Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraneural tilrettelegging som behandling for karpaltunnelsyndrom

6. september 2019 oppdatert av: Bryan Tsao, Loma Linda University
Vi antar at et standardforløp med INF kan resultere i betydelig forbedring av CTS målt ved kliniske, elektrodiagnostiske eller ultralydmål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

INF er en ny ikke-invasiv terapi basert på prinsippet om å gjenopprette vaskulær funksjon på kapillærnivå i perifer nerve. hans terapi har vist seg å forbedre klinisk funksjon hos pasienter med diabetisk assosiert polynevropati, en modell for ulike former for iskemisk nevropati. CTS er en vanlig tilstand hvor regional kompresjon ved håndleddet resulterer i iskemisk fokal demyelinisering av den distale medianusnerven. Dette resulterer i sensorisk dysfunksjon, smerte og til slutt tap av akson og svakhet hvis kompresjonen er tilstrekkelig alvorlig og langvarig. Standardbehandling for CTS inkluderer håndleddsskinner, regionale lidokaininjeksjoner, ergonomiske justeringer, ulike former for ergoterapi og til slutt kirurgisk frigjøring av karpaltunnelligamentet. Imidlertid er alle disse enten midlertidige i sin effekt eller invasive. Diagnosen CTS er avhengig av kliniske, elektrodiagnostiske eller NCS, og ultralydmetoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter henvist til LLUH Neurology Electrodiagnostic Laboratory med elektrodiagnostisk og klinisk bevis på CTS (uni- eller bilateral)
  2. Alder >18 og <75 (uavhengig av kjønn)
  3. Nåværende bruk av skinner så lenge behandlingsfrekvensen er uendret og bruksstart er > 1 uke i varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere utsetting av karpaltunnel > 2 år siden
  2. Tilstedeværelsen av enhver tilstand som ville hindre NCS i å nøyaktig diagnostisere CTS (f.eks. arvelig polynevropati eller ervervet demyeliniserende polynevropati)
  3. Arbeidererstatningssaker
  4. Svangerskap
  5. Gjennomgår konservativ eller kirurgisk/injeksjonsterapi (fysisk eller ergoterapi, injeksjoner)
  6. Klinisk stille CTS i møte med positive elektrodiagnostiske resultater
  7. Tilstrekkelig alvorlige kliniske symptomer som garanterer mer aggressiv terapi, dvs. karpalinjeksjoner eller frigjøring
  8. Enhver forvirrende medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse eller utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intraneural tilretteleggingsterapi
Den intraneurale fasiliteringsintervensjonen er en ny manuell fysioterapitilnærming med anekdotiske bevis for nevropatiske smertesymptomer gjennom forspennende blodstrøm fra en arterie gjennom næringskarene inn i epineuriumet til en medfølgende nerve. Hovedkonseptet med intraneural tilrettelegging er bruken av to manuelle hold. Det første grepet kalles tilretteleggingshold og inkluderer å sette det kontralaterale leddet i en maksimal løspakkeposisjon som er behagelig for pasienten. Hypotesen med dette innledende grepet er at nerven vil ha større ekskursjon den medfølgende arterien og næringskarene som er samlet i leddet vil bli strukket. Denne strekningen kan forstørre åpningen ved krysset mellom arterien og brodannende næringskar, og skaper derfor konsekvent en vaskulær skjevhet inn i de nevrale epineuriale kapillærene. Teoretisk sett skaper dette økt epifascikulært vaskulært trykk som kan være fraværende på grunn av epineuriell iskemi.
Annen: Intraneural tilrettelegging (INF)
INF er en ny ikke-invasiv terapi basert på prinsippet om å gjenopprette vaskulær funksjon på kapillærnivå i perifer nerve.
SHAM_COMPARATOR: Sham terapi

Vil bli utført av en annen terapeut enn faktisk INF. Pasienten vil bli bedt om å gjøre følgende kombinasjon av passiv bevegelsesområde (PROM) og aktive ROM-aktiviteter for å fremme blodstrømmen i den berørte armen. Hvert besøk vil vare i ca. 45 minutter, to ganger i uken i 6 uker (totalt 12 økter).

Manglende > 4 økter vil ugyldiggjøre emneutfall.
Annen: Sham INF
Vil bli utført av en annen terapeut enn faktisk INF. Pasienten vil bli bedt om å utføre følgende kombinasjon av passiv bevegelsesområde (PROM) og aktive ROM-aktiviteter for å fremme blodstrømmen i den berørte armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston CTS Questionnaire symptomalvorlighetsskala og funksjonsvurdering.
Tidsramme: endring mellom baseline og en uke etter fullført INF-behandling
sammensatt måling av karpaltunnelsymptomologi (smerte og nummenhet) og funksjonsvurdering
endring mellom baseline og en uke etter fullført INF-behandling
Boston CTS Questionnaire symptomalvorlighetsskala og funksjonsvurdering.
Tidsramme: endring mellom uke 1 og 3 måneder etter fullført INF-behandling
sammensatt måling av karpaltunnelsymptomologi (smerte og nummenhet) og funksjonsvurdering
endring mellom uke 1 og 3 måneder etter fullført INF-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: endring mellom baseline og en uke etter fullført INF-behandling
en ordinær standardisert skala som graderer smerte fra 0 (fraværende) til 10 (størst)
endring mellom baseline og en uke etter fullført INF-behandling
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: endring mellom uke 1 og 3 måneder etter fullført INF-behandling
en ordinær standardisert skala som graderer smerte fra 0 (fraværende) til 10 (størst)
endring mellom uke 1 og 3 måneder etter fullført INF-behandling
Ultralyd
Tidsramme: endring mellom baseline og en uke etter fullført INF-behandling
Reduksjon i diameter av medianusnerven ved håndleddet eller i det distale underarmsforholdet
endring mellom baseline og en uke etter fullført INF-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loma Linda University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5170247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger