Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraneurální facilitace jako léčba syndromu karpálního tunelu

6. září 2019 aktualizováno: Bryan Tsao, Loma Linda University
Předpokládáme, že standardní průběh INF může vést k významnému zlepšení CTS, měřeno klinickými, elektrodiagnostickými nebo ultrazvukovými měřeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

INF je nová neinvazivní terapie založená na principu obnovy vaskulární funkce na kapilární úrovni v periferním nervu. bylo prokázáno, že jeho terapie zlepšuje klinické funkce u pacientů s diabetickou polyneuropatií, modelem pro různé formy ischemické neuropatie. CTS je běžný stav, kdy regionální komprese na zápěstí vede k ischemické fokální demyelinizaci distálního středního nervu. To má za následek senzorickou dysfunkci, bolest a nakonec ztrátu a slabosti axonů, pokud je komprese dostatečně silná a prodloužená. Standardní terapie CTS zahrnuje zápěstní dlahy, regionální injekce lidokainu, ergonomické úpravy, různé formy pracovní terapie a nakonec chirurgické uvolnění vazu karpálního tunelu. Všechny tyto účinky jsou však buď dočasné, nebo invazivní. Diagnostika CTS se opírá o klinické, elektrodiagnostické nebo NCS a ultrazvukové metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti odeslaní do LLUH Neurologické elektrodiagnostické laboratoře s elektrodiagnostickými a klinickými známkami CTS (uni- nebo bilaterální)
  2. Věk >18 a <75 (bez ohledu na pohlaví)
  3. Současné používání dlah, pokud je frekvence léčby nezměněna a začátek používání trvá déle než 1 týden

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí uvolnění karpálního tunelu před > 2 lety
  2. Přítomnost jakéhokoli stavu, který by zabránil NCS přesně diagnostikovat CTS (např. hereditární polyneuropatie nebo získaná demyelinizační polyneuropatie)
  3. Případy odškodnění dělníka
  4. Těhotenství
  5. Absolvování konzervativní nebo chirurgické/injekční terapie (fyzická nebo pracovní terapie, injekce)
  6. Klinicky němá CTS tváří v tvář pozitivním výsledkům elektrodiagnostiky
  7. Dostatečně závažné klinické příznaky, které vyžadují agresivnější terapii, tj. karpální injekce nebo uvolnění
  8. Jakýkoli matoucí zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může nepříznivě ovlivnit účast subjektu nebo výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraneurální facilitační terapie
Intraneurální facilitační intervence je nový přístup manuální fyzikální terapie s neoficiálními důkazy u příznaků neuropatické bolesti prostřednictvím ovlivnění průtoku krve z tepny přes živné cévy do epineuria doprovodného nervu. Hlavním konceptem intraneurální facilitace je použití dvou manuálních držení. První držení se nazývá facilitační držení a zahrnuje uvedení kontralaterálního kloubu do maximální volné polohy, která je pro pacienta pohodlná. Hypotéza s tímto počátečním držením je, že nerv bude mít větší exkurzi do doprovodné tepny a živné cévy, které jsou shluky v kloubu, budou nataženy. Tento úsek může zvětšit otvor na spoji tepny a přemostit živnou nádobu, a proto konzistentně vytváří vaskulární předpětí do nervových epineuriálních kapilár. Teoreticky to vytváří zvýšený epifascikulární vaskulární tlak, který může chybět v důsledku epineuriální ischemie.
Jiný: Intraneurální facilitace (INF)
INF je nová neinvazivní terapie založená na principu obnovy vaskulární funkce na kapilární úrovni v periferním nervu.
SHAM_COMPARATOR: Sham terapie

Bude prováděna jiným terapeutem než skutečná INF. Pacient bude požádán, aby provedl následující kombinaci pasivního rozsahu pohybu (PROM) a aktivních ROM aktivit na podporu průtoku krve v postižené paži. Každá návštěva bude trvat asi 45 minut, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení).

Chybějící > 4 sezení zneplatní výsledky předmětu.
Jiný: Falešné INF
Bude prováděna jiným terapeutem než skutečná INF. Pacient bude požádán, aby provedl následující kombinaci pasivního rozsahu pohybu (PROM) a aktivních ROM aktivit k podpoře průtoku krve v postižené paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála závažnosti symptomů a funkční hodnocení Boston CTS Questionnaire.
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a jeden týden po ukončení léčby INF
kompozitní měření symptomologie karpálního tunelu (bolest a necitlivost) a funkční hodnocení
změna mezi výchozí hodnotou a jeden týden po ukončení léčby INF
Škála závažnosti symptomů a funkční hodnocení Boston CTS Questionnaire.
Časové okno: změna mezi týdnem 1 a 3 měsíci po dokončení léčby INF
kompozitní měření symptomologie karpálního tunelu (bolest a necitlivost) a funkční hodnocení
změna mezi týdnem 1 a 3 měsíci po dokončení léčby INF

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a jeden týden po ukončení léčby INF
ordinální standardizovaná stupnice hodnotící bolest od 0 (nepřítomná) do 10 (největší)
změna mezi výchozí hodnotou a jeden týden po ukončení léčby INF
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: změna mezi týdnem 1 a 3 měsíci po dokončení léčby INF
ordinální standardizovaná stupnice hodnotící bolest od 0 (nepřítomná) do 10 (největší)
změna mezi týdnem 1 a 3 měsíci po dokončení léčby INF
Ultrazvuk
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a jeden týden po ukončení léčby INF
Snížení průměru středního nervu na zápěstí nebo v distálním poměru předloktí
změna mezi výchozí hodnotou a jeden týden po ukončení léčby INF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5170247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Intraneurální facilitace (INF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení