu od 0 (brak) do 10 (największy)
zmiana między 1 tygodniem a 3 miesiącem po zakończeniu terapii INF
Ultradźwięk
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a tygodniem po zakończeniu terapii INF
Zmniejszenie średnicy nerwu pośrodkowego w nadgarstku lub dystalnej części przedramienia
zmiana między wartością wyjściową a tygodniem po zakończeniu terapii INF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5170247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Facylitacja wewnątrzneuralna (INF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami