Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraneuraalinen fasilitaatio rannekanavaoireyhtymän hoitona

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bryan Tsao, Loma Linda University
Oletamme, että standardi INF-hoito voi johtaa merkittävään CTS:n paranemiseen kliinisillä, sähködiagnostisilla tai ultraäänimittauksilla mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

INF on uusi ei-invasiivinen hoito, joka perustuu perifeerisen hermon verisuonten toiminnan palauttamiseen kapillaaritasolla. hänen terapiansa on osoitettu parantavan kliinistä toimintaa potilailla, joilla on diabetekseen liittyvä polyneuropatia, joka on malli iskeemisen neuropatian eri muodoille. CTS on yleinen tila, jossa ranteen alueellinen puristus johtaa distaalisen mediaanihermon iskeemiseen fokaaliseen demyelinaatioon. Tämä johtaa sensoriseen toimintahäiriöön, kipuun ja lopulta aksonien menetykseen ja heikkouteen, jos puristus on riittävän voimakasta ja pitkittynyttä. CTS:n standardihoito sisältää ranteen lastat, alueelliset lidokaiiniinjektiot, ergonomiset säädöt, erilaiset toimintaterapiamuodot ja lopulta rannekanavan nivelsiteen kirurgisen vapautuksen. Kaikki nämä ovat kuitenkin joko väliaikaisia ​​tai invasiivisia. CTS:n diagnoosi perustuu kliinisiin, sähködiagnostisiin tai NCS- ja ultraäänimenetelmiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat lähetettiin LLUH:n neurologiseen elektrodiagnostiseen laboratorioon CTS:n sähködiagnostisilla ja kliinisillä todisteilla (yksi- tai molemminpuolinen)
  2. Ikä > 18 ja < 75 (sukupuolesta riippumatta)
  3. Lastojen nykyinen käyttö niin kauan kuin hoitotiheys ei muutu ja käytön alkamisaika on > 1 viikko

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rannekanavan vapautuminen > 2 vuotta sitten
  2. Mikä tahansa sairaus, joka estäisi NCS:ää diagnosoimasta tarkasti CTS:ää (esim. perinnöllinen polyneuropatia tai hankinnainen demyelinisoiva polyneuropatia)
  3. Workman's Compensation -tapaukset
  4. Raskaus
  5. Konservatiivinen tai kirurginen/injektiohoito (fyysinen tai toimintaterapia, injektiot)
  6. Kliinisesti hiljainen CTS positiivisten sähködiagnostisten tulosten edessä
  7. Riittävän vakavat kliiniset oireet, jotka vaativat aggressiivisempaa hoitoa, kuten rannepistokset tai irtoaminen
  8. Mikä tahansa hämmentävä lääketieteellinen tila, jonka tutkija katsoo, että se voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan osallistumiseen tai tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Intraneuraalinen fasilitaatioterapia
Intraneuraalinen fasilitaatiointerventio on uusi manuaalinen fysioterapiamenetelmä, jossa on anekdoottisia todisteita neuropaattisten kivun oireista, jotka vääristävät verenvirtausta valtimosta ravintosuonien kautta oheisen hermon epineuriumiin. Intraneuraalisen fasilitoinnin pääkonsepti on kahden manuaalisen pidätyksen käyttö. Ensimmäistä pitoa kutsutaan helpottavaksi pitoksi, ja se sisältää vastapuolen nivelen asettamisen maksimaaliseen löysään asentoon, joka on mukava potilaalle. Hypoteesi tällä alustavalla pitolla on, että hermo poikkeaa enemmän mukana tulevasta valtimosta ja niveleen ryhmittyneet ravinnesuonet venyvät. Tämä venytys voi laajentaa aukkoa valtimon ja ravinnesuonten risteyksessä, mikä aiheuttaa johdonmukaisesti verisuonten poikkeaman hermoston epineuriaalisiin kapillaareihin. Teoriassa tämä aiheuttaa lisääntynyttä epifaskikulaarista vaskulaarista painetta, joka saattaa puuttua epineuriaalisen iskemian vuoksi.
Muut: Intraneuraalinen fasilitaatio (INF)
INF on uusi ei-invasiivinen hoito, joka perustuu perifeerisen hermon verisuonten toiminnan palauttamiseen kapillaaritasolla.
SHAM_COMPARATOR: Huijausterapiaa

Sen suorittaa eri terapeutti kuin todellinen INF. Potilasta pyydetään tekemään seuraava yhdistelmä passiivista liikerataa (PROM) ja aktiivisia ROM-toimintoja edistääkseen verenkiertoa sairastuneessa käsivarressa. Jokainen käynti kestää noin 45 minuuttia kahdesti viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa).

Puuttuva > 4 istuntoa mitätöi aiheen tulokset.
Muut: Huijaus INF
Sen suorittaa eri terapeutti kuin todellinen INF. Potilasta pyydetään tekemään seuraava yhdistelmä passiivista liikerataa (PROM) ja aktiivisia ROM-toimintoja edistääkseen verenkiertoa sairastuneessa käsivarressa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Boston CTS Questionnairen oireiden vakavuusasteikko ja toiminnallinen arviointi.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja yhden viikon välillä INF-hoidon päättymisen jälkeen
rannekanavan oireiden (kipu ja puutuminen) ja toiminnallisen arvioinnin yhdistelmämittaus
muutos lähtötilanteen ja yhden viikon välillä INF-hoidon päättymisen jälkeen
Boston CTS Questionnairen oireiden vakavuusasteikko ja toiminnallinen arviointi.
Aikaikkuna: vaihtelu viikon 1 ja 3 kuukauden välillä INF-hoidon päättymisen jälkeen
rannekanavan oireiden (kipu ja puutuminen) ja toiminnallisen arvioinnin yhdistelmämittaus
vaihtelu viikon 1 ja 3 kuukauden välillä INF-hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja yhden viikon välillä INF-hoidon päättymisen jälkeen
ordinaalinen standardoitu asteikko, joka arvostaa kipua 0:sta (ei ole) 10:een (suurin)
muutos lähtötilanteen ja yhden viikon välillä INF-hoidon päättymisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: vaihtelu viikon 1 ja 3 kuukauden välillä INF-hoidon päättymisen jälkeen
ordinaalinen standardoitu asteikko, joka arvostaa kipua 0:sta (ei ole) 10:een (suurin)
vaihtelu viikon 1 ja 3 kuukauden välillä INF-hoidon päättymisen jälkeen
Ultraääni
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja yhden viikon välillä INF-hoidon päättymisen jälkeen
Keskihermon halkaisijan pieneneminen ranteessa tai distaalisen kyynärvarren suhteen
muutos lähtötilanteen ja yhden viikon välillä INF-hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Loma Linda University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5170247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Intraneuraalinen fasilitaatio (INF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia