Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraneural facilitering som en behandling for karpaltunnelsyndrom

6. september 2019 opdateret af: Bryan Tsao, Loma Linda University
Vi antager, at et standardforløb med INF kan resultere i signifikant forbedring af CTS målt ved kliniske, elektrodiagnostiske eller ultralydsmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INF er en ny ikke-invasiv terapi baseret på princippet om at genoprette vaskulær funktion på kapillærniveau i perifer nerve. hans terapi har vist sig at forbedre den kliniske funktion hos patienter med diabetisk-associeret polyneuropati, en model for forskellige former for iskæmisk neuropati. CTS er en almindelig tilstand, hvor regional kompression ved håndleddet resulterer i iskæmisk fokal demyelinisering af den distale medianus. Dette resulterer i sensorisk dysfunktion, smerte og til sidst axontab og svaghed, hvis kompressionen er tilstrækkelig alvorlig og langvarig. Standardbehandling for CTS omfatter håndledsskinner, regionale lidokain-injektioner, ergonomiske justeringer, forskellige former for ergoterapi og i sidste ende kirurgisk frigørelse af karpaltunnelligamentet. Men alle disse er enten midlertidige i deres virkning eller invasive. Diagnosen af ​​CTS er afhængig af kliniske, elektrodiagnostiske eller NCS- og ultralydsmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist til LLUH Neurology Electrodiagnostic Laboratory med elektrodiagnostisk og klinisk bevis for CTS (en- eller bilateral)
  2. Alder >18 og <75 (uanset køn)
  3. Nuværende brug af skinner, så længe behandlingshyppigheden er uændret og påbegyndelse af brug er > 1 uge i varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere karpaltunnelfrigivelse for > 2 år siden
  2. Tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand, der ville forhindre NCS i at diagnosticere CTS nøjagtigt (f.eks. arvelig polyneuropati eller erhvervet demyeliniserende polyneuropati)
  3. Arbejdsskadesager
  4. Graviditet
  5. Undergår konservativ eller kirurgisk/injektionsterapi (fysisk eller ergoterapi, injektioner)
  6. Klinisk lydløs CTS i lyset af positive elektrodiagnostiske resultater
  7. Tilstrækkeligt alvorlige kliniske symptomer, der berettiger mere aggressiv terapi, dvs. karpalinjektioner eller frigivelse
  8. Enhver forvirrende medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer, kan påvirke forsøgspersonens deltagelse eller resultater negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intraneural faciliteringsterapi
Den intraneurale faciliteringsintervention er en ny manuel fysioterapitilgang med anekdotiske beviser i neuropatiske smertesymptomer gennem forspændt blodgennemstrømning fra en arterie gennem næringskarrene ind i epineurium af en ledsagende nerve. Hovedkonceptet for intraneural facilitering er brugen af ​​to manuelle hold. Det første hold kaldes facilitation hold og omfatter at lægge det kontralaterale led i en maksimal løspakkeposition, der er behagelig for patienten. Hypotesen med dette indledende hold er, at nerven vil have større ekskursion i den ledsagende arterie, og de næringsstofkar, der er samlet i leddet, vil blive strakt. Denne strækning kan forstørre åbningen ved krydset mellem arterien og bro mellem næringsstofkarret og derfor konsekvent skabe en vaskulær bias ind i de neurale epineuriale kapillærer. Teoretisk skaber dette øget epifascikulært vaskulært tryk, som kan være fraværende på grund af epineuriel iskæmi.
Andet: Intraneural facilitering (INF)
INF er en ny ikke-invasiv terapi baseret på princippet om at genoprette vaskulær funktion på kapillærniveau i perifer nerve.
SHAM_COMPARATOR: Sham terapi

Vil blive udført af en anden behandler end egentlig INF. Patienten vil blive bedt om at udføre følgende kombination af passiv bevægelsesområde (PROM) og aktive ROM-aktiviteter for at fremme blodgennemstrømningen i den berørte arm. Hvert besøg vil vare omkring 45 minutter, to gange om ugen i 6 uger (i alt 12 sessioner).

Manglende > 4 sessioner vil ugyldige emneresultater.
Andet: Sham INF
Vil blive udført af en anden behandler end egentlig INF. Patienten vil blive bedt om at udføre følgende kombination af passiv bevægelsesområde (PROM) og aktive ROM-aktiviteter for at fremme blodgennemstrømningen i den berørte arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston CTS Questionnaire symptomsværhedsskala og funktionel vurdering.
Tidsramme: skift mellem baseline og en uge efter afslutning af INF-behandling
sammensat måling af karpaltunnelsymptomologi (smerte og følelsesløshed) og funktionel vurdering
skift mellem baseline og en uge efter afslutning af INF-behandling
Boston CTS Questionnaire symptomsværhedsskala og funktionel vurdering.
Tidsramme: skifte mellem uge 1 og 3 måneder efter afsluttet INF-behandling
sammensat måling af karpaltunnelsymptomologi (smerte og følelsesløshed) og funktionel vurdering
skifte mellem uge 1 og 3 måneder efter afsluttet INF-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: skift mellem baseline og en uge efter afslutning af INF-behandling
en ordinal standardiseret skala, der graderer smerte fra 0 (fraværende) til 10 (størst)
skift mellem baseline og en uge efter afslutning af INF-behandling
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: skifte mellem uge 1 og 3 måneder efter afsluttet INF-behandling
en ordinal standardiseret skala, der graderer smerte fra 0 (fraværende) til 10 (størst)
skifte mellem uge 1 og 3 måneder efter afsluttet INF-behandling
Ultralyd
Tidsramme: skift mellem baseline og en uge efter afslutning af INF-behandling
Reduktion i diameteren af ​​medianusnerven ved håndleddet eller i det distale underarmsforhold
skift mellem baseline og en uge efter afslutning af INF-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5170247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Intraneural facilitering (INF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger